- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05760092
Zastosowanie fotobiomodulacji w leczeniu dolegliwości jamy ustnej w przypadku długotrwałego COVID-19. Randomizowana, kontrolowana próba.
9 marca 2024 zaktualizowane przez: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Zastosowanie fotobiomodulacji w leczeniu dolegliwości jamy ustnej w przebiegu długotrwałego COVID-19. Randomizowana kontrolowana próba.
Koronawirus (COVID-19) to nowo pojawiający się czynnik odzwierzęcy, który pojawił się w grudniu 2019 r. w Chinach (2019-nCoV) jako koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV -2).
Długi COVID-19 lub zespół post-covidowy lub długotrwały COVID-19 to zespół postwirusowy, który utrzymuje się po ustąpieniu ostrej infekcji.
Najczęstszymi objawami COVID-10 w okresie Lonfa są zmęczenie i duszność.
Jednak naukowcom zwrócono uwagę na dwie klasy objawów: ból mięśniowo-szkieletowy i dolegliwości jamy ustnej związane z długim COVID, głównie kserostomię i pieczenie w jamie ustnej.
Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) jest często stosowana w chorobach jamy ustnej i prezentuje się jako nieinwazyjna, tania, bezpieczna terapia, która ma korzystny wpływ na jakość życia pacjentów z kserostomią.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej zastosowania protokołu fotobiomodulacji w leczeniu suchości jamy ustnej i dolegliwości jamy ustnej związanych z Long-Covid.
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne, które obejmie pacjentów z długim COVID-19 pod obserwacją w ambulatorium medycznym i wielozawodowym Uniwersytetu Nove de Julho (UNINOVE), którzy pozostali hospitalizowani z powodu COVID-19 w Lydii Szpitala Uniwersyteckiego Storópoli w roku 2022 i którzy zostali wypisani z leczenia stacjonarnego od stycznia do grudnia 2022 r.
Wszyscy pacjenci z kserostomią, pieczeniem w jamie ustnej lub dolegliwościami jamy ustnej związanymi z Long Covid zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa PBM (standardowe leczenie rehabilitacyjne w przypadku Long COVID i kserostomii + terapia PBM) lub grupa PBM placebo (standardowe leczenie rehabilitacyjne w przypadku Long COVID i kserostomii) + placebo PBM).
PBM polega na aplikacji czerwonej diody LED na 3 pary dużych ślinianek (przyusznej, podżuchwowej i podjęzykowej) zewnątrzustnie, przezskórnie, 3 J/cm2, przez 36 sekund, dwa razy w tygodniu przez 06 tygodni.
Ocena funkcjonalna i jakości życia zostanie przeprowadzona przed i po terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Koronawirus (COVID-19) to nowo pojawiający się odzwierzęcy czynnik chorobotwórczy, który pojawił się w grudniu 2019 r. w Chinach (2019-nCoV) i którego skutkiem jest zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. Koronawirus 2 (SARS-CoV-2). W literaturze naukowej poczyniono postępy w nowego koronawirusa i intensywnie pracuje nad terapiami i szczepionkami przeciwko wirusowi.
Jednak obecnie wiadomo, że SARS-CoV-2 to coś więcej niż tylko ostry zespół oddechowy.
Długoterminowy COVID-19 lub zespół post-covidowy lub długoterminowy COVID-19 to zespół post-wirusowy, który został po raz pierwszy zgłoszony online w grupach osób, które przeżyły COVID-19, dyskutujących o swoich objawach po ustąpieniu ostrej infekcji.
Zaczyna zdobywać uznanie w środowisku naukowym i medycznym.
Chociaż nie istnieje jeszcze powszechnie akceptowana definicja, przeglądy wykazały, że najczęstszymi objawami COVID-19 w okresie Lonfa są zmęczenie i duszność.
Jednak naukowcom zwrócono uwagę na dwie klasy objawów: ból mięśniowo-szkieletowy i kserostomię.
Kserostomię definiuje się jako subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej zgłaszane przez pacjentów, które często jest związane z nadmiernym wydzielaniem śliny (zmniejszoną szybkością wydzielania śliny).
Wciąż brakuje badań dotyczących patofizjologii i klinicznej ewolucji kserostomii w COVID-19, ale istnieją doniesienia o 2 do 30% pacjentów zgłaszających uczucie suchości w jamie ustnej nawet po ustąpieniu ostrego COVID-19.
Regularna fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna były stosowane i zachęcane do obserwacji pacjentów po COVID, co pokazuje, że nawet dzisiaj praktyki te wydają się bardziej obiecujące niż leczenie farmakologiczne.
Równolegle badania wykazują, że terapia fotobiomodulacyjna (PBM) jest często stosowana w przypadku chorób jamy ustnej i prezentuje się jako nieinwazyjna, tania, bezpieczna terapia, która przynosi korzyści w odniesieniu do jakości życia tych pacjentów.
PBM odnosi się do serii terapii, w których niejonizujące wiązki światła, w tym lasery, diody LED i światło szerokopasmowe w widmie widzialnym i podczerwonym, są wykorzystywane do interakcji z tkankami biologicznymi w różnych celach.
W tym sensie niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej zastosowania protokołu fotobiomodulacji w leczeniu kserostomii związanej z Long-Covid.
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie kliniczne, które obejmie pacjentów z Long-COVID w obserwacji w ambulatorium medycznym i wielospecjalistycznym Uniwersytetu Nove de Julho (UNINOVE).
Przeprowadzona zostanie analiza całej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy pozostawali hospitalizowani z powodu COVID-19 w Szpitalu Uniwersyteckim Lydia Storópoli w ciągu roku 2022 i którzy zostali wypisani z leczenia stacjonarnego w okresie od stycznia do grudnia 2022 r., w celu przeprowadzenia ankiety telefonicznej i epidemiologicznej gromadzenie danych przez dokumentację medyczną.
Wszyscy pacjenci, którzy odpowiedzą na pytania dotyczące jednego lub kilku objawów związanych z jamą ustną lub nosową, które pojawiły się po wystąpieniu ostrej infekcji COVID, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez dokonanie pierwszej bezpośredniej oceny w Uczelni w celu potwierdzenia kryteriów diagnostycznych kserostomii, rozpoznania COVID-19 i oceny kryteriów włączenia do badania (osoby dorosłe z COVID-19 z dolegliwościami kserostomii rozpoznanymi po ponad 4 tygodniach od ostrego zakażenia i utrzymującymi się co najmniej 02 miesiące ).
Oceny przed i po leczeniu składają się z brazylijskiej wersji Skali Jakości Życia SF 36, sialometrii i pH śliny, profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), skróconego wykazu kserostomii (SXI), brazylijskiej wersji kwestionariusza funkcjonalnego Miara Niepodległości (FIM), Skala Statusu Funkcjonalnego Po Covid-19 i Skala Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa PBM (standardowe leczenie rehabilitacyjne w przypadku długiego COVID i kserostomii + terapia PBM) lub PBM grupa placebo (standardowe leczenie rehabilitacyjne w przypadku Long COVID i kserostomii + terapia placebo PBM).
PBM polega na aplikacji czerwonej diody LED na 3 pary dużych ślinianek (przyusznej, podżuchwowej i podjęzykowej) zewnątrzustnie, przezskórnie, 3 J/cm2, przez 36 sekund, dwa razy w tygodniu przez 06 tygodni.
Wyniki zostaną przesłane do analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne kserostomii związanej z Long-COVID;
- ponad 4 tygodnie po tym, jak ostra infekcja utrzymywała się przez co najmniej 02 miesiące (niezależnie od tego, czy ci pacjenci stosują już leczenie dolegliwości, czy nie);
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne innych wcześniejszych chorób reumatologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które objawiają się kserostomią;
- wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni leczenia laserowego lub innej techniki fotobiomodulacji w tym samym lub innym wskazaniu;
- Objawy kliniczne lub dolegliwości kserostomii związane z chorobami innymi niż długi COVID;
- przebyte choroby jamy ustnej lub nosa, które występują z objawem kserostomii;
- ogólnoustrojowe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów Reitera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, uogólnione zapalenie wielostawowe, nowotwory);
- Niekontrolowane choroby metaboliczne lub endokrynologiczne;
- Choroby nowotworowe;
- Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania;
- Zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 48 godzin przed oceną badania podstawowego;
- Stosowanie kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej (20 mg prednizonu na dobę lub odpowiednika przez co najmniej 14 dni);
- Infekcja lub guz w miejscu zastosowania terapii;
- Aktualne przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica lub przewlekłe zapalenie wątroby, leczone lub nie;
- Ciężka dyskrazja krwi;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi (w tym zakrzepica) w miejscu aplikacji;
- Zaburzenia psychoafektywne, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych;
- Oznaki, objawy lub zmiany laboratoryjne sugerujące ostrą reinfekcję przez COVID 19;
- Podwyższone tętno spoczynkowe (>100 uderzeń/min);
- Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (<90/60 lub >140/90 mmHg);
- Niskie nasycenie krwi tlenem (<95%) w spoczynku lub duszność stopnia 3, 4 lub 5 w skali duszności Medical Research Council (KOVELIS i in., 2008) lub zaostrzenie duszności podczas wysiłku;
- Każdy stan, w którym ćwiczenia są przeciwwskazaniem, taki jak niewyrównana choroba serca, niewyrównana cukrzyca;
- Przeciwwskazania do leczenia rehabilitacyjnego zespołu poCOVID zalecanego przez WHO: obecność choroby serca po ostrym COVID, spadek wysycenia krwi tlenem po wysiłku (poniżej 94% lub spadek co najmniej 3% saturacji wyjściowej), obecność ortostatyków niedociśnienie;
- Jakakolwiek choroba światłoczuła lub stan wrażliwości na światło;
- Utrata obserwacji w ambulatorium klinicznym kontrolnym, pomimo utrzymania stosowania PBM zgodnie z protokołem badania;
- Ciąża;
- Jakikolwiek niekorzystny wpływ na poprzednie użycie PBM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotobiomodulacyjna
Instytucjonalne standardowe leczenie kserostomii i COVID Longa + terapia PBM
|
(Obserwacja lekarska w poradni ogólnej w zakresie przepisywania i kontroli leków, chorób podstawowych, stanu klinicznego oraz rutynowej obserwacji krótko-, średnio- i długoterminowej opieki, standardowe wytyczne stosowania aerobowej aktywności fizycznej u osób, które nie mieć przeciwwskazania, ćwiczenia rozciągające, ergonomię, adaptację domu w celu maksymalizacji funkcjonalności i oszczędności energii, emocjonalne wsparcie poznawcze psychoterapię, działania społeczno-edukacyjne, higienę snu, obserwację i monitoring żywienia, obserwację stomatologiczną w zespole odontologicznym Uczelni, wskazówki dotyczące prawidłowego higiena jamy ustnej, stosowanie diet niskocukrowych, codzienne miejscowe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej z fluorem i przeciwdrobnoustrojami w celu zapobiegania próchnicy zębów, nawilżanie jamy ustnej, wskazówki dotyczące unikania palenia papierosów lub spożywania napojów zawierających kofeinę.
W razie potrzeby można zastosować środki nawilżające do jamy ustnej, sztuczną ślinę, środki zapobiegające aspiracji, a także ostrożne spożywanie płynów podczas posiłków) +
Zastosowanie czerwonej diody LED w 3 parach głównych gruczołów ślinowych (przyusznej, podżuchwowej i podjęzykowej) zewnątrzustnie, przezskórnie, przez 36 sekund, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fotobiomodulacja placebo
Instytucjonalne standardowe leczenie kserostomii i COVID Longa + PBM placebo
|
(Obserwacja lekarska w poradni ogólnej w zakresie przepisywania i kontroli leków, chorób podstawowych, stanu klinicznego oraz rutynowej obserwacji krótko-, średnio- i długoterminowej opieki, standardowe wytyczne stosowania aerobowej aktywności fizycznej u osób, które nie mieć przeciwwskazania, ćwiczenia rozciągające, ergonomię, adaptację domu w celu maksymalizacji funkcjonalności i oszczędności energii, emocjonalne wsparcie poznawcze psychoterapię, działania społeczno-edukacyjne, higienę snu, obserwację i monitoring żywienia, obserwację stomatologiczną w zespole odontologicznym Uczelni, wskazówki dotyczące prawidłowego higiena jamy ustnej, stosowanie diet niskocukrowych, codzienne miejscowe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej z fluorem i przeciwdrobnoustrojami w celu zapobiegania próchnicy zębów, nawilżanie jamy ustnej, wskazówki dotyczące unikania palenia papierosów lub spożywania napojów zawierających kofeinę.
W razie potrzeby można zastosować środki nawilżające do jamy ustnej, sztuczną ślinę, środki zapobiegające aspiracji, a także ostrożne spożywanie płynów podczas posiłków) +
Wszystkie parametry jak ilość punktów, dawka i miejsce aplikacji PBM będą takie same jak opisane w punkcie Grupa Interwencji Terapia PBM, jednak w grupie placebo sprzęt PBM będzie wyłączony.
Hałas aktywacji urządzenia zostanie zarejestrowany i wykorzystany do naśladowania napromieniowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brazylijska wersja Skali Jakości Życia SF 36
Ramy czasowe: moment przed i po zabiegu (po 04 tyg. leczenia)
|
Ocena ogólnej jakości życia, przetłumaczona i zatwierdzona dla populacji brazylijskiej, składająca się z ocen w następujących domenach: wydolność funkcjonalna, ograniczenia fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne.
|
moment przed i po zabiegu (po 04 tyg. leczenia)
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Pomiary antropometryczne masy ciała, wzrostu oraz obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) według standardu referencyjnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla osób dorosłych i kryterium Lipschitza dla pacjentów w podeszłym wieku.
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
|
PH śliny, stymulowany przepływ śliny i niestymulowany przepływ śliny
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Całkowite szybkości przepływu śliny (SFR) w spoczynku i podczas stymulacji zostaną określone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pobierania całkowitej śliny niestymulowanej i stymulowanej, dostarczonymi przez Navazesha i Kumara (1993).
Aby scharakteryzować wydzielanie śliny, badacze wykorzystają kryterium Sreebny'ego (2000), zgodnie z którym nieprawidłowy przepływ śliny jest niższy niż 0,1 ml/min bez stymulacji i 0,5 ml/min ze stymulacją.
Ocenione zostanie również pH śliny (niestymulowany wypływ śliny), co zostanie wykonane za pomocą papierowej taśmy wskaźnikowej pH, w skali barwnej od 0,0 do 14,0 (stopniowanie 1,0; dokładność 0,2). Paski będą zanurzane w próbkach śliny na 5 min.
Następnie pola testowe pasków zostaną porównane ze skalami barw.
Natomiast zdrowa ślina musi mieć pH między 6,5 a 7,4.
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, przeprowadzona przez OHIP-14, przetłumaczona i zatwierdzona dla populacji brazylijskiej
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
|
Xerostomia Inwentarz XI
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Wielopunktowe podejście do pomiaru i ilościowego określenia suchości w jamie ustnej.
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Przetłumaczona i zatwierdzona dla populacji brazylijskiej ogólna ocena niezależności funkcjonalnej
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
|
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Narzędzie do pomiaru pełnego spektrum wyników funkcjonalnych po COVID-19.
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) został opracowany w celu oceny poziomu funkcjonowania w sześciu domenach życia (poznanie, mobilność, samoobsługa, dogadywanie się, aktywność życiowa i udział w działaniach społeczności)
|
przed i po leczeniu (po 04 tygodniach leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chowdhury F, Grigoriadou S, Bombardieri M. Severity of COVID-19 infection in primary Sjogren's syndrome and the emerging evidence of COVID-19-induced xerostomia. Clin Exp Rheumatol. 2021 Nov-Dec;39 Suppl 133(6):215-222. doi: 10.55563/clinexprheumatol/k7x3ta. Epub 2021 Dec 16.
- Verma H, Shah J, Akhilesh K, Shukla B. Patients' perspective about speech, swallowing and hearing status post-SARS-CoV-2 (COVID-19) recovery: E-survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2523-2532. doi: 10.1007/s00405-021-07217-2. Epub 2022 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Kserostomia
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- Covidlongasusy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .