Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv APRV a LTV na plicní ventilaci a perfuzi u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS

1. března 2023 aktualizováno: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China

Vliv APRV a LTV na plicní ventilaci a perfuzi u pacientů se středně závažným až závažným ARDS: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru

Nízká dechová objemová ventilace (LTV) byla navržena a široce používána u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) k prevenci poškození plic vyvolaného ventilátorem (VILI) a ke zmírnění jeho účinků. Strategie LTV má chránit „dětské plíce“ před nadměrným roztažením a současně umožnit neustálé kolaps akutně poraněné tkáně. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je v klinických studiích vysoce účinná strategie zlepšující nábor plic a okysličení, ale její účinky na poškození plic a mortalitu jsou diskutabilní. Studie na zvířatech odhalily, že APRV by mohla normalizovat heterogenitu po poranění a snížit riziko VILI. Naším cílem bylo prozkoumat dopad APRV a LTV na regionální ventilaci a distribuci perfuze u pacientů s ARDS pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaojing Zou, prof.
  • Telefonní číslo: +862785351606
  • E-mail: 249126734@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongran WU, master
          • Telefonní číslo: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 a ≤80 let;
  2. Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle berlínské definice;
  3. Endotracheální mechanická ventilace ≤ 48 h před zařazením;
  4. Očekává se, že bude vyžadovat nepřetržitou invazivní mechanickou ventilaci ≥72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma, plicní bula, subkutánní emfyzém, mediastinální emfyzém atd.;
  2. Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (např. krytí chirurgických ran na hrudi nebo přítomnost kardiostimulátoru)；
  3. Plicní intersticiální léze；
  4. Konečné stadium chronického onemocnění s očekávanou dobou přežití <6 měsíců；
  5. Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2;
  6. Žáruvzdorný šok；
  7. Intrakraniální hypertenze;
  8. Těhotná a rodící žena；
  9. Nitrobřišní tlak přetrvával > 20 mmHg a nebylo možné jej uvolnit do 24 hodin；
  10. Těžká deformita hrudníku;
  11. Těžká srdeční dysfunkce;
  12. Fibrilace síní a jiné maligní arytmie, které vážně ovlivňují srdeční výdej；
  13. Plicní embolie;
  14. Je nutná mimotělní membránová oxygenace；
  15. Polohování na břiše bylo provedeno před randomizací；
  16. Pacienti, kteří se během 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií；
  17. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina APRV
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS byli podporováni APRV.
Přístroj: APRV
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS byli podporováni APRV.
Aktivní komparátor: LTV Group
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS byli podporováni LTV.
Přístroj: LTV
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS byli podporováni LTV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobení plicní ventilace/perfuze
Časové okno: 24 hodin
Shoda plicní ventilace/perfuze hodnocená EIT
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce ventilace plic
Časové okno: až 72 hodin
Distribuce plicní ventilace posouzena EIT
až 72 hodin
Distribuce perfuze plic
Časové okno: až 72 hodin
Distribuce perfuze plic hodnocená EIT
až 72 hodin
Dead-space% a shunting%
Časové okno: až 72 hodin
Lung Dead-space % a shunting % hodnoceno EIT
až 72 hodin
Index okysličení
Časové okno: až 72 hodin
Index okysličení = Arteriální parciální tlak kyslíku / podíl vdechovaného kyslíku
až 72 hodin
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: až 72 hodin
PaCO2 je jedním z klíčových ukazatelů plicní ventilace, který lze získat z analýzy arteriálních krevních plynů.
až 72 hodin
Statická respirační poddajnost (Crs)
Časové okno: až 72 hodin
Crs = dechový objem/hnací tlak
až 72 hodin
Srdeční výdej
Časové okno: až 72 hodin
Srdeční výdej hodnocený echokardiograficky
až 72 hodin
Funkce pravé komory
Časové okno: až 72 hodin
Funkce pravé komory hodnocená echokardiograficky
až 72 hodin
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
28d dny bez ventilátoru po randomizaci
až 28 dní
Délka pobytu na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
28d-doba pobytu na jednotkách intenzivní péče po randomizaci
až 28 dní
Mortalita po randomizaci
Časové okno: až 28 dní
28d-úmrtnost ze všech příčin
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUHICU202302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit