中等度から重度の ARDS 患者における肺換気と灌流に対する APRV と LTV の影響
2023年3月1日 更新者：XiaoJing Zou,MD、Wuhan Union Hospital, China
中等度から重度の ARDS 患者の肺換気と灌流に対する APRV と LTV の効果：単一施設パイロット無作為化対照試験
低一回換気量換気 (LTV) は、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を予防し、その影響を軽減するために、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者に提案され、広く使用されています。
LTV戦略は、「赤ちゃんの肺」を過膨張から保護すると同時に、急性損傷した組織を継続的に崩壊させることを目的としています.
気道圧解放換気 (APRV) は、臨床研究で肺の動員と酸素化を改善する非常に効果的な戦略ですが、肺損傷と死亡率への影響については議論の余地があります。
動物実験では、APRV が損傷後の異質性を正常化し、VILI のリスクを軽減できることが明らかになりました。
私たちの目的は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって、ARDS 患者の局所換気と灌流分布に対する APRV と LTV の影響を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojing Zou, prof.
- 電話番号：+862785351606
- メール：249126734@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：You Shang, prof.
- 電話番号：+862785351607
- メール：you_shanghust@163.com
研究場所
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-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Yongran WU, master
- 電話番号：027-85351607 18627004016
- メール：974528836@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上80歳以下の患者;
- ベルリンの定義による中等度から重度のARDS患者。
- 気管内人工呼吸器登録前の≤48時間;
- 72 時間以上の連続的な侵襲的機械換気が必要になると予想されます。
除外基準:
- 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の喘息、肺胞、皮下気腫、縦隔気腫など;
- -電気インピーダンス断層撮影の使用に対する禁忌（胸部手術創の包帯またはペースメーカーの存在など）;
- 肺間質性病変；
- 慢性疾患の末期、予想生存期間が 6 か月未満；
- 体格指数 >35 kg/m2;
- 難治性ショック；
- 頭蓋内圧亢進;
- 妊娠中および出産中の女性；
- 腹腔内圧が 20 mmHg を超えて持続し、24 時間以内に緩和できなかった。
- 重度の胸部変形；
- 重度の心機能障害；
- 心拍出量に重大な影響を与える心房細動およびその他の悪性不整脈;
- 肺塞栓症;
- 体外膜酸素化が必要です。
- 腹臥位は無作為化の前に実行されました。
- 30日以内に他の臨床試験に参加した患者；
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APRVグループ
中等度から重度の ARDS 患者は APRV でサポートされました。
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中等度から重度の ARDS 患者は APRV でサポートされました。
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アクティブコンパレータ：LTVグループ
中等度から重度の ARDS 患者は、LTV でサポートされました。
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中等度から重度の ARDS 患者は、LTV でサポートされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺換気/灌流のマッチング
時間枠：24時間
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EITによって評価された肺換気/灌流マッチング
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺換気分布
時間枠：72時間まで
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EITによって評価された肺換気分布
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72時間まで
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肺灌流分布
時間枠：72時間まで
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EITによって評価された肺灌流分布
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72時間まで
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デッドスペース%とシャント%
時間枠：72時間まで
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EITによって評価された肺のデッドスペース%とシャント%
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72時間まで
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酸素化指数
時間枠：72時間まで
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酸素化指数 = 酸素の動脈分圧 / 吸気酸素の割合
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72時間まで
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二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠：72時間まで
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PaCO2 は、動脈血ガス分析から得られる肺換気量の重要な指標の 1 つです。
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72時間まで
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静的呼吸コンプライアンス (Crs)
時間枠：72時間まで
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Crs=一回換気量/駆動圧力
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72時間まで
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心拍出量
時間枠：72時間まで
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心エコー検査による心拍出量の評価
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72時間まで
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右室機能
時間枠：72時間まで
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心エコー検査による右心室機能の評価
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72時間まで
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日まで
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無作為化後 28 日 - 人工呼吸器を使用しない日
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28日まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：28日まで
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無作為化後の集中治療室滞在の28d期間
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28日まで
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無作為化後の死亡率
時間枠：28日まで
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28日全死因死亡率
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：You Shang, prof.、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。