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Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol zur perioperativen Schmerzbehandlung in der Wirbelsäulenchirurgie

9. Februar 2024 aktualisiert von: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Wirbelsäulenoperationen sind im Allgemeinen mit starken Schmerzen in der postoperativen Phase verbunden, insbesondere in den ersten Tagen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intraoperativem intravenösem Paracetamol in der Wirbelsäulenchirurgie auf den postoperativen Analgetikabedarf, die Schmerzscores, die Patientenzufriedenheit und die klinische Genesung zu untersuchen. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt des chirurgischen Verschlusses entweder intravenös Paracetamol oder Placebo. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die Paracetamol intravenös erhalten, verbesserte Schmerzwerte haben, weniger Opiatmedikation benötigen und eine bessere Patientenzufriedenheit haben als diejenigen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer 1-2-stufigen primären Wirbelsäulenoperation unterziehen, ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Opiatkonsumenten
  • Mehr als 3 Ebenen oder Revisionsoperationen an der Wirbelsäule
  • Zu den Patienten mit Lebererkrankungen gehören erhöhte LFT, Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C, Zirrhose, Fettleber und alle anderen durch Medikamente, Gifte oder Alkohol(e) verursachten Lebererkrankungen.
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Patienten, die Paracetamol in den 24 Stunden vor ihrer geplanten Operation verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol intravenös
Paracetamol (1000 mg) wird intravenös innerhalb von 30 Minuten nach dem Hautverschluss verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Die Patienten erhalten 1000 mg Paracetamol intravenös innerhalb von 30 Minuten nach dem Hautverschluss.
Andere Namen:
  • Tylenol
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Hautverschluss wird intravenös normale Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 1000 mg normale Kochsalzlösung innerhalb von 30 Minuten nach dem Hautverschluss.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester Schmerzwert in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der postoperativen Station, ca. 3 Stunden
Das primäre Ergebnis bewertet den schlimmsten Schmerzwert zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient für die Entlassung aus der Station nach der Anästhesie bereit ist, unter Verwendung des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der postoperativen Station, ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperativ bis 72 Stunden oder Entlassung, ca. 3 Tage
Schmerzscores werden für die ersten 72 Stunden oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung klinisch dokumentierter Pflegeschmerzscores erfasst. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei höhere Werte erhöhte (schlimmste) Schmerzen anzeigen.
Postoperativ bis 72 Stunden oder Entlassung, ca. 3 Tage
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamten kumulativen Morphinäquivalente werden gemeldet, während sich der Patient im Operationssaal befindet.
Intraoperativ
Postoperativer Opioidkonsum in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Postoperativ bis zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung, ca. 3 Stunden.
Die gesamten kumulativen Morphinäquivalente werden gemeldet, während sich der Patient in der Postanästhesiestation befindet.
Postoperativ bis zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung, ca. 3 Stunden.
Postoperativer Opioidkonsum nach Entlassung aus der Nachsorge
Zeitfenster: Dauer der Entlassung aus der postoperativen Station bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Durchschnitt zwei Tage
Die gesamten kumulativen Morphinäquivalente werden ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Nachsorgestation bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus gemeldet.
Dauer der Entlassung aus der postoperativen Station bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Durchschnitt zwei Tage
Zeit, Analgesie zu retten
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich zwei Tage
Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Analgesie (in Minuten) wird bewertet.
Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich zwei Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der postoperativen Station, ca. 3 Stunden.
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung im Krankenhaus wird zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient für die Entlassung aus der Postanästhesiestation bereit ist, anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society bewertet. Diese Skala reicht von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der postoperativen Station, ca. 3 Stunden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich zwei Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) wird angegeben.
Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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