Badanie fazy 1 ABBV-CLS-7262, rozuwastatyny i digoksyny u zdrowych osób
23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC
Badanie I fazy mające na celu ocenę interakcji lek-lek między ABBV-CLS-7262, rozuwastatyną i digoksyną po wielokrotnym podaniu ABBV-CLS-7262
To badanie jest prowadzone metodą otwartej próby z jednym ramieniem z dwoma okresami z rozuwastatyną, digoksyną i ABBV-CLS-7262
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okres 1: Jedna pojedyncza dawka rozuwastatyny i jedna dawka digoksyny w dniu 1.
Okres 2: wielokrotne dawki ABBV-CLS-7262 raz dziennie od dnia 1 do dnia 8. W dniu 5 jedna pojedyncza dawka rozuwastatyny i jedna pojedyncza dawka digoksyny z dawką ABBV-CLS-7262 z tego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wolontariusze w ogólnie dobrym stanie zdrowia
- Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- BMI wynosi od ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2
- Wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie są sterylizowani chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dodatkowo mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Wszystkie kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Ponadto kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest w stanie odbyć wymaganych w badaniu wizyt i procedur
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + digoksyna + rozuwastatyna
|
Lek: ABBV-CLS-7262 Lek: Digoksyna Lek: Rozuwastatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
Dwa tygodnie
|
|
Farmakokinetyka digoksyny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .