ICU-gendannelsesboksen, der bruger smart teknologi til overvågning af helbredsstatus efter ICU-indlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Smart teknologi kan forbedre kvaliteten af pleje hos patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen og er blevet udskrevet fra intensivafdelingen og hospitalet, ved tidlig diagnosticering af komplikationer og tidlig (ambulatorisk) behandling.
I tider med stigende medicinsk behandlingsforbrug, der fører til stigende sundhedsomkostninger, er efterforskerne nødt til at tage nye måder at tilegne sig patientspecifik viden og nye måder at levere behandling på. For at opnå dette niveau af indsigt har efterforskerne brug for et smart og forbundet sundhedssystem. Med ICU-Recover Box og dens smarte teknologi ser vi nye muligheder for at forbedre patientens sundhed og tidligt at erkende, hvis der er behov for eskalering af medicinsk behandling. Ved at gribe tidligt ind kan efterforskerne reducere omkostningerne ved at reducere sundhedsplejeudnyttelsen.
Mål: Det primære formål med pilotundersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af indførelse og brug af smart teknologi af personer, der er blevet udskrevet fra intensivafdelingen i de tre måneder efter hospitalsudskrivning. Hvis dette pilotstudie viser sig at være vellykket, vil smart teknologi blive brugt i fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt center kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af 15 patienter, der er blevet udskrevet fra ICU-afdelingen til en generel afdeling i Leiden University Medical Center.
Intervention: Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, modtager en ICU-Recover Box tæt før udskrivelse på den almindelige afdeling. ICU-Recover Box vil indeholde en smartphone-kompatibel blodtryksmonitor, vægt og et ur indeholdende en perifer iltmætningsmonitor, en skridttæller til at overvåge aktivitet til hjemmeovervågning. Resultaterne af nogen af målingerne vil aldrig blive brugt til terapi eller diagnose.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Studiets primære endepunkt vil være gennemførligheden af at give og følge ICU-patienter med smart teknologi i tre måneder efter udskrivelse fra en generel afdeling i Leiden University Medical Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Patienten har været indlagt på ICU på LUMC i > 48 timer.
- Patienten har modtaget mekanisk ventilation i > 24 timer.
- Patienten behersker engelsk eller hollandsk sprog.
- Patienten er i stand til og i stand til at bruge smart teknologi i hjemmet. (dvs. Wi-Fi tilgængelig, tilstrækkelig forståelse af smart teknologi).
- Patienten kan kontaktes og informeres om ICU-Recover-boksen på en af de kliniske afdelinger i LUMC.
- Patienten udskrives fra en afdeling i LUMC til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienten er < 18 år gammel.
- Patienten er gravid.
- Patienten ammer i løbet af undersøgelsen
- Patienten gennemgik kardiothoraxoperation (da de vil modtage Cardiothorax Box i en anden undersøgelse).
- Patienten udskrives til palliativ behandling.
- Patienten betragtes som en uarbejdsdygtig voksen.
- Patienten er uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienten udskrives til et andet hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager ICU-recover-boksen indeholdende hjemmeovervågningsudstyr
Behandling af forsøgspersoner på intensivafdelingen vil være state of the art, i overensstemmelse med gældende praksis, protokoller og retningslinjer. Patienter, der udskrives fra ICU, vil modtage en ICU-Recover Box på en af de kliniske afdelinger i LUMC fyldt med flere enheder, efter at de har givet informeret samtykke. Disse enheder er anført nedenfor og er beskrevet mere detaljeret i afsnit 6 i denne protokol. ICU-Recover Box indeholder følgende enheder og værktøjer:
|
Withings ScanWatch, hvorfra følgende funktioner vil blive brugt:
Withings BPM connect, hvorfra følgende funktion vil blive brugt: o Måling af ikke-invasivt blodtryk (mmHg) Withings Body (Skala), hvorfra følgende funktion vil blive brugt: o Måling af kropsvægt (kg) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge hjemmeovervågningsenheder med hensyn til patientnummer
Tidsramme: tre måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er muligheden for at give patienterne ICU-Recover Box efter ICU-udskrivning og før hospitalsudskrivning, herunder indsamling af måle-/spørgeskemadata efter hospitalsudskrivning. Denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere problemerne ved implementering af et sådant system. Gennemførlighed er defineret som: 10 post-ICU-patienter, som gav informeret samtykke, og som blev udskrevet fra hospitalet med ICU-Recover Box, var i stand til at bruge apparaterne inden for dens tilsigtede anvendelse. |
tre måneder
|
|
Mulighed for at bruge hjemmeovervågningsenheder med hensyn til dataindsamling
Tidsramme: tre måneder
|
Vi var i stand til at hente data fra enhederne i ICU-Recover Box.
|
tre måneder
|
|
Mulighed for at bruge hjemmeovervågningsenheder med hensyn til datalagring
Tidsramme: tre måneder
|
· Vi var i stand til at opbevare de indhentede data på en sikker måde i LUMC's datasafe
|
tre måneder
|
|
Mulighed for at bruge hjemmeovervågningsenheder med hensyn til dataanalyserbarhed
Tidsramme: tre til seks måneder
|
· Vi var i stand til at analysere de indsamlede data (ved hjælp af Python).
|
tre til seks måneder
|
|
Mulighed for at bruge hjemmeovervågningsenheder
Tidsramme: seks måneder
|
· · > 80 % af de personer, der blev udskrevet med en ICU-Recover Box, bidrog i tre måneder til post-ICU-data
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af hjemmeovervågning
Tidsramme: tre måneder
|
Sekundære endepunkter er: · Brugere, dvs. post-ICU-patienter, er ved korte interviews blevet bedt om feedback og foreslået en |
tre måneder
|
|
Forbedringer af hjemmeovervågning
Tidsramme: tre måneder
|
· Ved hjælp af PDCA cycli vil erfaringerne og feedback have ført til justering og forbedring af ICU-Recover Box, fra dens indhold og dens brug til dataindsamling og dataanalyse.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sesmu Arbous, MD PhD, LUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81044.058.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .