Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol voor peri-operatieve pijnbehandeling bij spinale chirurgie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Spinale operaties gaan over het algemeen gepaard met hevige pijn in de postoperatieve periode, vooral gedurende de eerste paar dagen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van intraoperatieve intraveneuze paracetamol bij wervelkolomchirurgie op postoperatieve analgetische vereisten, pijnscores, patiënttevredenheid en klinisch herstel. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd om intraveneuze paracetamol of placebo te krijgen op het moment van chirurgische sluiting. Er wordt verondersteld dat patiënten die intraveneuze paracetamol krijgen verbeterde pijnscores hebben, minder opiaatmedicatie nodig hebben en een betere patiënttevredenheid hebben dan degenen die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 1-2 niveaus primaire wervelkolomchirurgie ondergaan ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische opiaatgebruikers
  • Meer dan 3 niveaus of revisie chirurgie van de wervelkolom
  • Patiënten met leverziekte omvatten verhoogde LFT, hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, cirrose, leververvetting en andere leverziekten veroorzaakt door drugs, gifstoffen of alcohol (en)
  • Allergie/overgevoeligheid voor paracetamol
  • Patiënten die paracetamol hebben gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan hun geplande operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze paracetamol
Intraveneuze paracetamol (1000 mg) wordt binnen 30 minuten na sluiting van de huid toegediend.
Geneesmiddel: Paracetamol
Patiënten krijgen 1000 mg intraveneuze paracetamol binnen 30 minuten na sluiting van de huid.
Andere namen:
  • Tylenol
Placebo-vergelijker: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze normale zoutoplossing wordt binnen 30 minuten na sluiting van de huid toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen 1000 mg normale zoutoplossing binnen 30 minuten na sluiting van de huid.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste pijnscore in de post-anesthesie zorgafdeling
Tijdsspanne: Tijd tot gereedheid voor ontslag postoperatieve zorgeenheid, ongeveer 3 uur
Het primaire resultaat zal de ergste pijnscore beoordelen op het moment dat de patiënt klaar is voor ontslag uit de post-anesthesieafdeling met behulp van de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere waarden meer pijn aangeven.
Tijd tot gereedheid voor ontslag postoperatieve zorgeenheid, ongeveer 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief tot 72 uur of ontslag, ongeveer drie dagen
Pijnscores worden verzameld gedurende de eerste 72 uur of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met behulp van klinisch gedocumenteerde verpleegkundige pijnscores. Waarden worden verzameld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op toegenomen (ergste) pijn.
Postoperatief tot 72 uur of ontslag, ongeveer drie dagen
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale cumulatieve morfine-equivalenten worden gerapporteerd terwijl de patiënt zich in de operatiekamer bevindt.
Intraoperatief
Postoperatieve opioïdenconsumptie in de post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: Postoperatief tot het moment van PACU-ontslag, ongeveer 3 uur.
De totale cumulatieve morfine-equivalenten worden gerapporteerd terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt.
Postoperatief tot het moment van PACU-ontslag, ongeveer 3 uur.
Postoperatieve opioïdenconsumptie na ontslag uit de postoperatieve zorg
Tijdsspanne: Tijd van ontslag uit de postoperatieve zorgeenheid tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen
De totale cumulatieve morfine-equivalenten worden gerapporteerd vanaf het moment dat de patiënt wordt ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid totdat hij wordt ontslagen uit het ziekenhuis.
Tijd van ontslag uit de postoperatieve zorgeenheid tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen
Tijd om analgesie te redden
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag, gemiddeld twee dagen
De tijd tot herstel van analgesie (in minuten) zal worden beoordeeld.
Postoperatief tot ontslag, gemiddeld twee dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijd tot gereedheid voor ontslag postoperatieve zorgeenheid, ongeveer 3 uur.
De tevredenheid over de pijnbehandeling van de patiënt in het ziekenhuis wordt beoordeeld op het moment dat de patiënt klaar is om uit de post-anesthesiezorgafdeling te worden ontslagen met behulp van de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire. Deze schaal loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijd tot gereedheid voor ontslag postoperatieve zorgeenheid, ongeveer 3 uur.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag, gemiddeld twee dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) wordt gerapporteerd.
Postoperatief tot ontslag, gemiddeld twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbaal; Blessure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren