Ocena skuteczności dożylnego podawania acetaminofenu w leczeniu bólu okołooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Operacje kręgosłupa na ogół wiążą się z silnym bólem w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza przez kilka pierwszych dni.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu śródoperacyjnego dożylnego paracetamolu w chirurgii kręgosłupa na pooperacyjne wymagania przeciwbólowe, ocenę bólu, zadowolenie pacjentów i powrót do zdrowia.
Zarejestrowani pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylny acetaminofen lub placebo w momencie zamknięcia chirurgicznego.
Postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący dożylnie paracetamol będą mieli lepszą ocenę bólu, będą wymagać mniej leków opiatowych i będą bardziej zadowoleni niż pacjenci otrzymujący placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnym operacjom kręgosłupa 1-2 stopni w wieku ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekli użytkownicy opiatów
- Więcej niż 3 poziomy lub operacja rewizyjna kręgosłupa
- Pacjenci z chorobami wątroby obejmują podwyższoną LFT, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość, stłuszczenie wątroby i wszelkie inne choroby wątroby spowodowane przez leki, trucizny lub alkohol (i)
- Alergia/nadwrażliwość na acetaminofen
- Pacjenci, którzy stosowali acetaminofen w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny acetaminofen
Dożylny acetaminofen (1000 mg) zostanie podany w ciągu 30 minut od zamknięcia skóry.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie 1000 mg acetaminofenu w ciągu 30 minut od zamknięcia skóry.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożylne placebo
Dożylny roztwór soli fizjologicznej zostanie podany w ciągu 30 minut od zamknięcia skóry.
|
Pacjenci otrzymają 1000 mg soli fizjologicznej w ciągu 30 minut od zamknięcia skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsza ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas gotowości oddziału opieki pooperacyjnej do wypisu około 3 godzin
|
Podstawowym wynikiem będzie ocena najgorszego bólu w momencie, gdy pacjent jest gotowy do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, przy użyciu poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają większy ból.
|
Czas gotowości oddziału opieki pooperacyjnej do wypisu około 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji do 72 godzin lub wypisu, około trzech dni
|
Oceny bólu będą zbierane przez pierwsze 72 godziny lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu udokumentowanych klinicznie ocen bólu pielęgniarskiego.
Wartości będą zbierane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększony (najgorszy) ból.
|
Po operacji do 72 godzin lub wypisu, około trzech dni
|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Całkowite skumulowane ekwiwalenty morfiny będą zgłaszane, gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pooperacyjna konsumpcja opioidów w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do czasu wypisu z PACU około 3 godzin.
|
Całkowite skumulowane ekwiwalenty morfiny będą zgłaszane, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Pooperacyjnie do czasu wypisu z PACU około 3 godzin.
|
|
Pooperacyjna konsumpcja opioidów po wypisie z opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas wypisu z oddziału opieki pooperacyjnej do wypisu ze szpitala, średnio dwa dni
|
Całkowite skumulowane ekwiwalenty morfiny będą podawane od momentu wypisu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu do wypisu ze szpitala.
|
Czas wypisu z oddziału opieki pooperacyjnej do wypisu ze szpitala, średnio dwa dni
|
|
Czas na ratunek analgezji
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 2 dni
|
Oceniony zostanie czas potrzebny do uzyskania analgezji ratunkowej (w minutach).
|
Po operacji do wypisu, średnio 2 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Czas gotowości oddziału opieki pooperacyjnej do wypisu około 3 godzin.
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu w szpitalu zostanie ocenione w momencie, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu za pomocą poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.
Skala ta waha się od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
Czas gotowości oddziału opieki pooperacyjnej do wypisu około 3 godzin.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 2 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) zostanie zgłoszona.
|
Po operacji do wypisu, średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P002750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .