ICU-recover Box, wykorzystujący inteligentną technologię do monitorowania stanu zdrowia po przyjęciu na OIOM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Inteligentna technologia może poprawić jakość opieki nad pacjentami przyjętymi na OIT i wypisanymi z OIT i szpitala, poprzez wczesne rozpoznanie powikłań i wczesne (ambulatoryjne) leczenie.
W czasach rosnącej konsumpcji opieki medycznej, prowadzącej do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej, badacze muszą przyjąć nowe sposoby zdobywania wiedzy o pacjencie i nowe sposoby świadczenia opieki. Aby uzyskać ten poziom wglądu, badacze potrzebują inteligentnego i połączonego systemu opieki zdrowotnej. Dzięki ICU-Recover Box i jego inteligentnej technologii widzimy nowe możliwości poprawy zdrowia pacjentów i wczesnego rozpoznania, czy potrzebna jest eskalacja opieki medycznej. Dzięki wczesnej interwencji badacze mogą obniżyć koszty poprzez zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej.
Cele: Podstawowym celem badania pilotażowego jest ocena możliwości wprowadzenia i wykorzystania inteligentnej technologii przez osoby, które zostały wypisane z OIT w ciągu trzech miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Jeśli to badanie pilotażowe okaże się sukcesem, inteligentna technologia zostanie wykorzystana w przyszłych badaniach.
Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie kohortowe. Populacja badana: Populacja badana składa się z 15 pacjentów, którzy zostali wypisani z oddziału intensywnej terapii na oddział ogólny Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden.
Interwencja: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu otrzymują ICU-Recover Box tuż przed wypisem ze szpitala na oddziale ogólnym. Zestaw ICU-Recover Box będzie zawierał ciśnieniomierz kompatybilny ze smartfonem, wagę i zegarek z monitorem saturacji krwi obwodowej, krokomierz do monitorowania aktywności w domu. Nigdy wyniki żadnego z pomiarów nie będą wykorzystywane do terapii lub diagnozy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie możliwość zapewnienia pacjentom oddziałów intensywnej terapii inteligentnej technologii i obserwacji ich przez trzy miesiące po wypisaniu z oddziału ogólnego Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjent został przyjęty na OIOM LUMC > 48 godzin.
- Pacjent był wentylowany mechanicznie przez > 24 godziny.
- Pacjent opanowuje język angielski lub niderlandzki.
- Pacjent potrafi i potrafi korzystać z inteligentnej technologii w domu. (tj. dostępne Wi-Fi, wystarczające zrozumienie inteligentnej technologii).
- Pacjent może skontaktować się i poinformować o skrzynce ICU-Recover na jednym z oddziałów klinicznych LUMC.
- Pacjent zostaje wypisany z oddziału w ramach LUMC do domu.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjent ma < 18 lat.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Karmienie piersią pacjentki w trakcie badania
- Pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną (ponieważ w innym badaniu otrzyma pudełko kardiochirurgiczne).
- Pacjent zostaje wypisany do opieki paliatywnej.
- Pacjent jest uważany za osobę dorosłą ubezwłasnowolnioną.
- Pacjent nie chce podpisać formularza świadomej zgody.
- Pacjent zostaje wypisany do innego szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący zestaw ICU-recover box zawierający domowe urządzenia monitorujące
Leczenie pacjentów na OIT będzie zgodne z najnowocześniejszymi metodami, zgodnymi z aktualną praktyką, protokołami i wytycznymi. Pacjenci wypisani z OIOM otrzymają ICU-Recover Box na jednym z oddziałów klinicznych LUMC wypełniony kilkoma urządzeniami po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Urządzenia te są wymienione poniżej i opisane bardziej szczegółowo w sekcji 6 niniejszego protokołu. ICU-Recover Box zawiera następujące urządzenia i narzędzia:
|
Withings ScanWatch, z którego będą używane następujące funkcje:
Withings BPM connect, z którego zostanie wykorzystana następująca funkcja: o Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (mmHg) Ciało Withingsa (skala), z którego zostanie wykorzystana następująca funkcja: o Pomiar masy ciała (kg) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania domowych urządzeń monitorujących pod kątem liczby pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest możliwość dostarczenia pacjentom zestawu ICU-Recover Box po wypisie z OIOM i przed wypisem ze szpitala, w tym zebranie danych pomiarowych/kwestionariuszowych po wypisaniu ze szpitala. Badanie to zostanie wykorzystane do zidentyfikowania problemów podczas wdrażania takiego systemu. Wykonalność definiuje się jako: 10 pacjentów po OIT, którzy wyrazili świadomą zgodę i którzy zostali wypisani ze szpitala z ICU-Recover Box, mogło korzystać z urządzeń zgodnie z ich przeznaczeniem. |
trzy miesiące
|
|
Możliwość wykorzystania domowych urządzeń monitorujących w aspekcie akwizycji danych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Udało nam się pozyskać dane z urządzeń w ICU-Recover Box.
|
trzy miesiące
|
|
Możliwość wykorzystania domowych urządzeń monitorujących w zakresie przechowywania danych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
· Udało nam się bezpiecznie przechowywać pozyskane dane w datasafe LUMC
|
trzy miesiące
|
|
Możliwość wykorzystania domowych urządzeń monitorujących pod kątem analizowalności danych
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
|
· Udało nam się przeanalizować pozyskane dane (za pomocą Pythona).
|
od trzech do sześciu miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania domowych urządzeń monitorujących
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
· · > 80% osób, które zostały wypisane z ICU-Recover Box, przyczyniło się przez trzy miesiące do danych po OIOM
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność monitoringu domu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Drugorzędowe punkty końcowe to: · Użytkownicy, czyli pacjenci po OIT, zostali poproszeni w krótkich wywiadach o informację zwrotną i zasugerowali |
trzy miesiące
|
|
Ulepszenia monitoringu domu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
· Dzięki cyklom PDCA wyciągnięte wnioski i informacje zwrotne doprowadzą do dostosowania i ulepszenia ICU-Recover Box, od jego zawartości i sposobu wykorzystania po gromadzenie i analizę danych.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sesmu Arbous, MD PhD, LUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81044.058.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .