Hodnocení účinnosti intravenózního acetaminofenu pro peroperační léčbu bolesti při spinální chirurgii
9. února 2024 aktualizováno: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Operace páteře jsou obecně spojeny s intenzivní bolestí v pooperačním období, zejména prvních několik dní.
Cílem této studie je prozkoumat vliv intraoperační intravenózní aplikace acetaminofenu při operaci páteře na pooperační analgetické požadavky, skóre bolesti, spokojenost pacienta a klinické zotavení.
Zařazení pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní acetaminofen nebo placebo v době chirurgického uzavření.
Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají intravenózně acetaminofen, budou mít lepší skóre bolesti, budou vyžadovat méně opiátové medikace a budou mít lepší spokojenost pacientů než ti, kteří dostanou placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující 1-2 úrovně primární operace páteře ve věku ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Chronickí uživatelé opiátů
- Více než 3 úrovně nebo revizní operace páteře
- Pacienti s onemocněním jater zahrnují zvýšenou LFT, hepatitidu A, hepatitidu B nebo hepatitidu C, cirhózu, ztučnění jater a jakékoli další onemocnění jater způsobené léky, jedy nebo alkoholem (alkoholy).
- Alergie/přecitlivělost na acetaminofen
- Pacienti, kteří užívali acetaminofen během 24 hodin před plánovanou operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
Intravenózní acetaminofen (1000 mg) bude podán do 30 minut po uzavření kůže.
|
Pacienti dostanou 1000 mg intravenózního acetaminofenu do 30 minut po uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní placebo
Intravenózní normální fyziologický roztok bude podán do 30 minut po uzavření kůže.
|
Pacienti dostanou 1000 mg normálního fyziologického roztoku do 30 minut po uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Doba připravenosti k propuštění z jednotky pooperační péče, cca 3 hodiny
|
Primární výsledek vyhodnotí nejhorší skóre bolesti v době, kdy je pacient připraven k propuštění z jednotky anesteziologické péče pomocí Revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcomenaire.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty hlásí větší bolest.
|
Doba připravenosti k propuštění z jednotky pooperační péče, cca 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperačně do 72 hodin nebo propuštění, přibližně tři dny
|
Skóre bolesti se bude shromažďovat po dobu prvních 72 hodin nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve, pomocí klinicky dokumentovaných skóre ošetřovatelské bolesti.
Hodnoty budou shromažďovány na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou (nejhorší) bolest.
|
Pooperačně do 72 hodin nebo propuštění, přibližně tři dny
|
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Intraoperačně
|
Celkové kumulativní ekvivalenty morfinu budou hlášeny, když je pacient na operačním sále.
|
Intraoperačně
|
|
Pooperační konzumace opioidů na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Pooperačně do doby propuštění PACU, přibližně 3 hodiny.
|
Celkové kumulativní ekvivalenty morfinu budou hlášeny, když je pacient na jednotce postanestezie.
|
Pooperačně do doby propuštění PACU, přibližně 3 hodiny.
|
|
Pooperační konzumace opioidů po propuštění z pooperační péče
Časové okno: Doba propuštění z oddělení pooperační péče do propuštění z nemocnice, průměrně dva dny
|
Celkové kumulativní ekvivalenty morfinu budou vykazovány počínaje okamžikem propuštění pacienta z jednotky postanesteziologické péče až do jeho propuštění z nemocnice.
|
Doba propuštění z oddělení pooperační péče do propuštění z nemocnice, průměrně dva dny
|
|
Čas na záchranu analgezie
Časové okno: Pooperačně do propuštění, průměrně dva dny
|
Posoudí se doba do záchranné analgezie (v minutách).
|
Pooperačně do propuštění, průměrně dva dny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Doba připravenosti k propuštění z jednotky pooperační péče, cca 3 hodiny.
|
Spokojenost s léčbou bolesti pacienta v nemocnici bude posouzena v době, kdy je pacient připraven k propuštění z jednotky postanesteziologické péče, pomocí Revidovaného dotazníku o výsledcích pacienta American Pain Society.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Doba připravenosti k propuštění z jednotky pooperační péče, cca 3 hodiny.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperačně do propuštění, průměrně dva dny
|
Bude uvedena délka hospitalizace (ve dnech).
|
Pooperačně do propuštění, průměrně dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P002750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .