Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av ABBV-CLS-7262, Rosuvastatin och Digoxin hos friska personer

23 juni 2023 uppdaterad av: Calico Life Sciences LLC

En fas 1-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan ABBV-CLS-7262, Rosuvastatin och Digoxin efter flera doser av ABBV-CLS-7262

Denna studie följer en öppen, enkelarmsdesign med två perioder med rosuvastatin, digoxin och ABBV-CLS-7262

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Period 1: En engångsdos av rosuvastatin och en engångsdos av digoxin på dag 1.

Period 2: Flera doser av ABBV-CLS-7262 en gång dagligen från dag 1 till dag 8. På dag 5, en engångsdos av rosuvastatin och en engångsdos av digoxin med dosen av ABBV-CLS-7262 den dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna volontärer har allmänt god hälsa
  • Måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds
  • Individer mellan 18 och 65 år inklusive vid tidpunkten för screening
  • BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2
  • Alla manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Dessutom måste manliga försökspersoner gå med på att inte donera spermier under studien förrän 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Alla kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner gå med på att inte donera ägg under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, är oförmögen att genomföra studiekrävda besök och procedurer
  • Gravid eller ammar.
  • Behandling med någon annan prövningsbehandling inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + Digoxin + Rosuvastatin
Läkemedel: ABBV-CLS-7262
Läkemedel: ABBV-CLS-7262 Läkemedel: Digoxin Läkemedel: Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för Rosuvastatin
Tidsram: Två veckor
Area under the Curve (AUC)
Två veckor
Farmakokinetik för Digoxin
Tidsram: Två veckor
Area under the Curve (AUC)
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Två veckor
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M24-192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ABBV-CLS-7262

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera