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ICU入室後の健康状態をスマートテクノロジーでモニタリングするICU-recover Box

2024年6月13日 更新者：Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc、Leiden University Medical Center
このパイロット研究では、ライデン大学医療センターの一般病棟からの退院後 3 か月間、ICU 患者にスマート テクノロジーを提供し、追跡することの実現可能性を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: スマート技術は、合併症の早期診断と早期 (外来) 治療により、ICU に入院し、ICU と病院から退院した患者のケアの質を向上させる可能性があります。

医療費の増加につながる医療費の増加に伴い、研究者は、患者固有の知識を獲得する新しい方法と、ケアを提供する新しい方法を採用する必要があります。 このレベルの洞察を得るには、研究者はスマートで接続されたヘルスケア システムを必要とします。 ICU-Recover Box とそのスマート技術により、患者の健康を改善し、医療のエスカレーションが必要かどうかを早期に認識する新たな機会が得られます。 調査員は早期に介入することで、医療の利用を減らしてコストを削減できます。

目的: パイロット研究の主な目的は、退院後 3 か月以内に ICU から退院した人によるスマート テクノロジーの導入と使用の実現可能性を評価することです。 このパイロット スタディが成功した場合、スマート テクノロジーは今後のスタディで使用されます。

研究デザイン: これは単一センターのコホート研究です。 研究集団：研究集団は、ICU部門からライデン大学医療センターの一般病棟に退院した15人の患者で構成されています。

介入: 研究への参加に同意した患者は、一般病棟で退院する直前に ICU-Recover Box を受け取ります。 ICU-Recover Boxには、スマートフォン対応の血圧計、体重計、および末梢血酸素飽和度モニターを含む時計、家庭での活動を監視するための歩数計が含まれます。 測定結果が治療や診断に使用されることは決してありません。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 研究の主要なエンドポイントは、ライデン大学医療センターの一般病棟からの退院後 3 か月間、ICU 患者にスマート テクノロジーを提供し、追跡することの実現可能性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -患者は 48 時間以上 LUMC の ICU に入院しています。
  • 患者は 24 時間以上人工呼吸を受けています。
  • 患者は英語またはオランダ語をマスターします。
  • 患者は自宅でスマートテクノロジーを使用することができます。 (つまり Wi-Fi利用可能、スマートテクノロジーの十分な理解）。
  • 患者は、LUMC の臨床病棟の 1 つにある ICU-Recover ボックスについて連絡を受け、通知を受けることができます。
  • 患者は LUMC 内の病棟から自宅に退院します。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
  • 患者は18歳未満です。
  • 患者は妊娠しています。
  • -研究の過程で患者が授乳する
  • 患者は心臓胸部手術を受けました（別の研究で心臓胸部ボックスを受け取るため）。
  • 患者は緩和ケアのために退院します。
  • 患者は無力な成人と見なされます。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない.
  • 患者は別の病院に退院します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家庭用監視装置を含む ICU 回収ボックスを受け取る患者

ICU での被験者の治療は最先端のものであり、現在の慣行、プロトコル、およびガイドラインに準拠しています。

ICU から退院した患者は、インフォームド コンセントを与えた後、いくつかのデバイスで満たされた LUMC の臨床病棟の 1 つで ICU 回復ボックスを受け取ります。 これらのデバイスを以下に示し、このプロトコルのセクション 6 でさらに詳しく説明します。

ICU-Recover Box には、次のデバイスとツールが含まれています。

  • Withings BPM コネクト
  • Withings 体重計

  • 以下の機能が使用される Withings ScanWatch。

    • SpO2の測定
    • 心拍数の自動記録
    • アクティビティの自動記録（歩数）
デバイス：Withings ScanWatch

以下の機能が使用される Withings ScanWatch。

  • 末梢酸素飽和度（%）の測定
  • 心拍数（拍/分）の自動記録
  • 活動量（歩数）を自動記録（回数/日）
デバイス：Withings BPM コネクト

Withings BPM コネクト。そこから次の機能が使用されます。

o 非侵襲的血圧 (mmHg) の測定

デバイス：Withingsボディ

Withings Body (Scale)。そこから次の機能が使用されます。

o 体重の測定 (kg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者数の観点から見たホームモニタリングデバイスの使用の実現可能性
時間枠：3ヶ月

本研究の主要評価項目は、退院後の測定/アンケートデータの収集を含め、ICU 退院後および退院前に ICU-Recover Box を患者に提供することの実現可能性です。 この研究は、そのようなシステムを実装する際の問題を特定するために使用されます。 実現可能性は次のように定義されます。

インフォームド コンセントを取得し、ICU-Recover Box を使用して退院した 10 人の ICU 後患者は、意図した使用範囲内でデバイスを使用することができました。
3ヶ月
データ収集の観点から、家庭用監視デバイスを使用する可能性
時間枠：3ヶ月

ICU-Recover Box 内のデバイスからデータを取得できました。

  • Withings ScanWartch からの心拍数 (拍/分)
  • Withings ScanWatch からの歩数/日
  • Withings ScanWatch からの末梢酸素飽和度 (%)
  • 重量 (kg) Withings Body
  • Withings BPM Connect からの血圧 (mmHg)
3ヶ月
データストレージの観点からホームモニタリングデバイスを使用する可能性
時間枠：3ヶ月
・取得したデータをLUMCのデータセーフに安全に保管することができました
3ヶ月
データ解析性から見た家庭用監視機器の利用可能性
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
・取得したデータを解析できました（Pythonを使用）。
3ヶ月から6ヶ月
家庭用監視装置の使用可能性
時間枠：六ヶ月
· · ICU-Recover Box を使用して退院した人の 80 % 以上が、ICU 後のデータに 3 か月間貢献しました
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームモニタリングの受容性
時間枠：3ヶ月

二次エンドポイントは次のとおりです。

· ユーザー、つまり ICU 後の患者は、短いインタビューでフィードバックを求められ、
3ヶ月
ホームモニタリングの改善
時間枠：3ヶ月
・ PDCA サイクルにより、教訓とフィードバックは、ICU-Recover Box の内容と使用からデータ取得とデータ分析に至るまで、調整と改善につながります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sesmu Arbous, MD PhD、LUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL81044.058.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、ICU 生存者の在宅モニタリングに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 データはコード化され、PHI は含まれません。 要求の承認と適用されるすべての契約 (データ転送契約など) の実行は、要求側当事者とのデータ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。 これは、個々の患者の同意の対象となります。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 こちらも患者様の同意が必要です。 詳細について、またはリクエストを提出するには、主任研究者または研究チームのメンバーに連絡することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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