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ネオマインドセット試験の血小板サブスタディ

2023年3月2日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

強力な P2Y12 阻害剤単独療法とアスピリンと強力な P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法の急性冠症候群患者における血小板機能評価

Neomindset 試験の一般的な目的は、虚血性イベントの非劣性仮説と、単剤療法として投与された血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を、急性冠症候群患者における従来の 2 剤抗血小板療法と比較して評価することです。介入。

血小板のサブスタディは、アルバート アインシュタイン イスラエル病院で実施されます。 このサブスタディでは、Neomindset 試験から無作為化された患者を募集し、P2Y12 阻害剤単独療法または抗血小板療法のいずれかによる少なくとも 30 日間の試験治療後に血小板機能を評価します。

調査の概要

詳細な説明

血小板のサブスタディは、アルバート アインシュタイン イスラエル病院で実施されます。 このサブスタディでは、Neomindset 試験から無作為化された患者を募集し、P2Y12 阻害剤単独療法または抗血小板療法のいずれかによる少なくとも 30 日間の試験治療後に血小板機能を評価します。

これらの患者は、少なくとも 30 日間 P2Y12 阻害剤の単剤療法または二重抗血小板療法で治療された後、採血と血小板機能の測定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • コンタクト:
          • Thiago P Oliveira, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>=18歳;
  • -入院の24時間前に発症した急性冠症候群と一致する臨床症状;
  • 新世代の薬剤溶出性ステントを使用した、すべての標的病変(原因および非原因)の経皮的冠動脈インターベンションの成功;
  • 無作為化時の入院期間 < 96 時間;
  • 被験者は研究の性質について知らされ、現地の倫理委員会によって事前に承認されたフォームを使用して書面で遵守し、インフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。

除外基準:

  • インデックス入院時の急性冠症候群は、保守的な方法で、または失敗した経皮的介入によって、または外科的に治療されました。
  • -今後12か月以内に将来の治療が必要になる可能性が高い残存病変の存在;
  • -線維素溶解療法<無作為化の24時間前;
  • ワルファリンまたは新しい抗凝固剤による経口抗凝固療法の必要性;
  • 慢性出血素因;
  • 活動性または最近の大出血(院内);
  • 以前の頭蓋内出血;
  • 30日未満の虚血性脳血管障害;
  • 脳動静脈奇形の存在;
  • 非アテローム血栓性病因のインデックスイベント(すなわち、ステント血栓症、冠動脈塞栓症、自発的冠動脈解離、需給の不均衡による心筋虚血);
  • 今後 12 か月以内に心臓または心臓以外の手術を受ける可能性がある、または予定されている。
  • 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
  • 総白血球数 < 3,000 細胞/mm3;
  • -疑わしいまたは記録された活動性肝疾患(B型またはC型肝炎の検査証拠を含む);
  • 心臓移植の受信者;
  • -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン、またはリムス系の薬物の抗増殖剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
  • -期待余命が1年未満の被験者;
  • -研究者の意見では、研究への被験者の理想的な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
  • -被験者への直接的な利益が期待できない場合を除き、過去12か月間の他の研究への参加。
  • -研究者の判断に基づいて、12か月間二重抗血小板療法で治療されることは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセチルサリチル酸 + チカグレル または アセチルサリチル酸 + プラスグレル

二重抗血小板療法対照群に無作為に割り付けられた被験者は、チカグレロールまたはプラスグレルと組み合わせたアセチルサリチル酸のレジメンで12か月間治療されます。

アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + チカグレロール (90 mg 1 日 2 回) または アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + プラスグレル (10 mg 1 日 1 回)

アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + チカグレロール (90 mg 1 日 2 回) または アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + プラスグレル (10 mg 1 日 1 回)
実験的:チカグレロール単独またはプラスグレル単独

単剤療法群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸を中止します。

単剤療法グループに無作為に割り付けられた被験者は、チカグレロール(90mgを1日2回)またはプラスグレルのみ(10mgを1日1回)で12か月間治療されます。

チカグレロール単独 (90 mg 1 日 2 回) またはプラスグレル単独 (10 mg 1 日 1 回)

チカグレロール単独 (90 mg 1 日 2 回) またはプラスグレル単独 (10 mg 1 日 1 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFA-100による血小板機能
時間枠:30日間の治療
PFA-100による血小板機能
30日間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHRONO-LOGによる血小板機能
時間枠:30日間の治療
CHRONO-LOGによる血小板機能
30日間の治療
ロテン血小板による血小板機能
時間枠:30日間の治療
ロテン血小板による血小板機能
30日間の治療
トロンボエラストグラムを用いた凝固検査
時間枠:30日間の治療
トロンボエラストグラムを用いた凝固検査
30日間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (予想される)

2024年2月6日

研究の完了 (予想される)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

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