ネオマインドセット試験の血小板サブスタディ
強力な P2Y12 阻害剤単独療法とアスピリンと強力な P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法の急性冠症候群患者における血小板機能評価
Neomindset 試験の一般的な目的は、虚血性イベントの非劣性仮説と、単剤療法として投与された血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を、急性冠症候群患者における従来の 2 剤抗血小板療法と比較して評価することです。介入。
血小板のサブスタディは、アルバート アインシュタイン イスラエル病院で実施されます。 このサブスタディでは、Neomindset 試験から無作為化された患者を募集し、P2Y12 阻害剤単独療法または抗血小板療法のいずれかによる少なくとも 30 日間の試験治療後に血小板機能を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
血小板のサブスタディは、アルバート アインシュタイン イスラエル病院で実施されます。 このサブスタディでは、Neomindset 試験から無作為化された患者を募集し、P2Y12 阻害剤単独療法または抗血小板療法のいずれかによる少なくとも 30 日間の試験治療後に血小板機能を評価します。
これらの患者は、少なくとも 30 日間 P2Y12 阻害剤の単剤療法または二重抗血小板療法で治療された後、採血と血小板機能の測定を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pedro A Lemos, MD, PhD
- 電話番号:+55 (11) 98317-5000
- メール:pedro.lemos@einstein.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thiago P Oliveira, MD
- 電話番号:+55 (11) 995073003
- メール:thiago.poliveira@einstein.br
研究場所
-
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
-
コンタクト:
- Thiago P Oliveira, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳;
- -入院の24時間前に発症した急性冠症候群と一致する臨床症状;
- 新世代の薬剤溶出性ステントを使用した、すべての標的病変(原因および非原因)の経皮的冠動脈インターベンションの成功;
- 無作為化時の入院期間 < 96 時間;
- 被験者は研究の性質について知らされ、現地の倫理委員会によって事前に承認されたフォームを使用して書面で遵守し、インフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。
除外基準:
- インデックス入院時の急性冠症候群は、保守的な方法で、または失敗した経皮的介入によって、または外科的に治療されました。
- -今後12か月以内に将来の治療が必要になる可能性が高い残存病変の存在;
- -線維素溶解療法<無作為化の24時間前;
- ワルファリンまたは新しい抗凝固剤による経口抗凝固療法の必要性;
- 慢性出血素因;
- 活動性または最近の大出血(院内);
- 以前の頭蓋内出血;
- 30日未満の虚血性脳血管障害;
- 脳動静脈奇形の存在;
- 非アテローム血栓性病因のインデックスイベント(すなわち、ステント血栓症、冠動脈塞栓症、自発的冠動脈解離、需給の不均衡による心筋虚血);
- 今後 12 か月以内に心臓または心臓以外の手術を受ける可能性がある、または予定されている。
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
- 総白血球数 < 3,000 細胞/mm3;
- -疑わしいまたは記録された活動性肝疾患(B型またはC型肝炎の検査証拠を含む);
- 心臓移植の受信者;
- -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン、またはリムス系の薬物の抗増殖剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- -期待余命が1年未満の被験者;
- -研究者の意見では、研究への被験者の理想的な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
- -被験者への直接的な利益が期待できない場合を除き、過去12か月間の他の研究への参加。
- -研究者の判断に基づいて、12か月間二重抗血小板療法で治療されることは不可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アセチルサリチル酸 + チカグレル または アセチルサリチル酸 + プラスグレル
二重抗血小板療法対照群に無作為に割り付けられた被験者は、チカグレロールまたはプラスグレルと組み合わせたアセチルサリチル酸のレジメンで12か月間治療されます。 アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + チカグレロール (90 mg 1 日 2 回) または アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + プラスグレル (10 mg 1 日 1 回) |
アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + チカグレロール (90 mg 1 日 2 回) または アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + プラスグレル (10 mg 1 日 1 回)
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実験的:チカグレロール単独またはプラスグレル単独
単剤療法群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸を中止します。 単剤療法グループに無作為に割り付けられた被験者は、チカグレロール(90mgを1日2回)またはプラスグレルのみ(10mgを1日1回)で12か月間治療されます。 チカグレロール単独 (90 mg 1 日 2 回) またはプラスグレル単独 (10 mg 1 日 1 回) |
チカグレロール単独 (90 mg 1 日 2 回) またはプラスグレル単独 (10 mg 1 日 1 回)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFA-100による血小板機能
時間枠:30日間の治療
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PFA-100による血小板機能
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30日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHRONO-LOGによる血小板機能
時間枠:30日間の治療
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CHRONO-LOGによる血小板機能
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30日間の治療
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ロテン血小板による血小板機能
時間枠:30日間の治療
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ロテン血小板による血小板機能
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30日間の治療
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トロンボエラストグラムを用いた凝固検査
時間枠:30日間の治療
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トロンボエラストグラムを用いた凝固検査
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30日間の治療
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Baber U, Zafar MU, Dangas G, Escolar G, Angiolillo DJ, Sharma SK, Kini AS, Sartori S, Joyce L, Vogel B, Farhan S, Gurbel P, Gibson CM, Fuster V, Mehran R, Badimon JJ. Ticagrelor With or Without Aspirin After PCI: The TWILIGHT Platelet Substudy. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):578-586. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.056.
- Johnson TW, Baos S, Collett L, Hutchinson JL, Nkau M, Molina M, Aungraheeta R, Reilly-Stitt C, Bowles R, Reeves BC, Rogers CA, Mundell SJ, Baumbach A, Mumford AD. Pharmacodynamic Comparison of Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor and Aspirin in Patients After Percutaneous Coronary Intervention: The TEMPLATE (Ticagrelor Monotherapy and Platelet Reactivity) Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e016495. doi: 10.1161/JAHA.120.016495. Epub 2020 Dec 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Platelet
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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