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L'uso della fotobiomodulazione nel trattamento dei reclami orali di COVID-19 lungo. Uno studio controllato randomizzato.

9 marzo 2024 aggiornato da: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Il coronavirus (COVID-19) è un nuovo agente zoonotico emergente emerso nel dicembre 2019 in Cina (2019-nCoV) come sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV -2). Long COVID-19, o sindrome post-covid o COVID-19 a lungo termine, è una sindrome post-virale che persiste dopo che l'infezione acuta si è risolta. I sintomi più frequenti di COVID a lungo termine sono affaticamento e dispnea. Ma due classi di sintomi hanno ricevuto attenzione scientifica: il dolore muscoloscheletrico e i disturbi orali correlati a Long COVID, principalmente xerostomia e bruciore alla bocca. La terapia di fotobiomodulazione (PBM) è spesso utilizzata per le patologie orali e si presenta come una terapia non invasiva, a basso costo, sicura, che presenta benefici in relazione alla qualità della vita dei pazienti con xerostomia. Questo studio si propone di indagare l'efficacia clinica dell'uso di un protocollo di fotobiomodulazione nel trattamento della xerostomia e dei disturbi orali correlati al Long-Covid. Si tratterà di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco che coinvolgerà pazienti con Long COVID in follow-up presso l'ambulatorio medico e multiprofessionale dell'Università Nove de Julho (UNINOVE) che è rimasto ricoverato con COVID-19 a Lydia Storópoli Universitarian Hospital durante l'anno 2022 e che sono stati dimessi dal trattamento ospedaliero da gennaio a dicembre 2022. Tutti quei pazienti che presentano xerostomia, bruciore alla bocca o disturbi orali correlati a Long Covid saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo PBM (trattamento riabilitativo standard per Long COVID e xerostomia + terapia PBM) o gruppo placebo PBM (trattamento riabilitativo standard per Long COVID e xerostomia + placebo terapia PBM). La PBM consiste nell'applicazione di LED rossi sulle 3 paia di ghiandole salivari maggiori (parotide, sottomandibolare e sublinguale) per via extraorale, transcutanea, 3 J/cm2, per 36 secondi, due volte a settimana per 06 settimane. Le valutazioni funzionali e della qualità della vita saranno eseguite prima e dopo il periodo di terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il coronavirus (COVID-19) è un nuovo agente zoonotico emergente emerso nel dicembre 2019 in Cina (2019-nCoV) e che si traduce nella sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV -2) La letteratura scientifica ha compiuto progressi nella caratterizzazione del nuovo coronavirus e lavora a lungo su terapie e vaccini contro il virus. Tuttavia, è ormai noto che la SARS-CoV-2 è più di una semplice sindrome respiratoria acuta. COVID-19 a lungo termine, o sindrome post-covid o COVID-19 a lungo termine, è una sindrome post-virale che è stata segnalata per la prima volta online in gruppi di sopravvissuti a COVID-19 che discutevano dei loro sintomi dopo che l'infezione acuta si era risolta. Comincia a ottenere il riconoscimento nelle comunità scientifiche e mediche. Sebbene non esista ancora una definizione universalmente accettata, le revisioni hanno identificato che i sintomi più frequenti di COVID a lungo termine sono affaticamento e dispnea. Ma due classi di sintomi hanno ricevuto attenzione scientifica: il dolore muscoloscheletrico e la xerostomia. La xerostomia è definita come una sensazione soggettiva di secchezza delle fauci descritta dai pazienti e che è comunemente correlata all'iposalivazione (diminuzione del flusso salivare). La fisiopatologia e l'evoluzione clinica della xerostomia in COVID-19 mancano ancora di studi, ma ci sono segnalazioni dal 2 al 30% di pazienti che presentano la denuncia di sensazione di secchezza delle fauci anche dopo la risoluzione del COVID acuto. Terapia fisica regolare, terapia cognitivo comportamentale sono state utilizzate e incoraggiate nel follow-up dei pazienti con post-COVID, dimostrando che ancora oggi queste pratiche sembrano essere più promettenti del trattamento farmacologico. Parallelamente, gli studi dimostrano che la terapia di Fotobiomodulazione (PBM) è spesso utilizzata per le malattie orali e si presenta come una terapia non invasiva, a basso costo, sicura, che presenta benefici in relazione alla qualità della vita di questi pazienti. PBM si riferisce a una serie di terapie in cui i fasci di luce non ionizzanti, inclusi laser, LED e luce a banda larga negli spettri visibili e infrarossi, vengono utilizzati per interagire con i tessuti biologici per scopi diversi. In tal senso, questo studio si propone di indagare l'efficacia clinica dell'utilizzo di un protocollo di Fotobiomodulazione nel trattamento della xerostomia correlata al Long-Covid. Si tratterà di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco che coinvolgerà i pazienti con Long-COVID nel follow-up presso l'ambulatorio medico e multiprofessionale dell'Università Nove de Julho (UNINOVE). Verrà effettuata un'analisi di tutte le cartelle cliniche dei pazienti che sono rimasti ricoverati con COVID-19 presso l'Ospedale Universitario Lydia Storópoli durante l'anno 2022 e che sono stati dimessi dal trattamento ospedaliero da gennaio a dicembre 2022, per un'indagine sui contatti telefonici e epidemiologici raccolta dati da cartelle cliniche. Tutti quei pazienti che risponderanno alle domande riferite ad uno o più sintomi relativi al cavo orale o nasale, insorti dopo l'insorgenza di infezione acuta da COVID, saranno invitati a partecipare allo studio effettuando una prima valutazione faccia a faccia presso l'Università per confermare i criteri diagnostici di xerostomia, la diagnosi di Long COVID e la valutazione dei criteri di inclusione nello studio (adulti con COVID-19 con disturbi di xerostomia diagnosticati più di 4 settimane dopo l'infezione acuta e persistenti per almeno 02 mesi ). Le valutazioni pre e post trattamento sono composte dalla versione brasiliana della SF 36 Quality of Life Scale, sialometria salivare e pH salivare, Oral Health Impact Profile (OHIP-14), Abbreviated Xerostomia Inventory (SXI), versione brasiliana del Functional Misura dell'indipendenza (FIM), Scala dello stato funzionale post-Covid-19 e Scala di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) Tutti i pazienti inclusi saranno randomizzati in 2 gruppi: Gruppo PBM (trattamento riabilitativo standard per COVID lungo e xerostomia + terapia PBM) o PBM gruppo placebo (trattamento riabilitativo standard per COVID lungo e xerostomia + terapia PBM placebo). La PBM consiste nell'applicazione di LED rossi sulle 3 paia di ghiandole salivari maggiori (parotide, sottomandibolare e sublinguale) per via extraorale, transcutanea, 3 J/cm2, per 36 secondi, due volte a settimana per 06 settimane. I risultati saranno inviati per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica xerostomia correlata a Long-COVID;
  • più di 4 settimane dopo che l'infezione acuta è persistita per almeno 02 mesi (indipendentemente dal fatto che questi pazienti stiano già utilizzando il trattamento per i disturbi o meno);
  • Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di altre precedenti malattie reumatologiche o muscoloscheletriche che presentino xerostomia;
  • Uso precedente negli ultimi 90 giorni di trattamento laser o altra tecnica di fotobiomodulazione per la stessa o un'altra indicazione;
  • Manifestazioni cliniche o reclami di xerostomia correlati a malattie diverse da Long COVID;
  • Precedenti malattie del cavo orale o nasale che si manifestano con il sintomo della xerostomia;
  • Malattie infiammatorie sistemiche (artrite reumatoide, artrite di Reiter, spondilite anchilosante, poliartrite generalizzata, neoplasie);
  • Malattie metaboliche o endocrine non controllate;
  • Malattie neoplastiche;
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici gravi che non consentono la comprensione dello studio;
  • Iniezioni di steroidi durante le ultime 48 ore prima della valutazione dello studio al basale;
  • Uso di corticosteroidi a una dose immunosoppressiva (20 mg al giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni);
  • Infezione o tumore nel sito di applicazione della terapia;
  • Infezioni croniche in atto come la tubercolosi o l'epatite cronica trattate o meno;
  • Grave discrasia ematica;
  • Disturbi della coagulazione del sangue (compresa la trombosi) nel sito di applicazione;
  • Disturbo psicoaffettivo che impedisce l'aderenza al trattamento;
  • Segni, sintomi o alterazioni di laboratorio indicativi di reinfezione acuta da COVID 19;
  • Frequenza cardiaca a riposo elevata (>100 battiti/min);
  • Pressione sanguigna bassa o alta (<90/60 o >140/90 mmHg);
  • Bassa saturazione di ossigeno nel sangue (<95%) a riposo, o dispnea di grado 3, 4 o 5 sulla scala della dispnea del Medical Research Council (KOVELIS et al., 2008), o esacerbazione della dispnea sotto sforzo;
  • Qualsiasi condizione in cui l'esercizio fisico è una controindicazione come cardiopatia scompensata, diabete scompensato;
  • Controindicazioni al trattamento riabilitativo della sindrome post-COVID raccomandato dall'OMS: presenza di cardiopatie dopo COVID acuto, diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue dopo l'esercizio (inferiore al 94% o diminuzione di almeno il 3% della saturazione basale), presenza di ortostatici ipotensione;
  • Qualsiasi malattia fotosensibile o condizione di sensibilità alla luce;
  • Perdita del follow-up presso l'ambulatorio clinico di follow-up, nonostante il mantenimento dell'uso della PBM secondo il protocollo dello studio;
  • Gravidanza;
  • Qualsiasi effetto negativo sull'uso precedente di PBM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di fotobiomodulazione
Trattamento standard istituzionale per xerostomia e terapia COVID Longa + PBM
(Seguito medico presso l'ambulatorio generale per prescrizione e controllo dei farmaci, malattie sottostanti, stato clinico e follow-up di routine delle cure a breve, medio e lungo termine, linee guida standard per l'uso dell'attività fisica aerobica in coloro che non avere controindicazioni, esercizi di stretching, ergonomia, adattamento domiciliare per massimizzare la funzionalità e il risparmio energetico, psicoterapia di supporto cognitivo emotivo, misure socio-educative, igiene del sonno, follow-up e monitoraggio nutrizionale, follow-up odontoiatrico presso l'équipe odontoiatrica dell'Università, orientamento su una corretta igiene orale, uso di diete a basso contenuto di zuccheri, uso topico quotidiano di collutori al fluoro e antimicrobici per prevenire la carie dentale, idratazione orale, indicazioni per evitare l'uso di sigarette o l'assunzione di bevande contenenti caffeina. Quando necessario, possono essere istituite misure come lubrificanti orali, saliva artificiale, misure per prevenire le aspirazioni, nonché l'uso attento di liquidi durante i pasti) +
Applicazione di LED Rosso nelle 3 paia di ghiandole salivari maggiori (parotide, sottomandibolare e sublinguale) per via extraorale, transcutanea, per 36 secondi, due volte a settimana per 06 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia MPM
Comparatore placebo: Fotobiomodulazione placebo
Trattamento standard istituzionale per la xerostomia e la terapia con placebo COVID Longa + PBM
(Seguito medico presso l'ambulatorio generale per prescrizione e controllo dei farmaci, malattie sottostanti, stato clinico e follow-up di routine delle cure a breve, medio e lungo termine, linee guida standard per l'uso dell'attività fisica aerobica in coloro che non avere controindicazioni, esercizi di stretching, ergonomia, adattamento domiciliare per massimizzare la funzionalità e il risparmio energetico, psicoterapia di supporto cognitivo emotivo, misure socio-educative, igiene del sonno, follow-up e monitoraggio nutrizionale, follow-up odontoiatrico presso l'équipe odontoiatrica dell'Università, orientamento su una corretta igiene orale, uso di diete a basso contenuto di zuccheri, uso topico quotidiano di collutori al fluoro e antimicrobici per prevenire la carie dentale, idratazione orale, indicazioni per evitare l'uso di sigarette o l'assunzione di bevande contenenti caffeina. Quando necessario, possono essere istituite misure come lubrificanti orali, saliva artificiale, misure per prevenire le aspirazioni, nonché l'uso attento di liquidi durante i pasti) +
Tutti i parametri come il numero di punti, la dose e il luogo di applicazione del PBM saranno gli stessi descritti nella voce Gruppo di intervento sulla terapia PBM, tuttavia nel placebo l'apparecchiatura PBM sarà disattivata. Il rumore di attivazione del dispositivo verrà registrato e utilizzato per simulare l'irradiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione brasiliana della scala della qualità della vita SF 36
Lasso di tempo: momento pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Valutazione della qualità generale della vita, tradotta e validata per la popolazione brasiliana, composta da valutazioni nei seguenti domini: capacità funzionale, limitazione dovuta ad aspetti fisici, dolore, stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale.
momento pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Misurazioni antropometriche del peso corporeo, dell'altezza e calcolo del Body Mass Index (BMI) secondo lo standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per gli adulti e il criterio di Lipschitz per i pazienti anziani.
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Ph salivare, flusso salivare stimolato e flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
I tassi di flusso salivare totale (SFR) a riposo e durante la stimolazione saranno determinati secondo le linee guida per la raccolta di saliva totale non stimolata e stimolata fornite da Navazesh e Kumar (1993). Per caratterizzare l'iposalivazione, i ricercatori utilizzeranno il criterio di Sreebny (2000) secondo il quale il flusso salivare anormale è inferiore a 0,1 ml/min senza stimolazione e 0,5 ml/min con stimolazione. Verrà inoltre valutato il pH salivare (flusso salivare non stimolato), che verrà eseguito utilizzando un nastro di carta indicatore di pH, scala di colori che va da 0.0 a 14.0 (gradazione 1.0; precisione 0.2) Le strisce verranno immerse in campioni di saliva per 5 min. Quindi i campi di prova delle strisce verranno confrontati con le scale di colore. Mentre la saliva sana deve avere un pH compreso tra 6,5 ​​e 7,4.
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Assessment of Oral Health-related Quality of Life, by OHIP-14 , tradotto e convalidato per la popolazione brasiliana
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Xerostomia Inventario XI
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Un approccio multi-item per misurare e quantificare la secchezza delle fauci.
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Un tradotto e convalidato per la popolazione brasiliana di valutazione generale dell'indipendenza funzionale
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Scala dello stato funzionale post-Covid-19
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Uno strumento per misurare l'intero spettro di risultati funzionali a seguito di COVID-19.
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) è stato progettato per valutare il livello di funzionamento in sei domini della vita (cognitiva, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione alle attività della comunità)
pre-trattamento e post-trattamento (dopo 04 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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