Efecto de APRV y LTV en la ventilación y perfusión pulmonar en pacientes con SDRA de moderado a grave
1 de marzo de 2023 actualizado por: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China
Efecto de APRV y LTV en la ventilación y perfusión pulmonar en pacientes con SDRA de moderado a grave: un estudio piloto aleatorizado controlado de un solo centro
La ventilación con volumen tidal bajo (LTV) ha sido propuesta y ampliamente utilizada en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) para prevenir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) y mitigar sus efectos.
La estrategia LTV está destinada a proteger el "pulmón del bebé" de la sobredistensión y, al mismo tiempo, permite que el tejido con lesión aguda se colapse continuamente.
La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia muy eficaz que mejora el reclutamiento pulmonar y la oxigenación en estudios clínicos, pero sus efectos sobre la lesión pulmonar y la mortalidad son discutibles.
Los estudios en animales revelaron que APRV podría normalizar la heterogeneidad posterior a la lesión y reducir el riesgo de VILI.
Nuestro objetivo fue investigar el impacto de APRV y LTV en la distribución regional de ventilación y perfusión en pacientes con SDRA mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojing Zou, prof.
- Número de teléfono: +862785351606
- Correo electrónico: 249126734@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: You Shang, prof.
- Número de teléfono: +862785351607
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yongran WU, master
- Número de teléfono: 027-85351607 18627004016
- Correo electrónico: 974528836@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 y ≤80 años;
- Pacientes con ARDS moderado a severo según la definición de Berlín;
- Ventilación mecánica endotraqueal ≤48 h antes de la inscripción;
- Se espera que requiera ventilación mecánica invasiva continua ≥72 h.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma grave, bulla pulmonar, enfisema subcutáneo, enfisema mediastínico, etc.
- Contraindicaciones para el uso de tomografía de impedancia eléctrica (p. ej., vendaje de heridas quirúrgicas en el tórax o presencia de marcapasos);
- Lesiones intersticiales pulmonares;
- Etapa final de la enfermedad crónica, con un período de supervivencia esperado de <6 meses;
- Índice de masa corporal >35 kg/m2;
- Choque refractario;
- Hipertensión intracraneal;
- Mujer embarazada y parturienta;
- La presión intraabdominal persistió > 20 mmHg y no pudo aliviarse en 24 horas;
- Deformidad torácica severa;
- Disfunción cardíaca severa;
- Fibrilación auricular y otras arritmias malignas que afectan gravemente el gasto cardíaco;
- Embolia pulmonar;
- Se necesita oxigenación por membrana extracorpórea;
- El posicionamiento en decúbito prono se realizó antes de la aleatorización;
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días;
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo APRV
Los pacientes con SDRA de moderado a grave recibieron apoyo con APRV.
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Los pacientes con SDRA de moderado a grave recibieron apoyo con APRV.
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Comparador activo: Grupo LTV
Los pacientes con SDRA de moderado a grave recibieron apoyo con LTV.
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Los pacientes con SDRA de moderado a grave recibieron apoyo con LTV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coincidencia de ventilación/perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Coincidencia de ventilación/perfusión pulmonar evaluada por EIT
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Distribución de la ventilación pulmonar evaluada por EIT
|
hasta 72 horas
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Distribución de perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Distribución de la perfusión pulmonar evaluada por EIT
|
hasta 72 horas
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% de espacio muerto y % de maniobras
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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% de espacio muerto pulmonar y % de derivación evaluados por EIT
|
hasta 72 horas
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Índice de oxigenación=Presión parcial arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado
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hasta 72 horas
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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La PaCO2 es uno de los indicadores clave de la ventilación pulmonar que se puede obtener a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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hasta 72 horas
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Cumplimiento respiratorio estático (Crs)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Crs = volumen corriente/presión de conducción
|
hasta 72 horas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Gasto cardíaco evaluado por ecocardiografía
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hasta 72 horas
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía
|
hasta 72 horas
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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28 días sin ventilador después de la aleatorización
|
hasta 28 días
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Duración de la estancia en unidades de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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28 días de duración de la estancia en unidades de cuidados intensivos después de la aleatorización
|
hasta 28 días
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Mortalidad después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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28d-mortalidad por todas las causas
|
hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUHICU202302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .