Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fotobiomodulace při léčbě orálních stížností dlouhého COVID-19.A Randomizovaná kontrolovaná studie.

9. března 2024 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Využití fotobiomodulace při léčbě orálních stížností Long COVID-19. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Coronavirus (COVID-19) je nově se objevující zoonotický agens, který se objevil v prosinci 2019 v Číně (2019-nCoV) jako závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Long COVID-19, neboli Post-Covid Syndrome nebo Long-term COVID-19, je postvirový syndrom, který přetrvává po odeznění akutní infekce. Nejčastějšími příznaky dlouhodobého COVID jsou únava a dušnost. Vědecká pozornost však byla věnována dvěma třídám příznaků: muskuloskeletální bolesti a orálním potížím souvisejícím s Long COVID, zejména xerostomii a pálení v ústech. Fotobiomodulační (PBM) terapie se často používá u onemocnění dutiny ústní a prezentuje se jako neinvazivní, nízkonákladová, bezpečná terapie, která má výhody ve vztahu ke kvalitě života pacientů s xerostomií. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost použití protokolu fotobiomodulace při léčbě xerostomie a orálních potíží souvisejících s Long-Covidem. Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou klinickou studii, která zapojí pacienty s Long COVID do sledování na lékařské a multiprofesní ambulanci University Nove de Julho (UNINOVE), která zůstala hospitalizována s COVID-19 v Lydii. Univerzitní nemocnice Storópoli v průběhu roku 2022 a kteří byli propuštěni z lůžkové léčby od ledna do prosince 2022. Všichni pacienti s xerostomií, pálením v ústech nebo orálními potížemi souvisejícími s Long Covidem budou randomizováni do 2 skupin: PBM Group (standardní rehabilitační léčba Long COVID a xerostomie + PBM terapie) nebo PBM placebo skupina (standardní rehabilitační léčba Long COVID a xerostomie + placebo PBM terapie). PBM spočívá v aplikaci červené LED na 3 páry hlavních slinných žláz (příušní, submandibulární a sublingvální) extraorálně, transkutánně, 3 J/cm2, po dobu 36 sekund, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Funkční hodnocení a hodnocení kvality života bude provedeno před a po terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Coronavirus (COVID-19) je nově se objevující zoonotický agens, který se objevil v prosinci 2019 v Číně (2019-nCoV) a jehož výsledkem je těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vědecká literatura pokročila v charakterizaci nového koronaviru a intenzivně pracuje na terapiích a vakcínách proti viru. Nyní je však známo, že SARS-CoV-2 je více než jen akutní respirační syndrom. Dlouhodobý COVID-19 nebo Post-Covid syndrom nebo dlouhodobý COVID-19 je postvirový syndrom, který byl poprvé hlášen online ve skupinách přeživších COVID-19, kteří diskutovali o svých příznacích poté, co akutní infekce odezněla. Začíná získávat uznání ve vědeckých a lékařských komunitách. Přestože dosud neexistuje všeobecně přijímaná definice, recenze zjistily, že nejčastějšími příznaky dlouhodobého COVID jsou únava a dušnost. Vědecká pozornost však byla věnována dvěma třídám příznaků: muskuloskeletální bolesti a xerostomii. Xerostomie je definována jako subjektivní pocit sucha v ústech popisovaný pacienty, který běžně souvisí s hyposalivací (snížený průtok slin). Patofyziologie a klinický vývoj xerostomie u COVID-19 stále chybí studie, ale existují zprávy o 2 až 30 % pacientů, kteří si stěžují na pocit sucha v ústech i po vyléčení akutního COVID. Pravidelná fyzikální terapie, kognitivně behaviorální terapie byly používány a podporovány při sledování pacientů s post-COVID, což dokazuje, že i dnes se tyto postupy zdají být slibnější než farmakologická léčba. Paralelně studie prokazují, že fotobiomodulační (PBM) terapie se často používá u onemocnění dutiny ústní a prezentuje se jako neinvazivní, nízkonákladová, bezpečná terapie, která má výhody ve vztahu ke kvalitě života těchto pacientů. PBM označuje řadu terapií, ve kterých se neionizující světelné paprsky, včetně laserů, LED a širokopásmového světla ve viditelném a infračerveném spektru, používají k interakci s biologickými tkáněmi pro různé účely. V tomto smyslu je cílem této studie prozkoumat klinickou účinnost použití protokolu fotobiomodulace při léčbě xerostomie související s Long-Covidem. Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, slepou klinickou studii, která zapojí pacienty s Long-COVID do sledování na lékařské a multiprofesní ambulanci Univerzity Nove de Julho (UNINOVE). Bude provedena analýza všech zdravotních záznamů pacientů, kteří zůstali hospitalizováni s COVID-19 ve Fakultní nemocnici Lydie Storópoli v průběhu roku 2022 a kteří byli propuštěni z lůžkové léčby od ledna do prosince 2022, pro průzkum telefonického kontaktu a epidemiologické sběr dat podle lékařské dokumentace. Všichni pacienti, kteří odpoví na otázky týkající se jednoho nebo více příznaků souvisejících s dutinou ústní nebo nosní, které se objevily po propuknutí akutní infekce COVID, budou pozváni k účasti ve studii provedením prvního osobního hodnocení. na univerzitě k potvrzení diagnostických kritérií xerostomie, diagnózy Long COVID a vyhodnocení kritérií pro zařazení do studie (dospělí s COVID-19 se stížnostmi na xerostomii diagnostikovanou více než 4 týdny po akutní infekci a přetrvávající po dobu nejméně 2 měsíců ). Hodnocení před léčbou a po léčbě se skládá z brazilské verze škály kvality života SF 36, slinové sialometrie a pH slin, profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14), zkráceného inventáře xerostomie (SXI), brazilské verze funkčního Měření nezávislosti (FIM), škála funkčního stavu po Covid-19 a škála hodnocení invalidity WHO (WHODAS 2.0) Všichni zahrnutí pacienti budou randomizováni do 2 skupin: PBM Group (standardní rehabilitační léčba Long COVID a xerostomie + terapie PBM) nebo PBM placebo skupina (standardní rehabilitační léčba Long COVID a xerostomie + placebo PBM terapie). PBM spočívá v aplikaci červené LED na 3 páry hlavních slinných žláz (příušní, submandibulární a sublingvální) extraorálně, transkutánně, 3 J/cm2, po dobu 36 sekund, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Výsledky budou odeslány ke statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza xerostomie související s Long-COVID;
  • více než 4 týdny po akutní infekci, která přetrvává po dobu alespoň 02 měsíců (bez ohledu na to, zda tito pacienti již používají léčbu potíží nebo ne);
  • Věk vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza jiných předchozích revmatologických nebo muskuloskeletálních onemocnění, která představují xerostomii;
  • předchozí použití v posledních 90 dnech laserového ošetření nebo jiné fotobiomodulační techniky pro stejnou nebo jinou indikaci;
  • Klinické projevy nebo stížnosti na xerostomii související s onemocněními jinými než Long COVID;
  • Předchozí onemocnění ústní nebo nosní dutiny, které se vyskytují s příznakem xerostomie;
  • Systémová zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, Reiterova artritida, ankylozující spondylitida, generalizovaná polyartritida, novotvary);
  • Nekontrolovaná metabolická nebo endokrinní onemocnění;
  • Neoplastická onemocnění;
  • Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které neumožňují pochopení studie;
  • Steroidní injekce během posledních 48 hodin před hodnocením základní studie;
  • Použití kortikosteroidů v imunosupresivní dávce (20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent po dobu alespoň 14 dnů);
  • Infekce nebo nádor v místě aplikace terapie;
  • Současné chronické infekce, jako je tuberkulóza nebo chronická hepatitida, léčené nebo neléčené;
  • Těžká krevní dyskrazie;
  • Poruchy srážení krve (včetně trombózy) v místě aplikace;
  • Psychoafektivní porucha, která brání adherenci k léčbě;
  • Známky, příznaky nebo laboratorní změny naznačující akutní reinfekci COVID 19;
  • Zvýšená klidová srdeční frekvence (>100 tepů/min);
  • Nízký nebo vysoký krevní tlak (<90/60 nebo >140/90 mmHg);
  • Nízká saturace krve kyslíkem (< 95 %) v klidu nebo dušnost 3., 4. nebo 5. stupně dle Medical Research Council Dyspnea Scale (KOVELIS et al., 2008) nebo exacerbace dušnosti při námaze;
  • Jakýkoli stav, kdy je cvičení kontraindikací, jako je dekompenzované srdeční onemocnění, dekompenzovaný diabetes;
  • Kontraindikace rehabilitační léčby post-COVID syndromu doporučené WHO: přítomnost srdečního onemocnění po akutním COVID, snížení saturace krve kyslíkem po zátěži (pod 94 % nebo pokles alespoň o 3 % výchozí saturace), přítomnost ortostatického hypotenze;
  • Jakékoli fotosenzitivní onemocnění nebo stav citlivosti na světlo;
  • Ztráta sledování na kontrolní klinické ambulanci i přes zachování používání PBM podle protokolu studie;
  • Těhotenství;
  • Jakýkoli nepříznivý vliv na předchozí užívání PBM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulační terapie
Institucionální standardní léčba xerostomie a terapie COVID Longa + PBM
(Lékařské sledování na všeobecné ambulanci pro předepisování a kontrolu léků, základní onemocnění, klinický stav a běžné sledování krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé péče, standardní pokyny pro používání aerobní pohybové aktivity u těch, kteří ne mají kontraindikace, protahovací cvičení, ergonomii, domácí adaptaci pro maximalizaci funkčnosti a úspory energie, psychoterapii emoční kognitivní podpory, sociálně výchovná opatření, spánkovou hygienu, Nutriční sledování a monitoring, sledování stomatologie u odontologického týmu univerzity, vedení správné ústní hygiena, používání diet s nízkým obsahem cukru, každodenní místní používání fluoridů a antimikrobiálních ústních vod k prevenci zubního kazu, ústní hydratace, pokyny, jak se vyhnout kouření cigaret nebo pití nápojů obsahujících kofein. V případě potřeby lze zavést opatření, jako jsou perorální lubrikanty, umělé sliny, opatření k zabránění vdechnutí a také opatrné používání tekutin během jídla ) +
Aplikace červené LED do 3 párů hlavních slinných žláz (příušní, submandibulární a sublingvální) extraorálně, transkutánně, po dobu 36 sekund, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • PBM terapie
Komparátor placeba: Placebo fotobiomodulace
Institucionální standardní léčba xerostomie a placebo terapie COVID Longa + PBM
(Lékařské sledování na všeobecné ambulanci pro předepisování a kontrolu léků, základní onemocnění, klinický stav a běžné sledování krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé péče, standardní pokyny pro používání aerobní pohybové aktivity u těch, kteří ne mají kontraindikace, protahovací cvičení, ergonomii, domácí adaptaci pro maximalizaci funkčnosti a úspory energie, psychoterapii emoční kognitivní podpory, sociálně výchovná opatření, spánkovou hygienu, Nutriční sledování a monitoring, sledování stomatologie u odontologického týmu univerzity, vedení správné ústní hygiena, používání diet s nízkým obsahem cukru, každodenní místní používání fluoridů a antimikrobiálních ústních vod k prevenci zubního kazu, ústní hydratace, pokyny, jak se vyhnout kouření cigaret nebo pití nápojů obsahujících kofein. V případě potřeby lze zavést opatření, jako jsou perorální lubrikanty, umělé sliny, opatření k zabránění vdechnutí a také opatrné používání tekutin během jídla ) +
Všechny parametry jako počet bodů, dávka a místo aplikace PBM budou stejné jako v položce Intervenční skupina terapie PBM, avšak v placebu bude zařízení PBM vypnuté. Aktivační šum zařízení bude zaznamenán a použit k napodobení ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brazilská verze stupnice kvality života SF 36
Časové okno: moment před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Hodnocení obecné kvality života, přeložené a ověřené pro brazilskou populaci, složené z hodnocení v následujících oblastech: funkční kapacita, omezení způsobená fyzickými aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví.
moment před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Nutriční hodnocení
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Antropometrická měření tělesné hmotnosti, výšky a výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle referenčního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro dospělé a Lipschitzova kritéria pro starší pacienty.
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Ph slin, stimulovaný tok slin a nestimulovaný tok slin
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Celkové rychlosti průtoku slin (SFR) v klidu a během stimulace budou stanoveny podle pokynů pro nestimulovaný a stimulovaný celkový sběr slin, které poskytli Navazesh a Kumar (1993). K charakterizaci hyposalivace budou vyšetřovatelé používat Sreebnyho kritérium (2000), podle kterého je abnormální tok slin nižší než 0,1 ml/min bez stimulace a 0,5 ml/min se stimulací. Bude také hodnoceno pH slin (nestimulovaný tok slin), které bude provedeno pomocí pH indikátorové papírové pásky, barevná škála od 0,0 do 14,0 (gradace 1,0; přesnost 0,2) Proužky budou ponořeny do vzorků slin na 5 min. Poté budou testovací pole proužků porovnána s barevnými stupnicemi. Zatímco zdravé sliny musí mít pH mezi 6,5 až 7,4.
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Assessment of Oral Health-related Quality of Life, by OHIP-14, přeloženo a ověřeno pro brazilskou populaci
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Xerostomický soupis XI
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Vícepoložkový přístup k měření a kvantifikaci sucha v ústech.
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Přeložená a ověřená pro brazilskou populaci obecného hodnocení funkční nezávislosti
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Stupnice funkčního stavu po Covid-19
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Nástroj pro měření celého spektra funkčních výsledků po COVID-19.
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) byla navržena tak, aby zhodnotila úroveň fungování v šesti životních doménách (poznání, mobilita, sebepéče, spolužití, životní aktivity a účast na komunitních aktivitách).
před a po léčbě (po 4 týdnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit