- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05760092
El uso de la fotobiomodulación en el tratamiento de las quejas orales del ensayo controlado aleatorizado prolongado COVID-19.A.
9 de marzo de 2024 actualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
El Uso de la Fotobiomodulación en el Tratamiento de las Quejas Orales de Largo COVID-19. Un ensayo controlado aleatorio.
El coronavirus (COVID-19) es un agente zoonótico recientemente emergente que surgió en diciembre de 2019 en China (2019-nCoV) como un síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2).
El COVID-19 prolongado, o Síndrome poscovid o COVID-19 a largo plazo, es un síndrome posviral que persiste después de que se ha resuelto la infección aguda.
Los síntomas más frecuentes de la COVID-19 a largo plazo son la fatiga y la disnea.
Pero dos clases de síntomas han recibido atención científica: el dolor musculoesquelético y las molestias orales relacionadas con el largo COVID, principalmente xerostomía y ardor en la boca.
La terapia de fotobiomodulación (PBM) se usa a menudo para enfermedades orales y se presenta como una terapia no invasiva, de bajo costo, segura y que tiene beneficios en relación con la calidad de vida de los pacientes con xerostomía.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad clínica del uso de un protocolo de fotobiomodulación en el tratamiento de la xerostomía y las molestias orales relacionadas con Long-Covid.
Este será un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego que involucrará a pacientes con COVID Largo en seguimiento en el ambulatorio Médico y Multiprofesional de la Universidad Nove de Julho (UNINOVE) que permanecieron hospitalizados con COVID-19 en Lydia Hospital Universitario de Storópoli durante el año 2022 y que fueron dados de alta del tratamiento hospitalario de enero a diciembre de 2022.
Todos aquellos pacientes que presenten xerostomía, ardor en la boca o molestias orales relacionadas con Long Covid serán aleatorizados en 2 grupos: Grupo PBM (tratamiento estándar de rehabilitación para Long COVID y xerostomía + terapia PBM) o grupo PBM placebo (tratamiento estándar de rehabilitación para Long COVID y xerostomía + terapia con placebo de PBM).
El PBM consiste en la aplicación de LED Rojo en los 3 pares de glándulas salivales mayores (parótida, submandibular y sublingual) por vía extraoral, transcutánea, 3 J/cm2, durante 36 segundos, dos veces por semana durante 06 semanas.
Se realizarán evaluaciones funcionales y de calidad de vida antes y después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El coronavirus (COVID-19) es un agente zoonótico de reciente aparición que surgió en diciembre de 2019 en China (2019-nCoV) y que da como resultado el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) La literatura científica ha avanzado en la caracterización del nuevo coronavirus y trabaja extensamente en terapias y vacunas contra el virus.
Sin embargo, ahora se sabe que el SARS-CoV-2 es más que un simple síndrome respiratorio agudo.
El COVID-19 a largo plazo, o Síndrome poscovid o COVID-19 a largo plazo, es un síndrome posviral que se informó por primera vez en línea en grupos de sobrevivientes de COVID-19 que discutían sus síntomas después de que se resolvió la infección aguda.
Comienza a ganar reconocimiento en las comunidades científica y médica.
Aunque todavía no existe una definición universalmente aceptada, las revisiones han identificado que los síntomas más frecuentes de la COVID a largo plazo son la fatiga y la disnea.
Pero dos clases de síntomas han recibido atención científica: el dolor musculoesquelético y la xerostomía.
La xerostomía se define como una sensación subjetiva de boca seca descrita por los pacientes y que comúnmente se relaciona con la hiposalivación (disminución del flujo salival).
La fisiopatología y evolución clínica de la xerostomía en COVID-19 aún carece de estudios, pero hay reportes de 2 a 30% de pacientes que presentan el síntoma de sensación de boca seca aún después de la resolución de la COVID aguda.
La fisioterapia regular, la terapia cognitiva conductual se han utilizado y fomentado en el seguimiento de pacientes con post-COVID, demostrando que aún hoy estas prácticas parecen ser más prometedoras que el tratamiento farmacológico.
Paralelamente, los estudios demuestran que la terapia de Fotobiomodulación (PBM) se utiliza con frecuencia para las enfermedades orales y se presenta como una terapia no invasiva, de bajo costo, segura y que tiene beneficios en relación con la calidad de vida de estos pacientes.
PBM se refiere a una serie de terapias en las que haces de luz no ionizante, incluidos láseres, LED y luz de banda ancha en los espectros visible e infrarrojo, se utilizan para interactuar con tejidos biológicos para diferentes propósitos.
En este sentido, este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad clínica del uso de un protocolo de Fotobiomodulación en el tratamiento de la xerostomía relacionada con Long-Covid.
Este será un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego que involucrará a pacientes con Long-COVID en seguimiento en el ambulatorio Médico y Multiprofesional de la Universidad Nove de Julho (UNINOVE).
Se realizará un análisis de todas las historias clínicas de los pacientes que permanecieron hospitalizados con COVID-19 en el Hospital Universitario Lydia Storópoli durante el año 2022 y que fueron dados de alta de la internación de enero a diciembre de 2022, para una encuesta de contacto telefónico y epidemiológico. recogida de datos por historia clínica.
Todos aquellos pacientes que respondan a las preguntas referentes a uno o más síntomas relacionados con la cavidad oral o nasal, que hayan surgido tras la aparición de la infección aguda por COVID, serán invitados a participar en el estudio realizando una primera evaluación presencial. en la Universidad para confirmar los criterios de diagnóstico de xerostomía, el diagnóstico de Long COVID y la evaluación de los criterios de inclusión en el estudio (adultos con COVID-19 con quejas de xerostomía diagnosticada más de 4 semanas después de la infección aguda y persistente durante al menos 02 meses ).
Las evaluaciones pre y postratamiento están compuestas por la Versión Brasileña de la Escala de Calidad de Vida SF 36, sialometría salival y pH salival, Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14), Inventario Abreviado de Xerostomía (SXI), versión brasileña del Functional Medida de Independencia (FIM), Escala de Estado Funcional Post-Covid-19 y Escala de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) Todos los pacientes incluidos serán aleatorizados en 2 grupos: Grupo PBM (tratamiento estándar de rehabilitación para COVID Largo y xerostomía + terapia PBM) o PBM grupo placebo (tratamiento de rehabilitación estándar para Long COVID y xerostomía + terapia PBM placebo).
El PBM consiste en la aplicación de LED Rojo en los 3 pares de glándulas salivales mayores (parótida, submandibular y sublingual) por vía extraoral, transcutánea, 3 J/cm2, durante 36 segundos, dos veces por semana durante 06 semanas.
Los resultados serán enviados para su análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de xerostomía relacionada con Long-COVID;
- más de 4 semanas después de que la infección aguda haya persistido durante al menos 02 meses (independientemente de si estos pacientes ya están usando tratamiento para las quejas o no);
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de otras enfermedades reumatológicas o musculoesqueléticas previas que presente xerostomía;
- Uso previo en los últimos 90 días de tratamiento con láser u otra técnica de fotobiomodulación para la misma u otra indicación;
- Manifestaciones clínicas o quejas de xerostomía relacionadas con enfermedades distintas a Long COVID;
- Enfermedades previas de la cavidad oral o nasal que cursen con el síntoma de xerostomía;
- Enfermedades inflamatorias sistémicas (artritis reumatoide, artritis de Reiter, espondilitis anquilosante, poliartritis generalizada, neoplasias);
- Enfermedades metabólicas o endocrinas no controladas;
- enfermedades neoplásicas;
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves que no permitan la comprensión del estudio;
- Inyecciones de esteroides durante las últimas 48 horas antes de la evaluación inicial del estudio;
- Uso de corticoides a dosis inmunosupresoras (20 mg diarios de prednisona o equivalente durante al menos 14 días);
- Infección o tumor en el sitio de aplicación de la terapia;
- Infecciones crónicas actuales como tuberculosis o hepatitis crónica tratadas o no;
- Discrasia sanguínea severa;
- Trastornos de la coagulación de la sangre (incluida la trombosis) en el lugar de la aplicación;
- Trastorno psicoafectivo que impide la adherencia al tratamiento;
- Signos, síntomas o cambios de laboratorio sugestivos de reinfección aguda por COVID 19;
- Frecuencia cardíaca elevada en reposo (>100 latidos/min);
- Presión arterial baja o alta (<90/60 o >140/90 mmHg);
- Baja saturación de oxígeno en sangre (<95 %) en reposo, o disnea de grado 3, 4 o 5 en la escala de disnea del Medical Research Council (KOVELIS et al., 2008), o exacerbación de la disnea con el esfuerzo;
- Cualquier condición donde el ejercicio sea una contraindicación como enfermedad cardíaca descompensada, diabetes descompensada;
- Contraindicaciones al tratamiento rehabilitador del síndrome post-COVID recomendado por la OMS: presencia de cardiopatía tras COVID agudo, descenso de la saturación de oxígeno en sangre tras el ejercicio (por debajo del 94% o descenso de al menos el 3% de la saturación basal), presencia de ortostática hipotensión;
- Cualquier enfermedad fotosensible o condición de sensibilidad a la luz;
- Pérdida de seguimiento en la consulta externa clínica de seguimiento, a pesar de mantener el uso de PBM según el protocolo del estudio;
- El embarazo;
- Cualquier efecto adverso sobre el uso previo de PBM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Fotobiomodulación
Tratamiento estándar institucional para xerostomía y terapia COVID Longa + PBM
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(Acompañamiento médico en consulta externa general para prescripción y control de medicamentos, enfermedades de base, estado clínico y seguimiento de atención rutinaria a corto, mediano y largo plazo, pautas estándar para el uso de actividad física aeróbica en quienes no tienen contraindicaciones, ejercicios de estiramiento, ergonomía, adaptación domiciliaria para maximizar la funcionalidad y el ahorro energético, psicoterapia de apoyo cognitivo emocional, medidas socioeducativas, higiene del sueño, seguimiento y control nutricional, seguimiento odontológico en el equipo odontológico de la Universidad, orientación sobre higiene oral, uso de dietas bajas en azúcar, uso tópico diario de flúor y enjuague bucal antimicrobiano para prevenir la caries dental, hidratación oral, orientación para evitar el consumo de cigarrillos o la ingesta de bebidas que contienen cafeína.
Cuando sea necesario, se pueden instituir medidas como lubricantes orales, saliva artificial, medidas para prevenir aspiraciones, así como el uso cuidadoso de líquidos durante las comidas) +
Aplicación de LED Rojo en los 3 pares de glándulas salivales mayores (parótida, submandibular y sublingual) por vía extraoral, transcutánea, durante 36 segundos, dos veces por semana durante 06 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fotobiomodulación Placebo
Tratamiento estándar institucional para xerostomía y terapia con placebo COVID Longa + PBM
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(Acompañamiento médico en consulta externa general para prescripción y control de medicamentos, enfermedades de base, estado clínico y seguimiento de atención rutinaria a corto, mediano y largo plazo, pautas estándar para el uso de actividad física aeróbica en quienes no tienen contraindicaciones, ejercicios de estiramiento, ergonomía, adaptación domiciliaria para maximizar la funcionalidad y el ahorro energético, psicoterapia de apoyo cognitivo emocional, medidas socioeducativas, higiene del sueño, seguimiento y control nutricional, seguimiento odontológico en el equipo odontológico de la Universidad, orientación sobre higiene oral, uso de dietas bajas en azúcar, uso tópico diario de flúor y enjuague bucal antimicrobiano para prevenir la caries dental, hidratación oral, orientación para evitar el consumo de cigarrillos o la ingesta de bebidas que contienen cafeína.
Cuando sea necesario, se pueden instituir medidas como lubricantes orales, saliva artificial, medidas para prevenir aspiraciones, así como el uso cuidadoso de líquidos durante las comidas) +
Todos los parámetros como el número de puntos, la dosis y el lugar de aplicación del PBM serán los mismos que se describen en el ítem Grupo de intervención de la terapia con PBM, sin embargo, en el PBM con placebo, el equipo estará apagado.
El ruido de activación del dispositivo se registrará y utilizará para imitar la irradiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión brasileña de la Escala de Calidad de Vida SF 36
Periodo de tiempo: momento pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Evaluación de la calidad de vida general, traducida y validada para la población brasileña, compuesta por evaluaciones en los siguientes dominios: capacidad funcional, limitación por aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental.
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momento pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Mediciones antropométricas de peso corporal, talla y cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC) según estándar de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para adultos y criterio de Lipschitz para pacientes de edad avanzada.
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Ph salival, flujo salival estimulado y flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Las tasas de flujo salival total (SFR) en reposo y durante la estimulación se determinarán de acuerdo con las pautas para la recolección de saliva total estimulada y no estimulada proporcionadas por Navazesh y Kumar (1993).
Para caracterizar la hiposalivación, los investigadores utilizarán el criterio de Sreebny (2000) según el cual el flujo salival anormal es inferior a 0,1 ml/min sin estimulación y 0,5 ml/min con estimulación.
También se evaluará el pH salival (flujo salival no estimulado), el cual se realizará utilizando cinta de papel indicador de pH, escala de colores que va de 0,0 a 14,0 (graduación 1,0; precisión 0,2) Las tiras se sumergirán en muestras de saliva durante 5 min.
Luego, los campos de prueba de las tiras se compararán con las escalas de color.
Mientras que la saliva sana debe tener un pH entre 6,5 y 7,4.
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal, por OHIP-14, traducida y validada para la población brasileña
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Inventario de Xerostomía XI
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Un enfoque de elementos múltiples para medir y cuantificar la boca seca.
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Una traducción y validado para la población brasileña de evaluación general de la independencia funcional
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Escala de estado funcional post-Covid-19
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Una herramienta para medir el espectro completo de resultados funcionales después de COVID-19.
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) fue diseñado para evaluar el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación en actividades comunitarias)
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pretratamiento y postratamiento (después de 04 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chowdhury F, Grigoriadou S, Bombardieri M. Severity of COVID-19 infection in primary Sjogren's syndrome and the emerging evidence of COVID-19-induced xerostomia. Clin Exp Rheumatol. 2021 Nov-Dec;39 Suppl 133(6):215-222. doi: 10.55563/clinexprheumatol/k7x3ta. Epub 2021 Dec 16.
- Verma H, Shah J, Akhilesh K, Shukla B. Patients' perspective about speech, swallowing and hearing status post-SARS-CoV-2 (COVID-19) recovery: E-survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2523-2532. doi: 10.1007/s00405-021-07217-2. Epub 2022 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Xerostomía
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Covidlongasusy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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