Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe płytek krwi w badaniu Neomindset

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Ocena funkcji płytek krwi u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi leczonych silnym inhibitorem P2Y12 w monoterapii w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową z aspiryną i silnym inhibitorem P2Y12

Ogólnym celem badania Neomindset jest ocena hipotezy non-inferiority dla incydentów niedokrwiennych oraz hipotezy wyższości dla incydentów krwotocznych wynikających z zastosowania inhibitorów płytkowego receptora P2Y12 w monoterapii w porównaniu z konwencjonalną podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych przezskórną angioplastyką wieńcową interwencja.

Badanie częściowe płytek krwi zostanie przeprowadzone w Szpitalu Israelita Albert Einstein. Do tego badania cząstkowego zrekrutowani zostaną randomizowani pacjenci z badania Neomindset w celu oceny czynności płytek krwi po co najmniej 30 dniach leczenia badanego inhibitorem P2Y12 w monoterapii lub w podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie częściowe płytek krwi zostanie przeprowadzone w Szpitalu Israelita Albert Einstein. Do tego badania cząstkowego zrekrutowani zostaną randomizowani pacjenci z badania Neomindset w celu oceny czynności płytek krwi po co najmniej 30 dniach leczenia badanego inhibitorem P2Y12 w monoterapii lub w podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Pacjenci ci zostaną poddani pobraniu krwi i pomiarowi czynności płytek krwi po leczeniu inhibitorem P2Y12 w monoterapii lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Thiago P Oliveira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat;
  • Obraz kliniczny zgodny z ostrym zespołem wieńcowym z początkiem < 24 godzin przed przyjęciem;
  • Skuteczne przezskórne interwencje wieńcowe wszystkich zmian docelowych (winnych i niewinnych) za pomocą stentów uwalniających leki nowej generacji;
  • Długość pobytu w szpitalu w momencie randomizacji < 96 godzin;
  • Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze badania i muszą wyrazić zgodę na jego przestrzeganie oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie przy użyciu formularza zatwierdzonego wcześniej przez lokalną Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy przy przyjęciu indeksowym leczony zachowawczo lub nieskuteczną interwencją przezskórną lub chirurgicznie;
  • Obecność resztkowych zmian chorobowych, które prawdopodobnie będą wymagały przyszłego leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Terapia fibrynolityczna < 24 godziny przed randomizacją;
  • Konieczność doustnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub nowymi antykoagulantami;
  • Przewlekła skaza krwotoczna;
  • Czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie (w szpitalu);
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy;
  • niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy < 30 dni;
  • Obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu;
  • Zdarzenie indeksowe o etiologii niezwiązanej z miażdżycą tętnic (tj. zakrzepica w stencie, zatorowość wieńcowa, samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane brakiem równowagi między podażą a popytem);
  • Potencjalna lub planowana operacja kardiochirurgiczna lub niekardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3;
  • Całkowita liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm3;
  • Podejrzenie lub udokumentowana czynna choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby typu B lub C);
  • Odbiorca przeszczepu serca;
  • Znane alergie lub nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, tiklopidyny, tikagreloru, prasugrelu, heparyny lub leków antyproliferacyjnych z rodziny limusów;
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić idealny udział uczestnika w badaniu;
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że można spodziewać się bezpośredniej korzyści dla uczestnika.
  • Niemożność leczenia podwójną terapią przeciwpłytkową przez 12 miesięcy, na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy + tikagrelor LUB Kwas acetylosalicylowy + prasugrel

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej będą leczone kwasem acetylosalicylowym w skojarzeniu z tikagrelorem lub prasugrelem przez 12 miesięcy.

Kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) + tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) Lub Kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) + prasugrel (10 mg raz na dobę)
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa: kwas acetylosalicylowy + tikagrelor LUB kwas acetylosalicylowy + prasugrel
Kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) + tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) Lub Kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) + prasugrel (10 mg raz na dobę)
Eksperymentalny: Tylko tikagrelor lub sam prasugrel

Wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do grupy monoterapii zostanie odstawiony kwas acetylosalicylowy natychmiast po randomizacji.

Osoby przydzielone losowo do grupy monoterapii będą leczone tikagrelorem (90 mg dwa razy dziennie) lub samym prasugrelem (10 mg raz dziennie) przez 12 miesięcy.

Sam tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) Lub sam prasugrel (10 mg raz na dobę)
Lek: Monoterapia: sam tikagrelor LUB sam prasugrel
Sam tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) LUB Sam prasugrel (10 mg raz na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi przy użyciu PFA-100
Ramy czasowe: 30 dni leczenia
Funkcja płytek krwi przy użyciu PFA-100
30 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi za pomocą CHRONO-LOG
Ramy czasowe: 30 dni leczenia
Funkcja płytek krwi za pomocą CHRONO-LOG
30 dni leczenia
Funkcja płytek krwi za pomocą Rotem-platelet
Ramy czasowe: 30 dni leczenia
Funkcja płytek krwi za pomocą Rotem-platelet
30 dni leczenia
Próba krzepnięcia za pomocą tromboelastogramu
Ramy czasowe: 30 dni leczenia
Próba krzepnięcia za pomocą tromboelastogramu
30 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Platelet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj