Avaliação da eficácia do paracetamol intravenoso para o tratamento da dor perioperatória em cirurgia da coluna vertebral
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
As cirurgias da coluna geralmente estão associadas a dor intensa no pós-operatório, principalmente nos primeiros dias.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do acetaminofeno intravenoso intraoperatório em cirurgia de coluna nas necessidades analgésicas pós-operatórias, escores de dor, satisfação do paciente e recuperação clínica.
Os pacientes inscritos são randomizados para receber paracetamol intravenoso ou placebo no momento do fechamento cirúrgico.
Supõe-se que os pacientes que receberam acetaminofeno intravenoso terão melhores escores de dor, exigirão menos medicamentos opiáceos e terão melhor satisfação do paciente do que aqueles que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de coluna primária de 1-2 níveis ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Usuários crônicos de opiáceos
- Mais de 3 níveis ou cirurgia de coluna de revisão
- Pacientes com doença hepática incluem LFT elevado, hepatite A, hepatite B ou hepatite C, cirrose, doença hepática gordurosa e quaisquer outras doenças hepáticas causadas por drogas, venenos ou álcool(es)
- Alergia/hipersensibilidade ao paracetamol
- Pacientes que usaram paracetamol nas 24 horas anteriores à cirurgia programada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol intravenoso
Acetaminofeno intravenoso (1000 mg) será administrado dentro de 30 minutos após o fechamento da pele.
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Os pacientes receberão 1000 mg de paracetamol intravenoso dentro de 30 minutos após o fechamento da pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
Solução salina normal intravenosa será administrada dentro de 30 minutos após o fechamento da pele.
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Os pacientes receberão 1000 mg de solução salina normal dentro de 30 minutos após o fechamento da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pior escore de dor na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo de prontidão de alta da unidade de cuidados pós-operatórios, aproximadamente 3 horas
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O desfecho primário avaliará o pior escore de dor no momento em que o paciente estiver pronto para receber alta da unidade de cuidados pós-anestésicos usando o Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado.
Essa escala varia de 0 a 10, com valores mais altos relatando mais dor.
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Tempo de prontidão de alta da unidade de cuidados pós-operatórios, aproximadamente 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório até 72 horas ou alta, aproximadamente três dias
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Os escores de dor serão coletados nas primeiras 72 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro, usando escores de dor de enfermagem documentados clinicamente.
Os valores serão coletados em uma escala de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior (pior) dor.
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Pós-operatório até 72 horas ou alta, aproximadamente três dias
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: No intraoperatório
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Os equivalentes cumulativos totais de morfina serão relatados enquanto o paciente estiver na sala de cirurgia.
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No intraoperatório
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Consumo de opioides no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Pós-operatório até o momento da alta da SRPA, aproximadamente 3 horas.
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Os equivalentes cumulativos totais de morfina serão relatados enquanto o paciente estiver na unidade de cuidados pós-anestesia.
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Pós-operatório até o momento da alta da SRPA, aproximadamente 3 horas.
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Consumo de opioides no pós-operatório após a alta dos cuidados pós-operatórios
Prazo: Tempo da alta da unidade de pós-operatório até a alta hospitalar, média de dois dias
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Os equivalentes cumulativos totais de morfina serão relatados a partir do momento em que o paciente recebe alta da unidade de cuidados pós-anestésicos até receber alta do hospital.
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Tempo da alta da unidade de pós-operatório até a alta hospitalar, média de dois dias
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Hora de resgatar a analgesia
Prazo: Pós-operatório até a alta, média de dois dias
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Será avaliado o tempo para resgate da analgesia (em minutos).
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Pós-operatório até a alta, média de dois dias
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Satisfação do paciente
Prazo: Tempo de prontidão de alta da unidade de cuidados pós-operatórios, aproximadamente 3 horas.
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A satisfação com o tratamento da dor do paciente no hospital será avaliada no momento em que o paciente estiver pronto para receber alta da unidade de tratamento pós-anestésico usando o Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado.
Esta escala varia de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Tempo de prontidão de alta da unidade de cuidados pós-operatórios, aproximadamente 3 horas.
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Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório até a alta, média de dois dias
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O tempo de internação (em dias) será informado.
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Pós-operatório até a alta, média de dois dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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