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Wirkung von APRV und LTV auf die Lungenventilation und -perfusion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS

1. März 2023 aktualisiert von: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China

Wirkung von APRV und LTV auf die Lungenventilation und -perfusion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTV) wurde bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) vorgeschlagen und weit verbreitet, um beatmungsinduzierte Lungenschäden (VILI) zu verhindern und ihre Auswirkungen zu mildern. Die LTV-Strategie soll die „Babylunge“ vor Überdehnung schützen und gleichzeitig akut verletztes Gewebe kontinuierlich kollabieren lassen. Die Druckentlastung der Atemwege (APRV) ist eine hochwirksame Strategie zur Verbesserung der Lungenrekrutierung und Sauerstoffversorgung in klinischen Studien, aber ihre Auswirkungen auf Lungenverletzungen und Mortalität sind umstritten. Tierstudien zeigten, dass APRV die Heterogenität nach einer Verletzung normalisieren und das VILI-Risiko verringern könnte. Unser Ziel war es, den Einfluss von APRV und LTV auf die regionale Ventilation und Perfusionsverteilung bei ARDS-Patienten mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaojing Zou, prof.
  • Telefonnummer: +862785351606
  • E-Mail: 249126734@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongran WU, master
          • Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
          • E-Mail: 974528836@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 und ≤80 Jahren;
  2. Mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten nach der Berliner Definition;
  3. Endotracheale mechanische Beatmung ≤48 h vor Aufnahme;
  4. Erwartet, dass eine kontinuierliche invasive mechanische Beatmung ≥72 h erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, Lungenbläschen, subkutanes Emphysem, Mediastinalemphysem usw.;
  2. Kontraindikationen für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (z. B. chirurgische Wundversorgung des Brustkorbs oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers);
  3. Pulmonale interstitielle Läsionen;
  4. Endstadium einer chronischen Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten;
  5. Body-Mass-Index >35 kg/m2;
  6. Refraktärer Schock;
  7. Intrakranielle Hypertonie
  8. Schwangere und Gebärende
  9. Der intraabdominale Druck blieb > 20 mmHg und konnte nicht innerhalb von 24 Stunden abgebaut werden;
  10. Schwere Thoraxdeformität;
  11. Schwere Herzfunktionsstörung;
  12. Vorhofflimmern und andere bösartige Arrhythmien, die die Herzleistung ernsthaft beeinträchtigen;
  13. Lungenembolie;
  14. Eine extrakorporale Membranoxygenierung ist erforderlich;
  15. Vor der Randomisierung wurde eine Bauchlage durchgeführt;
  16. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  17. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APRV-Gruppe
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit APRV unterstützt.
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit APRV unterstützt.
Aktiver Komparator: LTV-Gruppe
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit LTV unterstützt.
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden mit LTV unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung der Lungenbelüftung/Perfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anpassung der Lungenbelüftung/Perfusion durch EIT bewertet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Lungenbelüftung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Verteilung der Lungenventilation, bewertet durch EIT
bis zu 72 Stunden
Verteilung der Lungenperfusion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Lungenperfusionsverteilung, bewertet durch EIT
bis zu 72 Stunden
Totraum-% und Rangier-%
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Lungentotraum % und Rangieren % bewertet durch EIT
bis zu 72 Stunden
Sauerstoffindex
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Sauerstoffindex = arterieller Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
bis zu 72 Stunden
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
PaCO2 ist einer der Schlüsselindikatoren der Lungenventilation, der aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen werden kann.
bis zu 72 Stunden
Statische respiratorische Compliance (Crs)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Crs = Tidalvolumen/Antriebsdruck
bis zu 72 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Herzzeitvolumen beurteilt durch Echokardiographie
bis zu 72 Stunden
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Rechtsventrikuläre Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
bis zu 72 Stunden
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 tage
28 Tage beatmungsfreie Tage nach Randomisierung
bis zu 28 tage
Dauer des Aufenthalts auf Intensivstationen
Zeitfenster: bis zu 28 tage
28d-Aufenthaltsdauer auf Intensivstationen nach Randomisierung
bis zu 28 tage
Mortalität nach Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 28 tage
28 Tage – Gesamtmortalität
bis zu 28 tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: You Shang, prof., Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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