Wpływ APRV i LTV na wentylację płuc i perfuzję u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
1 marca 2023 zaktualizowane przez: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China
Wpływ APRV i LTV na wentylację płuc i perfuzję u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Wentylacja z małą objętością oddechową (LTV) została zaproponowana i szeroko stosowana u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w celu zapobiegania urazowi płuc wywołanemu respiratorem (VILI) i łagodzenia jego skutków.
Strategia LTV ma na celu ochronę „płuca dziecka” przed nadmiernym rozciągnięciem, jednocześnie umożliwiając ciągłe zapadanie się ostro uszkodzonej tkanki.
Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) jest wysoce skuteczną strategią poprawiającą rekrutację płuc i utlenowanie w badaniach klinicznych, ale jej wpływ na uszkodzenie płuc i śmiertelność jest dyskusyjny.
Badania na zwierzętach wykazały, że APRV może normalizować niejednorodność po urazie i zmniejszać ryzyko VILI.
Naszym celem było zbadanie wpływu APRV i LTV na regionalną wentylację i dystrybucję perfuzji u pacjentów z ARDS za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojing Zou, prof.
- Numer telefonu: +862785351606
- E-mail: 249126734@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: You Shang, prof.
- Numer telefonu: +862785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yongran WU, master
- Numer telefonu: 027-85351607 18627004016
- E-mail: 974528836@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 i ≤80 lat;
- Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją berlińską;
- Wentylacja mechaniczna dotchawicza ≤48 h przed włączeniem;
- Oczekuje się, że będzie wymagać ciągłej inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥72 godz.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, pęcherze płucne, rozedma podskórna, rozedma śródpiersia itp.;
- Przeciwwskazania do wykonania tomografii impedancyjnej (np. opatrywanie ran chirurgicznych klatki piersiowej lub obecność rozrusznika serca);
- Zmiany śródmiąższowe płuc;
- Schyłkowa faza choroby przewlekłej, z przewidywanym okresem przeżycia <6 miesięcy;
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2;
- Szok ogniotrwały;
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- Kobieta w ciąży i rodząca;
- Ciśnienie w jamie brzusznej utrzymywało się > 20 mmHg i nie mogło zostać obniżone w ciągu 24 godzin;
- Ciężka deformacja klatki piersiowej;
- Ciężka dysfunkcja serca;
- Migotanie przedsionków i inne złośliwe zaburzenia rytmu, które poważnie wpływają na pojemność minutową serca;
- Zatorowość płucna;
- Potrzebne jest pozaustrojowe natlenienie membrany;
- Pozycjonowanie na brzuchu wykonano przed randomizacją;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa APRV
Pacjenci z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymywali wsparcie za pomocą APRV.
|
Pacjenci z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymywali wsparcie za pomocą APRV.
|
|
Aktywny komparator: Grupa LTV
Pacjenci z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymywali wsparcie LTV.
|
Pacjenci z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymywali wsparcie LTV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie wentylacji/perfuzji płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dopasowanie wentylacji/perfuzji płuc oceniane przez EIT
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja wentylacji płuc
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Dystrybucja wentylacji płuc oceniana przez EIT
|
do 72 godz
|
|
Dystrybucja perfuzji płuc
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Dystrybucja perfuzji płuc oceniana przez EIT
|
do 72 godz
|
|
Martwa przestrzeń% i manewrowanie%
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Przestrzeń martwa płuca% i przetaczanie% ocenione przez EIT
|
do 72 godz
|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Wskaźnik natlenienia = Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu / frakcja wdychanego tlenu
|
do 72 godz
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: do 72 godz
|
PaCO2 jest jednym z kluczowych wskaźników wentylacji płuc, który można uzyskać na podstawie gazometrii krwi tętniczej.
|
do 72 godz
|
|
Statyczna podatność oddechowa (Crs)
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Crs=objętość oddechowa/ciśnienie napędowe
|
do 72 godz
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Rzut serca oceniany za pomocą echokardiografii
|
do 72 godz
|
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: do 72 godz
|
Czynność prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
|
do 72 godz
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni
|
28 dni bez respiratora po randomizacji
|
do 28 dni
|
|
Czas pobytu na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
|
28d-czas pobytu na oddziałach intensywnej terapii po randomizacji
|
do 28 dni
|
|
Śmiertelność po randomizacji
Ramy czasowe: do 28 dni
|
28d śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUHICU202302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .