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Uno studio di fase 1 su ABBV-CLS-7262, rosuvastatina e digossina in soggetti sani

23 giugno 2023 aggiornato da: Calico Life Sciences LLC

Uno studio di fase 1 per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra ABBV-CLS-7262, rosuvastatina e digossina dopo dosi multiple di ABBV-CLS-7262

Questo studio segue un disegno a braccio singolo in aperto con due periodi con rosuvastatina, digossina e ABBV-CLS-7262

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo 1: una singola dose di rosuvastatina e una singola dose di digossina il giorno 1.

Periodo 2: dosi multiple di ABBV-CLS-7262 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 8. Il giorno 5, una singola dose di rosuvastatina e una singola dose di digossina con la dose di ABBV-CLS-7262 in quel giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti in buona salute generale
  • Deve volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio
  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento dello screening
  • L'IMC è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
  • Tutti i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Tutte le donne sessualmente attive e in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di completare le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Incinta o allattamento.
  • Trattamento con qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + Digossina + Rosuvastatina
Droga: ABBV-CLS-7262
Farmaco: ABBV-CLS-7262 Farmaco: Digossina Farmaco: Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di rosuvastatina
Lasso di tempo: Due settimane
Area sotto la curva (AUC)
Due settimane
Farmacocinetica della digossina
Lasso di tempo: Due settimane
Area sotto la curva (AUC)
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Due settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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