Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fotobiomodulation i behandlingen af ​​orale klager over langvarig COVID-19. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

9. marts 2024 opdateret af: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Coronavirus (COVID-19) er et nyligt fremkommet zoonotisk agens, der dukkede op i december 2019 i Kina (2019-nCoV) som et alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV -2). Langvarig COVID-19, eller Post-Covid-syndrom eller langvarig COVID-19, er et postviralt syndrom, der varer ved, efter at den akutte infektion er forsvundet. De hyppigste symptomer på langvarig COVID er træthed og dyspnø. Men to klasser af symptomer har fået videnskabelig opmærksomhed: muskuloskeletale smerter og orale lidelser relateret til Long COVID, hovedsageligt xerostomi og brændende mund. Fotobiomodulationsterapi (PBM) bruges ofte til orale sygdomme og præsenterer sig selv som en ikke-invasiv, billig, sikker terapi, der har fordele i forhold til livskvaliteten for patienter med xerostomi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af brugen af ​​en fotobiomodulationsprotokol i behandlingen af ​​xerostomi og orale lidelser relateret til Long-Covid. Dette vil være et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk forsøg, der vil involvere patienter med lang COVID i opfølgning på den medicinske og multiprofessionelle ambulatorium på University Nove de Julho (UNINOVE), som forblev indlagt med COVID-19 på Lydia Storópoli Universitarian Hospital i løbet af året 2022, og som blev udskrevet fra den indlagte behandling fra januar til december 2022. Alle patienter med xerostomi, brændende mund eller orale klager relateret til Long Covid vil blive randomiseret i 2 grupper: PBM Group (standard rehabiliteringsbehandling for Long COVID og xerostomia + PBM terapi) eller PBM placebo gruppe (standard rehabiliteringsbehandling for Long COVID og xerostomia) + placebo PBM-terapi). PBM består af påføring af rød LED på de 3 par store spytkirtler (parotid, submandibulær og sublingual) ekstraoralt, transkutant, 3 J/cm2, i 36 sekunder, to gange om ugen i 06 uger. Funktionelle og livskvalitetsevalueringer vil blive udført før og efter terapiperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus (COVID-19) er et nyligt fremkommet zoonotisk agens, der dukkede op i december 2019 i Kina (2019-nCoV), og som resulterer i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV -2) Den videnskabelige litteratur har gjort fremskridt i karakteriseringen af den nye coronavirus og arbejder meget med behandlinger og vacciner mod virussen. Det er dog nu kendt, at SARS-CoV-2 er mere end blot et akut respiratorisk syndrom. Langsigtet COVID-19, eller Post-Covid-syndrom eller Langsigtet COVID-19, er et post-viralt syndrom, der først blev rapporteret online i grupper af COVID-19-overlevere, der diskuterede deres symptomer, efter at den akutte infektion er forsvundet. Det begynder at få anerkendelse i de videnskabelige og medicinske samfund. Selvom der endnu ikke eksisterer en universelt accepteret definition, har anmeldelser identificeret, at de hyppigste symptomer på langvarig COVID er træthed og dyspnø. Men to klasser af symptomer har fået videnskabelig opmærksomhed: muskuloskeletale smerter og xerostomi. Xerostomi er defineret som en subjektiv fornemmelse af mundtørhed beskrevet af patienter, og som almindeligvis er relateret til hyposalivation (nedsat spytstrømningshastighed). Patofysiologien og den kliniske udvikling af xerostomi i COVID-19 mangler stadig undersøgelser, men der er rapporter om 2 til 30 % af patienterne, der har klaget over mundtørhed, selv efter opløsningen af ​​akut COVID. Regelmæssig fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi er blevet brugt og opmuntret i opfølgningen af ​​patienter med post-COVID, hvilket viser, at selv i dag synes denne praksis at være mere lovende end farmakologisk behandling. Parallelt hermed viser undersøgelser, at fotobiomodulationsterapi (PBM) ofte bruges til orale sygdomme og præsenterer sig selv som en ikke-invasiv, billig, sikker terapi, der har fordele i forhold til disse patienters livskvalitet. PBM refererer til en række terapier, hvor ikke-ioniserende lysstråler, herunder lasere, LED'er og bredbåndslys i de synlige og infrarøde spektre, bruges til at interagere med biologiske væv til forskellige formål. I denne forstand sigter denne undersøgelse på at undersøge den kliniske effektivitet af brugen af ​​en fotobiomodulationsprotokol i behandlingen af ​​xerostomi relateret til Long-Covid. Dette vil være et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, blindt klinisk forsøg, der vil involvere patienter med Long-COVID i opfølgning på det medicinske og multiprofessionelle ambulatorium ved University Nove de Julho (UNINOVE). Der vil blive udført en analyse af alle journaler af patienter, der forblev indlagt med COVID-19 på Lydia Storópoli Universitetshospital i løbet af året 2022, og som blev udskrevet fra døgnbehandlingen fra januar til december 2022, for en undersøgelse af telefonkontakt og epidemiologisk dataindsamling via lægejournaler. Alle de patienter, der besvarer spørgsmålene, der refererer til et eller flere symptomer relateret til mund- eller næsehulen, som er opstået efter begyndelsen af ​​akut COVID-infektion, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at foretage en første ansigt-til-ansigt evaluering på universitetet for at bekræfte de diagnostiske kriterier for xerostomi, diagnosen Long COVID og evaluering af inklusionskriterier i undersøgelsen (voksne med COVID-19 med klager over xerostomi diagnosticeret mere end 4 uger efter den akutte infektion og varer ved i mindst 02 måneder ). Evalueringer før og efter behandling er sammensat af den brasilianske version af SF 36 livskvalitetsskalaen, spytsialometri og spyt-pH, Oral Health Impact Profile (OHIP-14), Abbreviated Xerostomia Inventory (SXI), brasiliansk version af Functional Independence Measure (FIM), Post-Covid-19 Functional Status Scale og WHO Disability Assessment Scale (WHODAS 2.0) Alle inkluderede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: PBM Group (standard rehabiliteringsbehandling for langvarig COVID og xerostomi + PBM terapi) eller PBM placebogruppe (standard rehabiliteringsbehandling for langvarig COVID og xerostomi + placebo PBM-behandling). PBM består af påføring af rød LED på de 3 par store spytkirtler (parotid, submandibulær og sublingual) ekstraoralt, transkutant, 3 J/cm2, i 36 sekunder, to gange om ugen i 06 uger. Resultaterne vil blive sendt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose xerostomi relateret til Long-COVID;
  • mere end 4 uger efter, at den akutte infektionshat har varet ved i mindst 02 måneder (uanset om disse patienter allerede er i behandling for klagerne eller ej);
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af andre tidligere reumatologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der præsenterer xerostomi;
  • Tidligere brug inden for de sidste 90 dage af laserbehandling eller anden fotobiomodulationsteknik for samme eller anden indikation;
  • Kliniske manifestationer eller klager af xerostomi relateret til andre sygdomme end Long COVID;
  • Tidligere sygdomme i mund- eller næsehulen, der opstår med symptomet på xerostomi;
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, Reiters arthritis, ankyloserende spondylitis, generaliseret polyarthritis, neoplasmer);
  • Ukontrollerede metaboliske eller endokrine sygdomme;
  • Neoplastiske sygdomme;
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, som ikke tillader forståelsen af ​​undersøgelsen;
  • Steroidinjektioner inden for de sidste 48 timer før vurdering af baseline-undersøgelsen;
  • Brug af kortikosteroider i en immunsuppressiv dosis (20 mg dagligt prednison eller tilsvarende i mindst 14 dage);
  • Infektion eller tumor på terapistedet;
  • Aktuelle kroniske infektioner såsom tuberkulose eller kronisk hepatitis behandlet eller ej;
  • Alvorlig bloddyskrasi;
  • Blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive trombose) på applikationsstedet;
  • Psykoaffektiv lidelse, der forhindrer overholdelse af behandling;
  • Tegn, symptomer eller laboratorieændringer, der tyder på akut geninfektion med COVID 19;
  • Forhøjet hvilepuls (>100 slag/min);
  • Lavt eller højt blodtryk (<90/60 eller >140/90 mmHg);
  • Lav iltmætning i blodet (<95 %) i hvile eller dyspnø grad 3, 4 eller 5 på Medical Research Council Dyspnø-skalaen (KOVELIS et al., 2008) eller forværring af dyspnø ved anstrengelse;
  • Enhver tilstand, hvor træning er en kontraindikation, såsom dekompenseret hjertesygdom, dekompenseret diabetes;
  • Kontraindikationer til rehabiliteringsbehandling af post-COVID-syndrom anbefalet af WHO: tilstedeværelse af hjertesygdom efter akut COVID, fald i blodets iltmætning efter træning (under 94 % eller et fald på mindst 3 % af basislinjemætning), tilstedeværelse af ortostatisk hypotension;
  • Enhver lysfølsom sygdom eller lysfølsomhedstilstand;
  • Tab af opfølgning på det opfølgende kliniske ambulatorium på trods af opretholdelse af brug af PBM i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  • Graviditet;
  • Enhver negativ virkning på den tidligere brug af PBM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulationsterapi
Institutionel standardbehandling for xerostomi og COVID Longa + PBM-terapi
(Lægeopfølgning i det almene ambulatorium for ordination og kontrol af medicin, underliggende sygdomme, klinisk status og rutinemæssig kort-, mellem- og langtidsopfølgning, standardvejledninger for brug af aerob fysisk aktivitet hos dem, der ikke gør det. har kontraindikationer, strækøvelser, ergonomi, hjemmetilpasning for at maksimere funktionalitet og energibesparelser, emotionel kognitiv understøttende psykoterapi, socialpædagogiske tiltag, søvnhygiejne, Ernæringsopfølgning og overvågning, tandlægeopfølgning på Universitetets odontologiske team, vejledning om korrekt mundhygiejne, brug af diæter med lavt sukkerindhold, daglig lokal brug af fluor og antimikrobiel mundskyl for at forhindre karies, oral hydrering, vejledning om at undgå cigaretbrug eller indtagelse af koffeinholdige drikkevarer. Når det er nødvendigt, kan foranstaltninger såsom orale smøremidler, kunstigt spyt, foranstaltninger til forebyggelse af aspirationer samt omhyggelig brug af væske under måltider iværksættes) +
Anvendelse af rød LED i de 3 par store spytkirtler (parotid, submandibulær og sublingual) ekstraoralt, transkutant, i 36 sekunder, to gange om ugen i 06 uger.
Andre navne:
  • PBM terapi
Placebo komparator: Placebo fotobiomodulation
Institutionel standardbehandling for xerostomi og COVID Longa + PBM placeboterapi
(Lægeopfølgning i det almene ambulatorium for ordination og kontrol af medicin, underliggende sygdomme, klinisk status og rutinemæssig kort-, mellem- og langtidsopfølgning, standardvejledninger for brug af aerob fysisk aktivitet hos dem, der ikke gør det. har kontraindikationer, strækøvelser, ergonomi, hjemmetilpasning for at maksimere funktionalitet og energibesparelser, emotionel kognitiv understøttende psykoterapi, socialpædagogiske tiltag, søvnhygiejne, Ernæringsopfølgning og overvågning, tandlægeopfølgning på Universitetets odontologiske team, vejledning om korrekt mundhygiejne, brug af diæter med lavt sukkerindhold, daglig lokal brug af fluor og antimikrobiel mundskyl for at forhindre karies, oral hydrering, vejledning om at undgå cigaretbrug eller indtagelse af koffeinholdige drikkevarer. Når det er nødvendigt, kan foranstaltninger såsom orale smøremidler, kunstigt spyt, foranstaltninger til forebyggelse af aspirationer samt omhyggelig brug af væske under måltider iværksættes) +
Alle parametre som antal point, dosis og påføringssted for PBM'en vil være de samme som beskrevet i punktet PBM therapy Intervention Group, men i placeboet vil PBM udstyr være slukket. Enhedens aktiveringsstøj vil blive optaget og brugt til at efterligne bestrålingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brasiliansk version af SF 36 Quality of Life Scale
Tidsramme: for- og efterbehandlingsmoment (efter 04 ugers behandling)
Vurdering af generel livskvalitet, oversat og valideret for den brasilianske befolkning, sammensat af vurderinger inden for følgende domæner: funktionel kapacitet, begrænsning på grund af fysiske aspekter, smerte, generel helbredstilstand, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed.
for- og efterbehandlingsmoment (efter 04 ugers behandling)
Ernæringsvurdering
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Antropometriske målinger af kropsvægt, højde og beregning af Body Mass Index (BMI) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) referencestandard for voksne og Lipschitz-kriteriet for ældre patienter.
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Spyt-ph, Stimuleret spytstrøm og ustimuleret spytstrøm
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Samlede spytstrømningshastigheder (SFR'er) i hvile og under stimulering vil blive bestemt i henhold til retningslinjerne for ustimuleret og stimuleret total spytopsamling leveret af Navazesh og Kumar (1993). For at karakterisere hyposalivation vil efterforskerne bruge Sreebny-kriteriet (2000), ifølge hvilket den unormale spytstrøm er lavere end 0,1 ml/min uden stimulering og 0,5 ml/min med stimulering. Spyt-pH (ustimuleret spytstrøm) vil også blive evalueret, hvilket vil blive udført ved hjælp af pH-indikatorpapirtape, farveskala fra 0,0 til 14,0 (gradation 1,0; præcision 0,2) Strimlerne vil blive dyppet i spytprøver i 5 min. Derefter vil strimlernes testfelter blive sammenlignet med farveskalaerne. Hvorimod sundt spyt skal have en pH mellem 6,5 og 7,4.
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet, af OHIP-14, oversat og valideret for den brasilianske befolkning
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Xerostomia Inventory XI
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
En multi-item tilgang til måling og kvantificering af mundtørhed.
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
En oversat og valideret for den brasilianske befolkning af generel vurdering af funktionel uafhængighed
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Post-Covid-19 funktionel statusskala
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Et værktøj til at måle hele spektret af funktionelle resultater efter COVID-19.
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) blev designet til at vurdere funktionsniveauet i seks livsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse i samfundsaktiviteter)
for- og efterbehandling (efter 4 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner