Evaluación de la eficacia del paracetamol intravenoso para el tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de columna
9 de febrero de 2024 actualizado por: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Las cirugías de columna generalmente se asocian con dolor intenso en el postoperatorio, especialmente durante los primeros días.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del paracetamol intraoperatorio intraoperatorio en la cirugía de columna sobre los requisitos analgésicos posoperatorios, las puntuaciones de dolor, la satisfacción del paciente y la recuperación clínica.
Los pacientes inscritos se aleatorizan para recibir acetaminofeno intravenoso o placebo en el momento del cierre quirúrgico.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben acetaminofeno por vía intravenosa tendrán mejores puntajes de dolor, requerirán menos medicación con opiáceos y estarán más satisfechos que los que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía primaria de columna de 1-2 niveles ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Consumidores crónicos de opiáceos
- Más de 3 niveles o cirugía de revisión de columna
- Los pacientes con enfermedad hepática incluyen LFT elevada, hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, cirrosis, enfermedad del hígado graso y cualquier otra enfermedad hepática causada por drogas, venenos o alcohol(es)
- Alergia/hipersensibilidad al paracetamol
- Pacientes que han usado acetaminofén durante las 24 horas previas a su cirugía programada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetaminofén intravenoso
Se administrará paracetamol intravenoso (1000 mg) dentro de los 30 minutos posteriores al cierre de la piel.
|
Los pacientes recibirán 1000 mg de paracetamol intravenoso dentro de los 30 minutos posteriores al cierre de la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Se administrará solución salina normal intravenosa dentro de los 30 minutos posteriores al cierre de la piel.
|
Los pacientes recibirán 1000 mg de solución salina normal dentro de los 30 minutos posteriores al cierre de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peor puntuación de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Tiempo de preparación para el alta de la unidad de cuidados postoperatorios, aproximadamente 3 horas
|
El resultado primario evaluará la peor puntuación de dolor en el momento en que el paciente esté listo para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos mediante el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisada.
Esta escala va de 0 a 10, y los valores más altos indican más dolor.
|
Tiempo de preparación para el alta de la unidad de cuidados postoperatorios, aproximadamente 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 72 horas o alta, aproximadamente tres días
|
Los puntajes de dolor se recopilarán durante las primeras 72 horas o hasta el alta, lo que ocurra primero, utilizando puntajes de dolor de enfermería documentados clínicamente.
Los valores se recopilarán en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos indican mayor (peor) dolor.
|
Postoperatorio hasta 72 horas o alta, aproximadamente tres días
|
|
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Los equivalentes totales de morfina acumulados se informarán mientras el paciente esté en el quirófano.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Consumo postoperatorio de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el momento del alta de la PACU, aproximadamente 3 horas.
|
Los equivalentes totales de morfina acumulados se informarán mientras el paciente esté en la unidad de cuidados postanestésicos.
|
Postoperatorio hasta el momento del alta de la PACU, aproximadamente 3 horas.
|
|
Consumo posoperatorio de opioides tras el alta del posoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta de la unidad de cuidados postoperatorios hasta el alta hospitalaria, una media de dos días
|
Los equivalentes de morfina acumulados totales se informarán desde el momento en que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta que es dado de alta del hospital.
|
Tiempo desde el alta de la unidad de cuidados postoperatorios hasta el alta hospitalaria, una media de dos días
|
|
Hora de rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, un promedio de dos días
|
Se valorará el tiempo de rescate de la analgesia (en minutos).
|
Postoperatorio hasta el alta, un promedio de dos días
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de disposición al alta de la unidad de cuidados postoperatorios, aproximadamente 3 horas.
|
La satisfacción con el tratamiento del dolor del paciente en el hospital se evaluará en el momento en que el paciente esté listo para el alta de la unidad de cuidados posanestésicos mediante el Cuestionario de resultados del paciente revisado de la American Pain Society.
Esta escala va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
|
Tiempo de disposición al alta de la unidad de cuidados postoperatorios, aproximadamente 3 horas.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, un promedio de dos días
|
Se informará la duración de la estancia hospitalaria (en días).
|
Postoperatorio hasta el alta, un promedio de dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .