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긴 COVID-19의 구강 불만 치료에 Photobiomodulation의 사용. 무작위 통제 시험.

2024년 3월 9일 업데이트: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

장기 COVID-19의 구강 불만 치료에서 Photobiomodulation의 사용. 무작위 통제 시험.

코로나바이러스(COVID-19)는 2019년 12월 중국(2019-nCoV)에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV -2)로 등장한 새로 등장한 인수공통전염병 병원체입니다. 장기 COVID-19 또는 코로나19 후 증후군 또는 장기 COVID-19는 급성 감염이 해결된 후에도 지속되는 바이러스 후 증후군입니다. Lonf-term COVID의 가장 흔한 증상은 피로와 호흡곤란입니다. 그러나 두 종류의 증상이 과학적 관심을 받았습니다. Long COVID와 관련된 근골격계 통증 및 구강 불만, 주로 구강 건조증 및 작열감. PBM(Photobiomodulation) 요법은 종종 구강 질환에 사용되며 구강 건조증 환자의 삶의 질과 관련하여 이점이 있는 비침습적이고 저렴하며 안전한 요법으로 제시됩니다. 이 연구는 Long-Covid와 관련된 구강 건조증 및 구강 불만 치료에서 Photobiomodulation 프로토콜 사용의 임상적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 Lydia에서 COVID-19로 입원한 University Nove de Julho(UNINOVE)의 의료 및 다중 전문 외래 환자 클리닉에서 Long COVID 환자를 추적하는 단일 센터, 무작위, 통제, 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 2022년 Storópoli Universitarian Hospital 및 2022년 1월부터 12월까지 입원 치료에서 퇴원한 환자. Long Covid와 관련된 구강 건조증, 작열감 또는 구강 불만을 나타내는 모든 환자는 PBM 그룹(Long COVID 및 구강 건조증 + PBM 요법에 대한 표준 재활 치료) 또는 PBM 위약 그룹(Long COVID 및 구강 건조증에 대한 표준 재활 치료)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. + 위약 PBM 요법). PBM은 3쌍의 주요 타액선(귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘)에 구강외, 경피, 3 J/cm2, 36초 동안, 주 2회, 06주 동안 Red LED를 적용하는 것으로 구성됩니다. 기능 및 삶의 질 평가는 치료 전후 기간에 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

코로나바이러스(COVID-19)는 2019년 12월 중국(2019-nCoV)에서 등장하여 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV -2)를 유발하는 새로 등장한 인수공통전염병 병원체입니다. 새로운 코로나 바이러스의 바이러스에 대한 치료법과 백신에 광범위하게 노력하고 있습니다. 그러나 이제 SARS-CoV-2가 단순한 급성 호흡기 증후군이 아니라는 것이 알려졌습니다. 장기 COVID-19 또는 코로나19 후 증후군 또는 장기 COVID-19는 급성 감염이 해결된 후 증상을 논의하는 COVID-19 생존자 그룹에서 온라인으로 처음 보고된 바이러스 후 증후군입니다. 그것은 과학 및 의학계에서 인정을 받기 시작합니다. 보편적으로 받아들여지는 정의는 아직 존재하지 않지만 검토 결과 Lonf-term COVID의 가장 흔한 증상은 피로와 호흡곤란인 것으로 확인되었습니다. 그러나 근골격계 통증과 구강 건조증이라는 두 종류의 증상이 과학적 관심을 받았습니다. Xerostomia는 환자가 설명하는 구강 건조의 주관적인 감각으로 정의되며 일반적으로 타액 분비 저하(타액 흐름 속도 감소)와 관련이 있습니다. COVID-19에서 구강 건조증의 병태생리 및 임상적 진화는 아직 연구가 부족하지만, 급성 COVID가 해소된 후에도 환자의 2~30%가 구강 건조감을 호소한다는 보고가 있습니다. 정기적인 물리 치료, 인지 행동 치료가 COVID 이후 환자의 후속 조치에 사용 및 권장되어 오늘날에도 이러한 관행이 약물 치료보다 더 유망한 것으로 보입니다. 병행하여 연구에 따르면 PBM(Photobiomodulation) 요법이 구강 질환에 자주 사용되며 이러한 환자의 삶의 질과 관련하여 이점이 있는 비침습적이고 저렴하며 안전한 요법으로 제시됩니다. PBM은 레이저, LED, 가시광선 및 적외선 스펙트럼의 광대역 광을 포함한 비이온화 광선을 사용하여 다양한 목적으로 생물학적 조직과 상호 작용하는 일련의 치료법을 말합니다. 이러한 의미에서 본 연구는 Long-Covid와 관련된 구강 건조증 치료에서 Photobiomodulation 프로토콜 사용의 임상적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 Uninove(University Nove de Julho)의 의료 및 다중 전문 외래 환자 클리닉에서 Long-COVID 환자를 추적하는 단일 센터, 무작위, 통제, 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 2022년 동안 Lydia Storópoli Universitary Hospital에 COVID-19로 입원한 환자와 2022년 1월부터 12월까지 입원 치료에서 퇴원한 환자의 모든 의료 기록을 전화 접촉 및 역학 조사를 위해 분석할 예정입니다. 의료 기록에 의한 데이터 수집. 급성 COVID 감염 이후 발생한 구강 또는 비강과 관련된 하나 이상의 증상에 대한 질문에 답하는 모든 환자는 1차 대면 평가를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 대학에서 구강 건조증의 진단 기준, Long COVID 진단 및 연구의 포함 기준 평가(급성 감염 후 4주 이상 진단되고 최소 02개월 동안 지속되는 구강 건조증을 호소하는 COVID-19를 가진 성인 ). 치료 전 및 후 평가는 브라질 버전의 SF 36 삶의 질 척도, 타액 분비량 및 타액 pH, 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14), 축약된 구강건조증 목록(SXI), 브라질 버전의 기능성 독립성 측정(FIM), 코로나19 이후 기능 상태 척도 및 WHO 장애 평가 척도(WHODAS 2.0) 포함된 모든 환자는 PBM 그룹(긴 COVID 및 구강 건조증 + PBM 요법에 대한 표준 재활 치료) 또는 PBM의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 위약 그룹(Long COVID 및 구강 건조증에 대한 표준 재활 치료 + 위약 PBM 요법). PBM은 3쌍의 주요 타액선(귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘)에 구강외, 경피, 3 J/cm2, 36초 동안, 주 2회, 06주 동안 Red LED를 적용하는 것으로 구성됩니다. 결과는 통계 분석을 위해 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Long-COVID와 관련된 구강 건조증의 임상 진단;
  • 급성 감염이 최소 2개월 동안 지속된 후 4주 이상(이러한 환자가 불만에 대한 치료를 이미 사용하고 있는지 여부에 관계없이);
  • 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  • 구강 건조증을 나타내는 다른 이전의 류마티스 또는 근골격계 질환의 임상 진단;
  • 지난 90일 동안 동일한 적응증 또는 다른 적응증에 대한 레이저 치료 또는 기타 광생체조절 기술의 이전 사용;
  • Long COVID 이외의 질병과 관련된 구강 건조증의 임상 증상 또는 불만;
  • xerostomia의 증상으로 발생하는 구강 또는 비강의 이전 질병;
  • 전신 염증성 질환(류마티스성 관절염, 라이터 관절염, 강직성 척추염, 전신성 다발성 관절염, 신생물);
  • 조절되지 않는 대사 또는 내분비 질환;
  • 신생물성 질환;
  • 연구의 이해를 허용하지 않는 심각한 인지 또는 정신 장애;
  • 기준선 연구 평가 전 마지막 48시간 동안의 스테로이드 주사;
  • 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 사용(최소 14일 동안 매일 20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량);
  • 치료 적용 부위의 감염 또는 종양;
  • 결핵 또는 만성 간염과 같은 현재의 만성 감염 치료 여부;
  • 중증 혈액질환;
  • 도포 부위의 혈액 응고 장애(혈전증 포함);
  • 치료 순응을 방해하는 정신정동 장애;
  • COVID 19에 의한 급성 재감염을 암시하는 징후, 증상 또는 실험실 변화;
  • 상승된 휴식기 심박수(>100 비트/분);
  • 저혈압 또는 고혈압(<90/60 또는 >140/90 mmHg)
  • 휴식 중 낮은 혈중 산소 포화도(<95%), 또는 Medical Research Council Dyspnea Scale(KOVELIS et al., 2008)에서 호흡곤란 등급 3, 4 또는 5, 또는 활동 시 호흡곤란 악화;
  • 보상되지 않은 심장병, 보상되지 않은 당뇨병과 같이 운동이 금기인 모든 상태;
  • WHO가 권장하는 COVID 후 증후군의 재활 치료에 대한 금기 사항: 급성 COVID 후 심장 질환 존재, 운동 후 혈중 산소 포화도 감소(94% 미만 또는 기준선 포화도의 최소 3% 감소), 기립성 저혈압;
  • 광과민성 질환 또는 광민감성 상태;
  • 연구 프로토콜에 따라 PBM의 사용을 유지함에도 불구하고 후속 임상 외래 진료소에서 후속 조치 상실;
  • 임신;
  • PBM의 이전 사용에 대한 모든 악영향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생물조절 요법
구강 건조증 및 COVID Longa + PBM 요법에 대한 기관 표준 치료
(종합외래에서 약물처방 및 관리, 기저질환, 임상상태 및 일상적인 단기, 중장기 관리 추적, 유산소 운동을 하지 않는 사람의 표준 지침 금기 사항, 스트레칭 운동, 인체 공학, 기능 및 에너지 절약을 극대화하기 위한 가정 적응, 정서적 인지 지원 심리 치료, 사회 교육적 조치, 수면 위생, 영양 후속 조치 및 모니터링, 대학 치과 팀의 치과 후속 조치, 적절한 구강 위생, 저당 식이요법 사용, 치아우식증을 예방하기 위한 불소 및 항균성 구강청결제의 매일 국소 사용, 구강 수분 공급, 흡연 또는 카페인 함유 음료 섭취를 피하는 지침. 필요한 경우 구강 윤활제, 인공 타액, 흡인 방지 조치 및 식사 중 액체의 신중한 사용과 같은 조치를 취할 수 있습니다 ) +
3쌍의 주요 타액선(이하선, 턱밑, 설하)에 적색 LED를 구강외, 경피적으로 36초 동안 주 2회, 06주 동안 적용합니다.
다른 이름들:
  • PBM 요법
위약 비교기: 플라시보 광생체조절
구강 건조증 및 COVID Longa + PBM 위약 요법에 대한 기관 표준 치료
(종합외래에서 약물처방 및 관리, 기저질환, 임상상태 및 일상적인 단기, 중장기 관리 추적, 유산소 운동을 하지 않는 사람의 표준 지침 금기 사항, 스트레칭 운동, 인체 공학, 기능 및 에너지 절약을 극대화하기 위한 가정 적응, 정서적 인지 지원 심리 치료, 사회 교육적 조치, 수면 위생, 영양 후속 조치 및 모니터링, 대학 치과 팀의 치과 후속 조치, 적절한 구강 위생, 저당 식이요법 사용, 치아우식증을 예방하기 위한 불소 및 항균성 구강청결제의 매일 국소 사용, 구강 수분 공급, 흡연 또는 카페인 함유 음료 섭취를 피하는 지침. 필요한 경우 구강 윤활제, 인공 타액, 흡인 방지 조치 및 식사 중 액체의 신중한 사용과 같은 조치를 취할 수 있습니다 ) +
PBM의 포인트 수, 투여량 및 적용 위치와 같은 모든 매개변수는 PBM 치료 개입 그룹 항목에 설명된 것과 동일하지만 위약에서는 PBM 장비가 꺼집니다. 장치 활성화 소음이 기록되어 조사를 모방하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF 36 삶의 질 척도의 브라질 버전
기간: 치료 전 및 치료 후 순간 (치료 04주 후)
브라질 인구에 대해 번역 및 검증된 일반적인 삶의 질 평가는 기능적 능력, 신체적 측면으로 인한 제한, 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강 영역의 평가로 구성됩니다.
치료 전 및 치료 후 순간 (치료 04주 후)
영양 평가
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
성인에 대한 세계보건기구(WHO) 참조 표준 및 노인 환자에 대한 립시츠 기준에 따른 체중, 키의 인체 측정 및 체질량 지수(BMI) 계산.
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
타액 ph, 자극된 타액 흐름 및 자극되지 않은 타액 흐름
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
Navazesh와 Kumar(1993)가 제공한 무자극 및 자극 총 타액 수집에 대한 지침에 따라 휴식 및 자극 중 총 타액 유속(SFR)을 결정합니다. 타액 분비 저하를 특성화하기 위해 조사관은 비정상적인 타액 흐름이 자극이 없는 경우 0.1 ml/min 미만이고 자극이 있는 경우 0.5 ml/min 미만인 Sreebny 기준(2000)을 사용할 것입니다. 타액 pH(자극되지 않은 타액 흐름)도 평가되며 pH 표시기 종이 테이프, 0.0에서 14.0 범위의 색상 척도(단계 1.0, 정밀도 0.2)를 사용하여 수행됩니다. 스트립은 타액 샘플에 5분 동안 담가집니다. 그런 다음 스트립의 테스트 필드가 색상 스케일과 비교됩니다. 건강한 타액은 pH가 6.5에서 7.4 사이여야 합니다.
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
OHIP-14에 의한 구강 건강 관련 삶의 질 평가, 브라질 인구에 대해 번역 및 검증
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
구강 건조증 인벤토리 XI
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
구강 건조를 측정하고 정량화하기 위한 다중 항목 접근법.
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
기능적 독립성에 대한 일반 평가의 브라질 인구에 대해 번역 및 검증됨
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
코로나19 이후 기능적 상태 척도
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
COVID-19 이후 기능적 결과의 전체 스펙트럼을 측정하는 도구입니다.
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 전처리 및 후처리 (04주 처리 후)
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)은 6가지 생활 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 잘 지내기, 생활 활동 및 지역 사회 활동 참여)에서 기능 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
전처리 및 후처리 (04주 처리 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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