Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ABBV-CLS-7262, rosuvastatinu a digoxinu u zdravých subjektů

23. června 2023 aktualizováno: Calico Life Sciences LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení lékové interakce mezi ABBV-CLS-7262, rosuvastatinem a digoxinem po více dávkách ABBV-CLS-7262

Tato studie se řídí otevřeným, jednoramenným designem se dvěma obdobími s rosuvastatinem, digoxinem a ABBV-CLS-7262

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období 1: Jedna jednotlivá dávka rosuvastatinu a jedna jednotlivá dávka digoxinu v den 1.

Období 2: Opakované dávky ABBV-CLS-7262 jednou denně ode dne 1 do dne 8. V den 5 jedna jednotlivá dávka rosuvastatinu a jedna jednotlivá dávka digoxinu s dávkou ABBV-CLS-7262 v daný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci celkově dobrý zdravotní stav
  • Musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii
  • Osoby ve věku od 18 do 65 let včetně v době screeningu
  • BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2
  • Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody. Kromě toho musí subjekty mužského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Všechny ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody. Kromě toho musí subjekty ženského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit návštěvy a postupy vyžadované studií
  • Těhotné nebo kojící.
  • Léčba jakoukoli jinou hodnocenou léčbou do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + Digoxin + Rosuvastatin
Lék: ABBV-CLS-7262
Lék: ABBV-CLS-7262 Lék: Digoxin Lék: Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika rosuvastatinu
Časové okno: Dva týdny
Oblast pod křivkou (AUC)
Dva týdny
Farmakokinetika digoxinu
Časové okno: Dva týdny
Oblast pod křivkou (AUC)
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dva týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calico Life Sciences LLC

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABBV-CLS-7262

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit