Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen asetaminofeenin tehokkuuden arviointi perioperatiivisen kivun hoidossa selkäydinkirurgiassa

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Selkärangan leikkauksiin liittyy yleensä voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana, erityisesti muutaman ensimmäisen päivän aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisen suonensisäisen asetaminofeenin vaikutusta selkärangan leikkaukseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen, kipupisteisiin, potilastyytyväisyyteen ja kliiniseen toipumiseen. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä asetaminofeenia tai lumelääkettä leikkauksen sulkemisen yhteydessä. Oletuksena on, että laskimonsisäistä asetaminofeenia saavilla potilailla on paremmat kipupisteet, he tarvitsevat vähemmän opiaattilääkitystä ja heillä on parempi potilastyytyväisyys kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään 1-2-tason primaarinen selkärangan leikkaus ≥ 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset opiaattien käyttäjät
  • Yli 3 tasoa tai selkärangan tarkistusleikkaus
  • Maksasairauspotilaita ovat kohonnut LFT, hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C, kirroosi, rasvamaksatauti ja kaikki muut lääkkeiden, myrkkyjen tai alkoholin (alkoholien) aiheuttamat maksasairaudet.
  • Allergia/yliherkkyys asetaminofeenille
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet asetaminofeenia 24 tunnin aikana ennen suunniteltua leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Laskimonsisäinen asetaminofeeni (1000 mg) annetaan 30 minuutin kuluessa ihon sulkemisesta.
Lääke: Asetaminofeeni
Potilaat saavat 1000 mg laskimoon asetaminofeenia 30 minuutin kuluessa ihon sulkemisesta.
Muut nimet:
  • Tylenol
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo
Suonensisäistä normaalia suolaliuosta annetaan 30 minuutin kuluessa ihon sulkemisesta.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat 1000 mg normaalia suolaliuosta 30 minuutin kuluessa ihon sulkemisesta.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin kipupiste anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön kotiutusvalmiuden aika, noin 3 tuntia
Ensisijainen tulos arvioi pahimman kipupisteen silloin, kun potilas on valmis anestesian jälkeiseen hoitoyksiköstä kotiutukseen käyttämällä Revised American Pain Society -potilastuloskyselyä. Tämä asteikko on 0–10, ja korkeammat arvot ilmoittavat enemmän kipua.
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön kotiutusvalmiuden aika, noin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 72 tuntiin asti tai kotiutus, noin kolme päivää
Kipupisteet kerätään ensimmäisten 72 tunnin ajalta tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, käyttäen kliinisesti dokumentoituja hoitokipupisteitä. Arvot kerätään asteikolla 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä (pahinta) kipua.
Leikkauksen jälkeen 72 tuntiin asti tai kotiutus, noin kolme päivää
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kumulatiivinen morfiiniekvivalentti kokonaismäärä raportoidaan, kun potilas on leikkaussalissa.
Intraoperatiivisesti
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen PACU-purkaushetkeen saakka, noin 3 tuntia.
Kumulatiivinen kokonaismorfiiniekvivalentti ilmoitetaan, kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Leikkauksen jälkeen PACU-purkaushetkeen saakka, noin 3 tuntia.
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Poistumisaika leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin kaksi päivää
Kumulatiivinen kokonaismorfiiniekvivalentti raportoidaan alkaen siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä, siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta.
Poistumisaika leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin kaksi päivää
Aika pelastaa analgesia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, keskimäärin kaksi päivää
Analgesian pelastamiseen kuluva aika (minuutteina) arvioidaan.
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, keskimäärin kaksi päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön kotiutusvalmiuden aika, noin 3 tuntia.
Tyytyväisyys potilaan kivunhoitoon sairaalassa arvioidaan, kun potilas on valmis kotiutumaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä käyttämällä Revised American Pain Society -potilastuloskyselyä. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön kotiutusvalmiuden aika, noin 3 tuntia.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, keskimäärin kaksi päivää
Sairaalahoidon pituus (päivinä) ilmoitetaan.
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, keskimäärin kaksi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lanne; Vahinko

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa