Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​intravenøs acetaminophen til perioperativ smertebehandling i spinalkirurgi

9. februar 2024 opdateret af: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Rygmarvsoperationer er generelt forbundet med intens smerte i den postoperative periode, især i de første par dage. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intraoperativ intravenøs acetaminophen i rygsøjlekirurgi på postoperative analgetiske behov, smertescore, patienttilfredshed og klinisk bedring. Tilmeldte patienter randomiseres til at modtage enten intravenøs acetaminophen eller placebo på tidspunktet for kirurgisk lukning. Det er en hypotese, at patienter, der får intravenøs acetaminophen, vil have forbedrede smertescore, kræve mindre opiatmedicin og have bedre patienttilfredshed end dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår 1-2 niveauer primær rygsøjleoperation ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske opiatbrugere
  • Mere end 3 niveauer eller revision af rygsøjlen
  • Leversygdomspatienter omfatter forhøjet LFT, hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C, cirrhose, fedtleversygdom og andre leversygdomme forårsaget af medicin, giftstoffer eller alkohol(er)
  • Allergi/overfølsomhed over for acetaminophen
  • Patienter, der har brugt acetaminophen i løbet af 24 timer før deres planlagte operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Acetaminophen
Intravenøs acetaminophen (1000mg) vil blive administreret inden for 30 minutter efter hudens lukning.
Medicin: Acetaminophen
Patienterne vil modtage 1000 mg intravenøs acetaminophen inden for 30 minutter efter hudens lukning.
Andre navne:
  • Tylenol
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Intravenøs normal saltvand vil blive administreret inden for 30 minutter efter hudens lukning.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage 1000 mg normalt saltvand inden for 30 minutter efter hudens lukning.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertescore på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Tidspunkt for postoperativ plejeenhed udskrivningsberedskab, ca. 3 timer
Det primære resultat vil vurdere den værste smertescore på det tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivning efter anæstesiafdelingen ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire. Denne skala går fra 0 til 10, hvor højere værdier rapporterer mere smerte.
Tidspunkt for postoperativ plejeenhed udskrivningsberedskab, ca. 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativt indtil 72 timer eller udskrivelse, cirka tre dage
Smertescore vil blive indsamlet for de første 72 timer eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først, ved hjælp af klinisk dokumenterede sygeplejesmerte-score. Værdier vil blive indsamlet på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer øget (værste) smerte.
Postoperativt indtil 72 timer eller udskrivelse, cirka tre dage
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Samlede kumulative morfinækvivalenter vil blive rapporteret, mens patienten er på operationsstuen.
Intraoperativt
Postoperativt opioidforbrug i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Postoperativt indtil tidspunktet for PACU-udskrivning, ca. 3 timer.
Samlede kumulative morfinækvivalenter vil blive rapporteret, mens patienten er på post anæstesiafdelingen.
Postoperativt indtil tidspunktet for PACU-udskrivning, ca. 3 timer.
Postoperativt opioidforbrug efter udskrivelse fra den postoperative pleje
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt fra postoperativ afdeling indtil udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit to dage
Samlede kumulative morfinækvivalenter vil blive rapporteret fra det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra post-anæstesiafdelingen, indtil de udskrives fra hospitalet.
Udskrivelsestidspunkt fra postoperativ afdeling indtil udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit to dage
Tid til at redde analgesi
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit to dage
Tiden til at redde analgesi (i minutter) vil blive vurderet.
Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit to dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tidspunkt for postoperativ plejeenhed udskrivningsberedskab, ca. 3 timer.
Tilfredsheden med patientens smertebehandling på hospitalet vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire. Denne skala går fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Tidspunkt for postoperativ plejeenhed udskrivningsberedskab, ca. 3 timer.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit to dage
Indlæggelsens længde (i dage) vil blive rapporteret.
Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lænde; Skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner