脊椎手術における周術期疼痛治療のための静脈内アセトアミノフェンの有効性の評価
2024年2月9日 更新者：Jingping Wang, MD, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
脊椎手術は一般に、術後の期間、特に最初の数日間に激しい痛みを伴います。
この研究の目的は、術後の鎮痛剤の必要性、疼痛スコア、患者の満足度、および臨床的回復に対する脊椎手術における術中の静脈内アセトアミノフェンの効果を調べることです。
登録された患者は、外科的閉鎖時に静脈内アセトアミノフェンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。
静脈内アセトアミノフェンを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも疼痛スコアが改善され、必要なアヘン剤が少なくなり、患者の満足度が向上すると仮定されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1～2レベルの初回脊椎手術を受ける18歳以上の患者
除外基準:
- 慢性アヘン剤使用者
- 3レベル以上または修正脊椎手術
- 肝疾患患者には、LFTの上昇、A型肝炎、B型肝炎またはC型肝炎、肝硬変、脂肪肝疾患、および薬物、毒物、またはアルコールによって引き起こされるその他の肝疾患が含まれます
- アセトアミノフェンに対するアレルギー/過敏症
- 予定された手術の24時間前にアセトアミノフェンを使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内アセトアミノフェン
静脈内アセトアミノフェン (1000mg) は、皮膚閉鎖の 30 分以内に投与されます。
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患者は、皮膚閉鎖から 30 分以内に 1000mg の静脈内アセトアミノフェンを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
静脈内生理食塩水は、皮膚閉鎖から 30 分以内に投与されます。
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患者は、皮膚閉鎖から 30 分以内に 1000mg の生理食塩水を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後のケアユニットで最悪の疼痛スコア
時間枠：術後ケアユニット退院準備時間、約3時間
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一次結果は、改訂されたアメリカ疼痛学会患者結果アンケートを使用して、患者が麻酔後のケアユニット退院の準備が整った時点での最悪の痛みスコアを評価します。
この尺度は 0 ～ 10 の範囲で、値が大きいほど痛みが強くなります。
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術後ケアユニット退院準備時間、約3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後72時間または退院まで、約3日間
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疼痛スコアは、臨床的に文書化された看護疼痛スコアを使用して、最初の 72 時間または退院までのいずれか早い方で収集されます。
値は 0 ～ 10 のスケールで収集され、値が高いほど痛みが強い (最悪の) ことを示します。
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術後72時間または退院まで、約3日間
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術中オピオイド消費
時間枠：術中
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患者が手術室にいる間に、累積モルヒネ当量の合計が報告されます。
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術中
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麻酔後ケアユニットでの術後オピオイド消費
時間枠：術後から PACU 退院まで、約 3 時間。
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患者が麻酔後のケアユニットにいる間に、モルヒネ当量の累積総量が報告されます。
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術後から PACU 退院まで、約 3 時間。
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術後ケアからの退院後の術後オピオイド消費
時間枠：術後ケアユニットからの退院から退院までの時間、平均2日
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患者が麻酔後ケアユニットから退院してから退院するまでのモルヒネ当量の総累積量が報告されます。
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術後ケアユニットからの退院から退院までの時間、平均2日
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鎮痛を救う時間
時間枠：術後から退院まで平均2日
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鎮痛を救う時間 (分単位) が評価されます。
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術後から退院まで平均2日
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患者満足度
時間枠：術後ケアユニットの退院準備時間、約 3 時間。
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病院での患者の疼痛治療に対する満足度は、患者が麻酔後ケアユニットから退院する準備が整った時点で、改訂された米国疼痛学会患者転帰アンケートを使用して評価されます。
この尺度は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの範囲です。
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術後ケアユニットの退院準備時間、約 3 時間。
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入院期間
時間枠：術後から退院まで平均2日
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入院期間（日数）が報告されます。
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術後から退院まで平均2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。