Effetto di APRV e LTV sulla ventilazione polmonare e sulla perfusione nei pazienti con ARDS da moderata a grave
1 marzo 2023 aggiornato da: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China
Effetto di APRV e LTV sulla ventilazione polmonare e sulla perfusione in pazienti con ARDS da moderata a grave: uno studio pilota randomizzato controllato a centro singolo
La ventilazione a basso volume corrente (LTV) è stata proposta e ampiamente utilizzata nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) per prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e mitigarne gli effetti.
La strategia LTV ha lo scopo di proteggere il "baby lung" dall'eccessiva distensione, consentendo contemporaneamente al tessuto gravemente danneggiato di collassare continuamente.
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una strategia altamente efficace per migliorare il reclutamento polmonare e l'ossigenazione negli studi clinici, ma i suoi effetti sulle lesioni polmonari e sulla mortalità sono discutibili.
Gli studi sugli animali hanno rivelato che l'APRV potrebbe normalizzare l'eterogeneità post-infortunio e ridurre il rischio di VILI.
Il nostro obiettivo era quello di studiare l'impatto di APRV e LTV sulla ventilazione regionale e sulla distribuzione della perfusione nei pazienti con ARDS mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaojing Zou, prof.
- Numero di telefono: +862785351606
- Email: 249126734@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: You Shang, prof.
- Numero di telefono: +862785351607
- Email: you_shanghust@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yongran WU, master
- Numero di telefono: 027-85351607 18627004016
- Email: 974528836@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 e ≤80 anni;
- Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino;
- Ventilazione meccanica endotracheale ≤48 ore prima dell'arruolamento;
- Si prevede che richieda ventilazione meccanica invasiva continua ≥72 h.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva cronica grave, asma grave, bulla polmonare, enfisema sottocutaneo, enfisema mediastinico, ecc.;
- Controindicazioni all'uso della tomografia a impedenza elettrica (ad es. medicazione di ferite chirurgiche al torace o presenza di pacemaker);
- Lesioni interstiziali polmonari;
- Stadio terminale della malattia cronica, con un periodo di sopravvivenza atteso <6 mesi;
- Indice di massa corporea >35 kg/m2;
- Shock refrattario;
- Ipertensione endocranica;
- Donna incinta e partoriente;
- La pressione intra-addominale persisteva > 20 mmHg e non poteva essere alleviata entro 24 ore;
- Grave deformità toracica;
- Grave disfunzione cardiaca;
- Fibrillazione atriale e altre aritmie maligne che compromettono gravemente la gittata cardiaca;
- Embolia polmonare;
- È necessaria l'ossigenazione extracorporea della membrana;
- Il posizionamento prono è stato eseguito prima della randomizzazione;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni;
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo APRV
I pazienti con ARDS da moderata a grave sono stati supportati con APRV.
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I pazienti con ARDS da moderata a grave sono stati supportati con APRV.
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Comparatore attivo: Gruppo LTV
I pazienti con ARDS da moderata a grave sono stati supportati con LTV.
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I pazienti con ARDS da moderata a grave sono stati supportati con LTV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza ventilazione/perfusione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Corrispondenza ventilazione/perfusione polmonare valutata dall'EIT
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distrubuzione della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Distrubuzione della ventilazione polmonare valutata dall'EIT
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fino a 72 ore
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Distrubuzione della perfusione polmonare
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Distrubuzione della perfusione polmonare valutata dall'EIT
|
fino a 72 ore
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Spazio morto% e shunt%
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Lung Dead-space% e shunt% valutati dall'EIT
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fino a 72 ore
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Indice di ossigenazione=Pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato
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fino a 72 ore
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Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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La PaCO2 è uno degli indicatori chiave della ventilazione polmonare che può essere ottenuta dall'emogasanalisi.
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fino a 72 ore
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Compliance respiratoria statica (Crs)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Crs=volume corrente/pressione di guida
|
fino a 72 ore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Gittata cardiaca valutata mediante ecocardiografia
|
fino a 72 ore
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Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Funzione ventricolare destra valutata mediante ecocardiografia
|
fino a 72 ore
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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28 giorni senza ventilatore dopo la randomizzazione
|
fino a 28 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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28 giorni di permanenza nelle unità di terapia intensiva dopo la randomizzazione
|
fino a 28 giorni
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Mortalità dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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28d mortalità per tutte le cause
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUHICU202302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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