Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af ABBV-CLS-7262, Rosuvastatin og Digoxin hos raske forsøgspersoner

23. juni 2023 opdateret af: Calico Life Sciences LLC

Et fase 1-studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem ABBV-CLS-7262, Rosuvastatin og Digoxin efter multiple doser af ABBV-CLS-7262

Denne undersøgelse følger et åbent, enkeltarmsdesign med to perioder med rosuvastatin, digoxin og ABBV-CLS-7262

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periode 1: En enkelt dosis rosuvastatin og en enkelt dosis digoxin på dag 1.

Periode 2: Flere doser af ABBV-CLS-7262 én gang dagligt fra dag 1 til dag 8. På dag 5 én enkelt dosis rosuvastatin og én enkelt dosis digoxin med dosis af ABBV-CLS-7262 den dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i et generelt godt helbred
  • Skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutional review board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Personer mellem 18 og 65 år inklusive på screeningstidspunktet
  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2
  • Alle mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Derudover skal mandlige forsøgspersoner acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der efter investigators mening er ude af stand til at gennemføre undersøgelseskrævede besøg og procedurer
  • Gravid eller ammende.
  • Behandling med enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + Digoxin + Rosuvastatin
Medicin: ABBV-CLS-7262
Lægemiddel: ABBV-CLS-7262 Lægemiddel: Digoxin Lægemiddel: Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Rosuvastatin
Tidsramme: To uger
Area under the Curve (AUC)
To uger
Farmakokinetik af Digoxin
Tidsramme: To uger
Area under the Curve (AUC)
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: To uger
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-CLS-7262

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner