- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767125
Wirkung von APRV und LTV auf die Lungenventilation und -perfusion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS
1. März 2023 aktualisiert von: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China
Wirkung von APRV und LTV auf die Lungenventilation und -perfusion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTV) wurde bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) vorgeschlagen und weit verbreitet, um beatmungsinduzierte Lungenschäden (VILI) zu verhindern und ihre Auswirkungen zu mildern.
Die LTV-Strategie soll die „Babylunge“ vor Überdehnung schützen und gleichzeitig akut verletztes Gewebe kontinuierlich kollabieren lassen.
Die Druckentlastung der Atemwege (APRV) ist eine hochwirksame Strategie zur Verbesserung der Lungenrekrutierung und Sauerstoffversorgung in klinischen Studien, aber ihre Auswirkungen auf Lungenverletzungen und Mortalität sind umstritten.
Tierstudien zeigten, dass APRV die Heterogenität nach einer Verletzung normalisieren und das VILI-Risiko verringern könnte.
Unser Ziel war es, den Einfluss von APRV und LTV auf die regionale Ventilation und Perfusionsverteilung bei ARDS-Patienten mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaojing Zou, prof.
- Telefonnummer: +862785351606
- E-Mail: 249126734@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: You Shang, prof.
- Telefonnummer: +862785351607
- E-Mail: you_shanghust@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yongran WU, master
- Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
- E-Mail: 974528836@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 und ≤80 Jahren;
- Mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten nach der Berliner Definition;
- Endotracheale mechanische Beatmung ≤48 h vor Aufnahme;
- Erwartet, dass eine kontinuierliche invasive mechanische Beatmung ≥72 h erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, Lungenbläschen, subkutanes Emphysem, Mediastinalemphysem usw.;
- Kontraindikationen für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (z. B. chirurgische Wundversorgung des Brustkorbs oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers);
- Pulmonale interstitielle Läsionen;
- Endstadium einer chronischen Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten;
- Body-Mass-Index >35 kg/m2;
- Refraktärer Schock;
- Intrakranielle Hypertonie
- Schwangere und Gebärende
- Der intraabdominale Druck blieb > 20 mmHg und konnte nicht innerhalb von 24 Stunden abgebaut werden;
- Schwere Thoraxdeformität;
- Schwere Herzfunktionsstörung;
- Vorhofflimmern und andere bösartige Arrhythmien, die die Herzleistung ernsthaft beeinträchtigen;
- Lungenembolie;
- Eine extrakorporale Membranoxygenierung ist erforderlich;
- Vor der Randomisierung wurde eine Bauchlage durchgeführt;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APRV-Gruppe
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit APRV unterstützt.
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Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit APRV unterstützt.
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Aktiver Komparator: LTV-Gruppe
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit LTV unterstützt.
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Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit LTV unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anpassung der Lungenbelüftung/Perfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anpassung der Lungenbelüftung/Perfusion durch EIT bewertet
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der Lungenbelüftung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Verteilung der Lungenventilation, bewertet durch EIT
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bis zu 72 Stunden
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Verteilung der Lungenperfusion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Lungenperfusionsverteilung, bewertet durch EIT
|
bis zu 72 Stunden
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Totraum-% und Rangier-%
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Lungentotraum % und Rangieren % bewertet durch EIT
|
bis zu 72 Stunden
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Sauerstoffindex
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Sauerstoffindex = arterieller Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
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bis zu 72 Stunden
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Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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PaCO2 ist einer der Schlüsselindikatoren der Lungenventilation, der aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen werden kann.
|
bis zu 72 Stunden
|
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Statische respiratorische Compliance (Crs)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Crs = Tidalvolumen/Antriebsdruck
|
bis zu 72 Stunden
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Herzzeitvolumen beurteilt durch Echokardiographie
|
bis zu 72 Stunden
|
|
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Rechtsventrikuläre Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
|
bis zu 72 Stunden
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 tage
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28 Tage beatmungsfreie Tage nach Randomisierung
|
bis zu 28 tage
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Dauer des Aufenthalts auf Intensivstationen
Zeitfenster: bis zu 28 tage
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28d-Aufenthaltsdauer auf Intensivstationen nach Randomisierung
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bis zu 28 tage
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Mortalität nach Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 28 tage
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28 Tage – Gesamtmortalität
|
bis zu 28 tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUHICU202302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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