Die ICU-Recover-Box mit intelligenter Technologie zur Überwachung des Gesundheitszustands nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Intelligente Technologie könnte die Qualität der Versorgung von Patienten verbessern, die auf die Intensivstation aufgenommen und von der Intensivstation und dem Krankenhaus entlassen wurden, durch frühzeitige Diagnose von Komplikationen und frühzeitige (ambulante) Behandlung.
In Zeiten steigenden Verbrauchs medizinischer Leistungen, die zu steigenden Kosten im Gesundheitswesen führen, müssen die Ermittler neue Wege gehen, um patientenspezifisches Wissen zu erlangen und neue Wege der Versorgung zu gehen. Um dieses Maß an Erkenntnissen zu erhalten, benötigen die Ermittler ein intelligentes und vernetztes Gesundheitssystem. Mit der ICU-Recover Box und ihrer intelligenten Technologie sehen wir neue Möglichkeiten, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und frühzeitig zu erkennen, ob eine Eskalation der medizinischen Versorgung erforderlich ist. Durch frühzeitiges Eingreifen können die Ermittler die Kosten senken, indem sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung reduzieren.
Ziele: Das primäre Ziel der Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit der Einführung und Nutzung intelligenter Technologie durch Personen, die von der Intensivstation in den drei Monaten nach der Krankenhausentlassung entlassen wurden. Wenn sich diese Pilotstudie als erfolgreich erweist, wird in zukünftigen Studien auf intelligente Technologie zurückgegriffen.
Studiendesign: Dies ist eine Single-Center-Kohortenstudie. Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 15 Patienten, die von der Intensivstation auf eine allgemeine Abteilung des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden entlassen wurden.
Intervention: Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten kurz vor der Krankenhausentlassung auf der allgemeinen Station eine ICU-Recover Box. Die ICU-Recover Box enthält ein Smartphone-kompatibles Blutdruckmessgerät, eine Waage und eine Uhr mit einem peripheren Sauerstoffsättigungsmonitor, einem Schrittzähler zur Überwachung der Aktivität für die Überwachung zu Hause. Niemals werden die Ergebnisse irgendeiner der Messungen für Therapie oder Diagnose verwendet.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt der Studie wird die Machbarkeit sein, Patienten auf der Intensivstation drei Monate lang nach der Entlassung aus einer allgemeinen Abteilung des medizinischen Zentrums der Universität Leiden mit intelligenter Technologie zu versorgen und zu betreuen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient wurde für > 48 Stunden auf der Intensivstation des LUMC aufgenommen.
- Der Patient wurde für > 24 Stunden mechanisch beatmet.
- Der Patient beherrscht die englische oder niederländische Sprache.
- Der Patient ist in der Lage und in der Lage, intelligente Technologie zu Hause zu verwenden. (d.h. Wi-Fi verfügbar, ausreichendes Verständnis für intelligente Technologie).
- Patienten können auf einer der klinischen Stationen des LUMC kontaktiert und über die ICU-Recover-Box informiert werden.
- Der Patient wird von einer Station innerhalb des LUMC nach Hause entlassen.
Ausschlusskriterien:
- Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Der Patient ist < 18 Jahre alt.
- Die Patientin ist schwanger.
- Die Patientin stillt während des Studienverlaufs
- Der Patient wurde einer kardiothorakalen Operation unterzogen (da er in einer anderen Studie die Cardiothoracic Box erhalten wird).
- Der Patient wird zur Palliativpflege entlassen.
- Der Patient gilt als handlungsunfähiger Erwachsener.
- Der Patient ist nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- Der Patient wird in ein anderes Krankenhaus entlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die die ICU-Recover-Box mit Heimüberwachungsgeräten erhalten
Die Behandlung von Probanden auf der Intensivstation entspricht dem Stand der Technik und entspricht der aktuellen Praxis, Protokollen und Richtlinien. Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden, erhalten auf einer der klinischen Stationen des LUMC eine ICU-Recover Box, die mit mehreren Geräten gefüllt ist, nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben. Diese Geräte sind unten aufgeführt und werden in Abschnitt 6 dieses Protokolls ausführlicher beschrieben. Die ICU-Recover Box enthält die folgenden Geräte und Werkzeuge:
|
Withings ScanWatch, von dem die folgenden Funktionen verwendet werden:
Withings BPM Connect, von dem die folgende Funktion verwendet wird: o Messung des nicht-invasiven Blutdrucks (mmHg) Withings Body (Scale), von dem die folgende Funktion verwendet wird: o Messung des Körpergewichts (kg) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten in Bezug auf die Patientenzahl
Zeitfenster: drei Monate
|
Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Durchführbarkeit der Versorgung von Patienten mit der ICU-Recover Box nach der Entlassung aus der Intensivstation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich der Erhebung von Mess-/Fragebogendaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Diese Studie wird verwendet, um die Probleme bei der Implementierung eines solchen Systems zu identifizieren. Machbarkeit ist definiert als: 10 Post-Intensivpatienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben und mit der ICU-Recover Box aus dem Krankenhaus entlassen wurden, konnten die Geräte im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung verwenden. |
drei Monate
|
|
Machbarkeit der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten in Bezug auf die Datenerfassung
Zeitfenster: drei Monate
|
Wir konnten Daten von den Geräten in der ICU-Recover Box erfassen.
|
drei Monate
|
|
Machbarkeit der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten in Bezug auf die Datenspeicherung
Zeitfenster: drei Monate
|
· Die gewonnenen Daten konnten wir sicher im Datensafe des LUMC speichern
|
drei Monate
|
|
Machbarkeit der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten in Bezug auf die Datenauswertbarkeit
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
|
· Wir konnten die erfassten Daten (mit Python) analysieren.
|
drei bis sechs Monate
|
|
Möglichkeit der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten
Zeitfenster: sechs Monate
|
· · > 80 % der Personen, die mit einer ICU-Recover Box entlassen wurden, trugen drei Monate lang zu Post-ICU-Daten bei
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Hausüberwachung
Zeitfenster: drei Monate
|
Sekundäre Endpunkte sind: · Benutzer, d. h. Post-Intensivpatienten, wurden in kurzen Interviews um Feedback gebeten und vorgeschlagen a |
drei Monate
|
|
Verbesserungen der Hausüberwachung
Zeitfenster: drei Monate
|
· Durch PDCA-Zyklen haben die gewonnenen Erkenntnisse und Rückmeldungen zur Anpassung und Verbesserung der ICU-Recover Box geführt, von ihrem Inhalt und ihrer Verwendung bis hin zur Datenerfassung und Datenanalyse.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sesmu Arbous, MD PhD, LUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81044.058.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .