건강한 피험자에서 ABBV-CLS-7262, Rosuvastatin 및 Digoxin에 대한 1상 연구
2023년 6월 23일 업데이트: Calico Life Sciences LLC
ABBV-CLS-7262의 다회 투여 후 ABBV-CLS-7262, 로수바스타틴 및 디곡신 간의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 로수바스타틴, 디곡신 및 ABBV-CLS-7262를 사용한 두 기간의 개방형 단일군 디자인을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
기간 1: 1일차에 로수바스타틴 단일 용량 1회 및 디곡신 단일 용량 1회.
기간 2: 1일부터 8일까지 매일 1회 ABBV-CLS-7262의 반복 투여. 5일에는 로수바스타틴 1회 투여 및 디곡신 1회 투여를 당일 ABBV-CLS-7262 투여량과 함께 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 성인 자원봉사자
- 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 포함된 18세에서 65세 사이의 개인
- BMI는 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m2입니다.
- 성적으로 활발하고 외과적으로 불임되지 않은 모든 남성 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에 필요한 방문 및 절차를 완료할 수 없는 피험자
- 임신 또는 모유 수유.
- 30일 이내에 다른 시험적 치료와 함께 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262 + 디곡신 + 로수바스타틴
|
약물: ABBV-CLS-7262 약물: 디곡신 약물: 로수바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 약동학
기간: 2주
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곡선 아래 면적(AUC)
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2주
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디곡신의 약동학
기간: 2주
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 2주
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CTCAE v4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M24-192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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