The ICU-recover Box, utilizzando la tecnologia intelligente per il monitoraggio dello stato di salute dopo il ricovero in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: la tecnologia intelligente potrebbe migliorare la qualità dell'assistenza nei pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva e sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale, mediante diagnosi precoce delle complicanze e trattamento precoce (ambulatoriale).
In tempi di crescente consumo di cure mediche che portano ad un aumento dei costi sanitari, i ricercatori devono adottare nuovi modi di acquisire conoscenze specifiche del paziente e nuovi modi di fornire assistenza. Per ottenere questo livello di conoscenza, i ricercatori hanno bisogno di un sistema sanitario intelligente e connesso. Con l'ICU-Recover Box e la sua tecnologia intelligente vediamo nuove opportunità per migliorare la salute dei pazienti e riconoscere tempestivamente se è necessaria un'escalation delle cure mediche. Intervenendo precocemente gli investigatori possono ridurre i costi riducendo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità dell'introduzione e dell'uso della tecnologia intelligente da parte delle persone che sono state dimesse dall'ICU nei tre mesi successivi alla dimissione dall'ospedale. Se questo studio pilota avrà successo, la tecnologia intelligente verrà utilizzata in studi futuri.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte a centro singolo. Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da 15 pazienti che sono stati dimessi dal dipartimento di terapia intensiva in un reparto generale del Leiden University Medical Center.
Intervento: i pazienti che acconsentono a prendere parte allo studio, ricevono un ICU-Recover Box molto prima della dimissione dall'ospedale nel reparto generale. L'ICU-Recover Box conterrà un monitor della pressione arteriosa compatibile con smartphone, una bilancia e un orologio contenente un monitor periferico della saturazione dell'ossigeno, un contapassi per monitorare l'attività per il monitoraggio domiciliare. I risultati di nessuna delle misurazioni non saranno mai utilizzati per la terapia o la diagnosi.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario dello studio sarà la fattibilità di fornire e seguire i pazienti in terapia intensiva con tecnologia intelligente per tre mesi dopo la dimissione da un reparto generale del Leiden University Medical Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva del LUMC per > 48 ore.
- Il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica per > 24 ore.
- Il paziente padroneggia la lingua inglese o olandese.
- Il paziente è in grado e in grado di utilizzare la tecnologia intelligente a casa. (cioè. Wi-Fi disponibile, sufficiente comprensione della tecnologia intelligente).
- Il paziente può essere contattato e informato sulla scatola ICU-Recover in uno dei reparti clinici del LUMC.
- Il paziente viene dimesso da un reparto all'interno del LUMC a casa..
Criteri di esclusione:
- Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il paziente ha < 18 anni.
- La paziente è incinta.
- La paziente allatta al seno durante il corso dello studio
- Il paziente è stato sottoposto a chirurgia cardiotoracica (poiché riceverà il Cardiothoracic Box in un altro studio).
- Il paziente viene dimesso per cure palliative.
- Il paziente è considerato un adulto incapace.
- Il paziente non è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- Il paziente viene dimesso in un altro ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che ricevono la scatola di recupero in terapia intensiva contenente dispositivi di monitoraggio domiciliare
Il trattamento dei soggetti in terapia intensiva sarà all'avanguardia, conforme alla pratica corrente, ai protocolli e alle linee guida. I pazienti dimessi dall'ICU riceveranno un ICU-Recover Box in uno dei reparti clinici del LUMC riempito con diversi dispositivi dopo aver dato il consenso informato. Questi dispositivi sono elencati di seguito e sono descritti in maggior dettaglio nella sezione 6 del presente protocollo. L'ICU-Recover Box contiene i seguenti dispositivi e strumenti:
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Withings ScanWatch, da cui verranno utilizzate le seguenti funzionalità:
Withings BPM connect, da cui verrà utilizzata la seguente funzionalità: o Misurazione della pressione arteriosa non invasiva (mmHg) Withings Body (Scale), da cui verrà utilizzata la seguente caratteristica: o Misurazione del peso corporeo (kg) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di monitoraggio domiciliare in termini di numero di pazienti
Lasso di tempo: tre mesi
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L'endpoint primario di questo studio è la fattibilità di fornire ai pazienti l'ICU-Recover Box dopo la dimissione dall'ICU e prima della dimissione dall'ospedale, compresa la raccolta di dati di misurazione/questionario dopo la dimissione dall'ospedale. Questo studio sarà utilizzato per identificare i problemi durante l'implementazione di tale sistema. La fattibilità è definita come: 10 pazienti post-ICU, che hanno dato il consenso informato e che sono stati dimessi dall'ospedale con l'ICU-Recover Box, hanno potuto utilizzare i dispositivi nell'ambito della loro destinazione d'uso. |
tre mesi
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Fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di monitoraggio domestico in termini di acquisizione dati
Lasso di tempo: tre mesi
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Siamo stati in grado di acquisire i dati dai dispositivi nella ICU-Recover Box.
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tre mesi
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Fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di monitoraggio domestico in termini di archiviazione dei dati
Lasso di tempo: tre mesi
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· Siamo stati in grado di archiviare i dati acquisiti in modo sicuro nel datasafe del LUMC
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tre mesi
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Fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di monitoraggio domestico in termini di analizzabilità dei dati
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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· Siamo stati in grado di analizzare i dati acquisiti (utilizzando Python).
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da tre a sei mesi
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Possibilità di utilizzo di dispositivi di monitoraggio domestico
Lasso di tempo: sei mesi
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· · > L'80% delle persone che sono state dimesse con una ICU-Recover Box ha contribuito per tre mesi ai dati post-ICU
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del monitoraggio domiciliare
Lasso di tempo: tre mesi
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Gli endpoint secondari sono: · Agli utenti, cioè ai pazienti post-terapia intensiva, è stato chiesto, tramite brevi interviste, un feedback e suggerito a |
tre mesi
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Miglioramenti del monitoraggio domestico
Lasso di tempo: tre mesi
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· Per mezzo di PDCA cycli, le lezioni apprese e il feedback avranno portato all'adeguamento e al miglioramento dell'ICU-Recover Box, dal suo contenuto e dal suo utilizzo all'acquisizione e all'analisi dei dati.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sesmu Arbous, MD PhD, LUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81044.058.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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