Efeito do APRV e LTV na ventilação e perfusão pulmonar em pacientes com SDRA moderada a grave
1 de março de 2023 atualizado por: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China
Efeito do APRV e LTV na ventilação e perfusão pulmonar em pacientes com SDRA moderada a grave: um estudo piloto randomizado controlado de centro único
A ventilação de baixo volume corrente (LTV) tem sido proposta e amplamente utilizada em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) para prevenir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e mitigar seus efeitos.
A estratégia LTV destina-se a proteger o "pulmão do bebê" da distensão excessiva, ao mesmo tempo em que permite o colapso contínuo do tecido com lesão aguda.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma estratégia altamente eficaz para melhorar o recrutamento pulmonar e a oxigenação em estudos clínicos, mas seus efeitos na lesão pulmonar e na mortalidade são discutíveis.
Estudos em animais revelaram que o APRV pode normalizar a heterogeneidade pós-lesão e reduzir o risco de VILI.
Nosso objetivo foi investigar o impacto do APRV e LTV na distribuição regional de ventilação e perfusão em pacientes com SDRA por tomografia de impedância elétrica (TIE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaojing Zou, prof.
- Número de telefone: +862785351606
- E-mail: 249126734@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: You Shang, prof.
- Número de telefone: +862785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yongran WU, master
- Número de telefone: 027-85351607 18627004016
- E-mail: 974528836@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 e ≤80 anos;
- Pacientes com SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim;
- Ventilação mecânica endotraqueal ≤48 h antes da inscrição;
- Espera-se que necessite de ventilação mecânica invasiva contínua ≥72 h.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma grave, bolha pulmonar, enfisema subcutâneo, enfisema mediastinal, etc;
- Contra-indicações para o uso de tomografia de impedância elétrica (por exemplo, curativo de feridas cirúrgicas torácicas ou presença de marca-passo);
- Lesões intersticiais pulmonares;
- Estágio final da doença crônica, com expectativa de sobrevida <6 meses;
- Índice de massa corporal >35 kg/m2;
- Choque refratário;
- Hipertensão intracraniana;
- Mulher grávida e parturiente;
- A pressão intra-abdominal persistiu > 20 mmHg e não pôde ser aliviada em 24 horas;
- Deformidade torácica grave;
- Disfunção cardíaca grave;
- Fibrilação atrial e outras arritmias malignas que afetam seriamente o débito cardíaco;
- Embolia pulmonar;
- Necessita de oxigenação por membrana extracorpórea;
- O posicionamento prono foi realizado antes da randomização;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias;
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo APRV
Pacientes com SDRA moderada a grave foram apoiados com APRV.
|
Pacientes com SDRA moderada a grave foram apoiados com APRV.
|
|
Comparador Ativo: Grupo LTV
Pacientes com SDRA moderada a grave foram apoiados com LTV.
|
Pacientes com SDRA moderada a grave foram apoiados com LTV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Combinação de ventilação/perfusão pulmonar
Prazo: 24 horas
|
Combinação ventilação/perfusão pulmonar avaliada por EIT
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição da ventilação pulmonar
Prazo: até 72 horas
|
Distribuição da ventilação pulmonar avaliada por EIT
|
até 72 horas
|
|
Distribuição da perfusão pulmonar
Prazo: até 72 horas
|
Distribuição da perfusão pulmonar avaliada por EIT
|
até 72 horas
|
|
% de espaço morto e % de desvio
Prazo: até 72 horas
|
% de espaço morto pulmonar e % de shunt avaliados por EIT
|
até 72 horas
|
|
Índice de oxigenação
Prazo: até 72 horas
|
Índice de oxigenação = pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio
|
até 72 horas
|
|
Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: até 72 horas
|
A PaCO2 é um dos principais indicadores da ventilação pulmonar que pode ser obtida a partir da gasometria arterial.
|
até 72 horas
|
|
Complacência respiratória estática (Crs)
Prazo: até 72 horas
|
Crs = volume corrente/pressão motriz
|
até 72 horas
|
|
Débito cardíaco
Prazo: até 72 horas
|
Débito cardíaco avaliado por ecocardiografia
|
até 72 horas
|
|
Função ventricular direita
Prazo: até 72 horas
|
Função ventricular direita avaliada por ecocardiografia
|
até 72 horas
|
|
Dias livres de ventilador
Prazo: até 28 dias
|
28 dias sem ventilação após randomização
|
até 28 dias
|
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 28 dias
|
28d-duração da permanência na unidade de terapia intensiva após a randomização
|
até 28 dias
|
|
Mortalidade após randomização
Prazo: até 28 dias
|
28d mortalidade por todas as causas
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUHICU202302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .