健康な被験者を対象とした ABBV-CLS-7262、ロスバスタチン、およびジゴキシンの第 1 相試験
2023年6月23日 更新者：Calico Life Sciences LLC
ABBV-CLS-7262 の複数回投与後の ABBV-CLS-7262、ロスバスタチン、およびジゴキシン間の薬物間相互作用を評価する第 1 相試験
この研究は、ロスバスタチン、ジゴキシン、および ABBV-CLS-7262 を使用した 2 つの期間を持つ非盲検のシングル アーム デザインに従います。
調査の概要
詳細な説明
期間 1: 1 日目にロスバスタチンを 1 回、ジゴキシンを 1 回投与。
期間 2: 1 日目から 8 日目まで 1 日 1 回、ABBV-CLS-7262 を複数回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般的に健康な成人ボランティア
- -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
- スクリーニング時に18歳から65歳までの個人
- BMIが18.0以上から32.0kg/m2以下
- 性的に活発で外科的に不妊手術を受けていないすべての男性被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、男性被験者は、治験薬の最終投与から30日後まで、治験中に精子を提供しないことに同意する必要があります
- 性的に活発で出産の可能性があるすべての女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、女性被験者は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日間、卵子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -調査員の意見では、調査に必要な訪問と手順を完了することができない被験者
- 妊娠中または授乳中。
- -30日以内の他の治験治療による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + ジゴキシン + ロスバスタチン
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薬剤: ABBV-CLS-7262 薬剤: ジゴキシン 薬剤: ロスバスタチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチンの薬物動態
時間枠：二週間
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曲線下面積 (AUC)
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二週間
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ジゴキシンの薬物動態
時間枠：二週間
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曲線下面積 (AUC)
|
二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：二週間
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した患者数
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。