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Une étude de phase 1 sur ABBV-CLS-7262, la rosuvastatine et la digoxine chez des sujets sains

23 juin 2023 mis à jour par: Calico Life Sciences LLC

Une étude de phase 1 pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'ABBV-CLS-7262, la rosuvastatine et la digoxine après plusieurs doses d'ABBV-CLS-7262

Cette étude suit une conception ouverte à un seul bras avec deux périodes avec la rosuvastatine, la digoxine et ABBV-CLS-7262

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période 1 : Une dose unique de rosuvastatine et une dose unique de digoxine le jour 1.

Période 2 : plusieurs doses d'ABBV-CLS-7262 une fois par jour du jour 1 au jour 8. Le jour 5, une dose unique de rosuvastatine et une dose unique de digoxine avec la dose d'ABBV-CLS-7262 ce jour-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé générale
  • Doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique
  • Individus âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage
  • IMC est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2
  • Tous les sujets masculins sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable. De plus, les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Toutes les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. De plus, les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable d'effectuer les visites et les procédures requises par l'étude
  • Enceinte ou allaitante.
  • Traitement avec tout autre traitement expérimental dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + Digoxine + Rosuvastatine
Médicament: ABBV-CLS-7262
Médicament : ABBV-CLS-7262 Médicament : Digoxine Médicament : Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la Rosuvastatine
Délai: Deux semaines
Aire sous la courbe (AUC)
Deux semaines
Pharmacocinétique de la digoxine
Délai: Deux semaines
Aire sous la courbe (AUC)
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Deux semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.03
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calico Life Sciences LLC

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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