Regenerační box na JIP, využívající chytrou technologii pro monitorování zdravotního stavu po přijetí na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Chytrá technologie by mohla zlepšit kvalitu péče o pacienty, kteří byli přijati na JIP a byli propuštěni z JIP a nemocnice, včasnou diagnózou komplikací a včasnou (ambulantní) léčbou.
V době rostoucí spotřeby lékařské péče, která vede ke zvyšování nákladů na zdravotní péči, musí výzkumníci přijmout nové způsoby získávání znalostí specifických pro pacienty a nové způsoby poskytování péče. K získání této úrovně vhledu potřebují vyšetřovatelé inteligentní a propojený systém zdravotní péče. S ICU-Recover Box a jeho inteligentní technologií vidíme nové příležitosti ke zlepšení zdraví pacientů a včasného rozpoznání, zda je potřeba eskalace lékařské péče. Včasným zásahem mohou vyšetřovatelé snížit náklady snížením využití zdravotní péče.
Cíle: Primárním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost zavedení a používání chytré technologie osobami, které byly propuštěny z JIP do tří měsíců po propuštění z nemocnice. Pokud se tato pilotní studie ukáže jako úspěšná, bude chytrá technologie použita v budoucích studiích.
Design studie: Toto je kohortová studie s jedním centrem. Studijní populace: Studijní populace se skládá z 15 pacientů, kteří byli propuštěni z oddělení JIP na všeobecné oddělení Leiden University Medical Center.
Intervence: Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží záchranný box na JIP těsně před propuštěním z nemocnice na všeobecné oddělení. ICU-Recover Box bude obsahovat monitor krevního tlaku kompatibilní s chytrým telefonem, váhu a hodinky obsahující periferní monitor saturace kyslíkem, krokoměr pro sledování aktivity pro domácí monitorování. Výsledky žádného z měření nebudou nikdy použity pro terapii nebo diagnostiku.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním koncovým bodem studie bude proveditelnost poskytování a sledování pacientů na JIP s inteligentní technologií po dobu tří měsíců po propuštění z obecného oddělení lékařského centra Leiden University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacient byl přijat na JIP LUMC na > 48 hodin.
- Pacientovi byla aplikována mechanická ventilace po dobu > 24 hodin.
- Pacient ovládá anglický nebo holandský jazyk.
- Pacient je schopen a schopen používat chytré technologie doma. (tj. Wi-Fi k dispozici, dostatečné porozumění chytrým technologiím).
- Pacienta lze kontaktovat a informovat o boxu ICU-Recover na jednom z klinických oddělení LUMC.
- Pacient je propuštěn z oddělení v LUMC domů.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacientovi je < 18 let.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient v průběhu studie kojí
- Pacient podstoupil kardiotorakální operaci (protože kardiotorakální box obdrží v jiné studii).
- Pacient je propuštěn do paliativní péče.
- Pacient je považován za nezpůsobilého dospělého.
- Pacient není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je propuštěn do jiné nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti dostávající zotavovací box na JIP obsahující domácí monitorovací zařízení
Léčba subjektů na JIP bude v souladu s aktuální praxí, protokoly a pokyny. Pacienti propuštění z JIP obdrží po informovaném souhlasu ICU-Recover Box na jednom z klinických oddělení LUMC naplněný několika zařízeními. Tato zařízení jsou uvedena níže a jsou podrobněji popsána v části 6 tohoto protokolu. ICU-Recover Box obsahuje následující zařízení a nástroje:
|
Withings ScanWatch, ze kterého budou použity následující funkce:
Withings BPM connect, ze kterého budou použity následující funkce: o Měření neinvazivního krevního tlaku (mmHg) Withings Body (Scale), ze kterého budou použity následující funkce: o Měření tělesné hmotnosti (kg) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost využití domácích monitorovacích zařízení z hlediska počtu pacientů
Časové okno: tři měsíce
|
Primárním cílovým bodem této studie je proveditelnost poskytnutí ICU-Recover Box pacientům po propuštění z JIP a před propuštěním z nemocnice, včetně sběru dat z měření/dotazníku po propuštění z nemocnice. Tato studie bude použita k identifikaci problémů při implementaci takového systému. Proveditelnost je definována jako: 10 pacientů po JIP, kteří dali informovaný souhlas a kteří byli propuštěni z nemocnice s ICU-Recover Box, mohli používat zařízení v rámci určeného použití. |
tři měsíce
|
|
Možnost využití domácích monitorovacích zařízení z hlediska sběru dat
Časové okno: tři měsíce
|
Podařilo se nám získat data ze zařízení v ICU-Recover Boxu.
|
tři měsíce
|
|
Možnost využití domácích monitorovacích zařízení z hlediska ukládání dat
Časové okno: tři měsíce
|
· Získaná data jsme mohli bezpečně uložit do datového trezoru LUMC
|
tři měsíce
|
|
Možnost využití domácích monitorovacích zařízení z hlediska analyzovatelnosti dat
Časové okno: tři až šest měsíců
|
· Podařilo se nám analyzovat získaná data (pomocí Pythonu).
|
tři až šest měsíců
|
|
Možnost použití domácích monitorovacích zařízení
Časové okno: šest měsíců
|
· · > 80 % osob, které byly propuštěny pomocí záchranného boxu na JIP, přispívalo po dobu tří měsíců k údajům po JIP
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost domácího monitoringu
Časové okno: tři měsíce
|
Sekundární koncové body jsou: · Uživatelé, tj. pacienti po JIP, byli krátkými rozhovory požádáni o zpětnou vazbu a navrhli |
tři měsíce
|
|
Vylepšení domácího monitoringu
Časové okno: tři měsíce
|
· Pomocí PDCA cycli povedou získané poznatky a zpětná vazba k úpravě a vylepšení ICU-Recover Boxu, od jeho obsahu a použití až po sběr dat a analýzu dat.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sesmu Arbous, MD PhD, LUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81044.058.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .