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Valutazione dell'efficacia del paracetamolo per via endovenosa per il trattamento del dolore perioperatorio nella chirurgia spinale

9 febbraio 2024 aggiornato da: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Gli interventi alla colonna vertebrale sono generalmente associati a dolore intenso nel periodo postoperatorio, soprattutto nei primi giorni. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del paracetamolo per via endovenosa intraoperatoria nella chirurgia della colonna vertebrale sui requisiti analgesici postoperatori, sui punteggi del dolore, sulla soddisfazione del paziente e sul recupero clinico. I pazienti arruolati sono randomizzati per ricevere paracetamolo per via endovenosa o placebo al momento della chiusura chirurgica. Si ipotizza che i pazienti che ricevono paracetamolo per via endovenosa avranno migliori punteggi del dolore, richiederanno meno farmaci oppiacei e avranno una migliore soddisfazione del paziente rispetto a quelli che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria della colonna vertebrale di 1-2 livelli di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Consumatori cronici di oppiacei
  • Più di 3 livelli o chirurgia della colonna vertebrale di revisione
  • I pazienti con malattia epatica includono LFT elevato, epatite A, epatite B o epatite C, cirrosi, steatosi epatica e qualsiasi altra malattia del fegato causata da droghe, veleni o alcol(i)
  • Allergia/ipersensibilità al paracetamolo
  • Pazienti che hanno usato paracetamolo nelle 24 ore precedenti l'intervento programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa
Verrà somministrato paracetamolo per via endovenosa (1000 mg) entro 30 minuti dalla chiusura della pelle.
Droga: Acetaminofene
I pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa entro 30 minuti dalla chiusura della pelle.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
La soluzione salina normale per via endovenosa verrà somministrata entro 30 minuti dalla chiusura della pelle.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno 1000 mg di soluzione salina normale entro 30 minuti dalla chiusura della pelle.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura postoperatoria, circa 3 ore
L'esito primario valuterà il peggior punteggio del dolore nel momento in cui il paziente è pronto per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia utilizzando il questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society rivisto. Questa scala va da 0 a 10, con valori più alti che riportano più dolore.
Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura postoperatoria, circa 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 72 ore o alla dimissione, circa tre giorni
I punteggi del dolore verranno raccolti per le prime 72 ore o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo, utilizzando i punteggi del dolore infermieristico documentati clinicamente. I valori saranno raccolti su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano un aumento (peggiore) del dolore.
Dopo l'intervento fino a 72 ore o alla dimissione, circa tre giorni
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli equivalenti cumulativi totali di morfina verranno riportati mentre il paziente è in sala operatoria.
Intraoperatorio
Consumo postoperatorio di oppioidi nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al momento della dimissione dalla PACU, circa 3 ore.
Gli equivalenti di morfina cumulativi totali verranno riportati mentre il paziente si trova nell'unità di cura post anestesia.
Dopo l'intervento fino al momento della dimissione dalla PACU, circa 3 ore.
Consumo postoperatorio di oppioidi dopo la dimissione dall'assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'unità di cura postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale, in media due giorni
Gli equivalenti di morfina cumulativi totali verranno riportati a partire dal momento in cui il paziente viene dimesso dall'unità di cura post-anestesia fino a quando non viene dimesso dall'ospedale.
Tempo di dimissione dall'unità di cura postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale, in media due giorni
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla dimissione, una media di due giorni
Verrà valutato il tempo per salvare l'analgesia (in minuti).
Dopo l'intervento fino alla dimissione, una media di due giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura postoperatoria, circa 3 ore.
La soddisfazione per il trattamento del dolore del paziente in ospedale sarà valutata nel momento in cui il paziente sarà pronto per essere dimesso dall'unità di cura post-anestesia utilizzando il questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society rivisto. Questa scala va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura postoperatoria, circa 3 ore.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla dimissione, una media di due giorni
Verrà riportata la durata della degenza ospedaliera (in giorni).
Dopo l'intervento fino alla dimissione, una media di due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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