Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neomindset-próba vérlemezke-alvizsgálata

2023. március 2. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek vérlemezke funkcióinak értékelése erős P2Y12-gátló monoterápiával szemben az aszpirinnel és egy erős P2Y12-gátlóval végzett kettős thrombocyta-gátló kezeléssel szemben

A Neomindset vizsgálat általános célja, hogy értékelje az ischaemiás események non-inferiority hipotézisét és a monoterápiaként adott thrombocyta P2Y12 receptor gátlókból eredő vérzéses eseményekre vonatkozó felsőbbrendűségi hipotézist a hagyományos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel összehasonlítva perkután koszorúér-kezelésben részesült akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél. közbelépés.

A vérlemezke alvizsgálatot az Israelita Albert Einstein Kórházban végzik. Ez az alvizsgálat randomizált betegeket von be a Neomindset vizsgálatból, hogy értékelje a thrombocyta funkciót legalább 30 napos P2Y12 inhibitor monoterápiával vagy kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel végzett vizsgálat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérlemezke alvizsgálatot az Israelita Albert Einstein Kórházban végzik. Ez az alvizsgálat randomizált betegeket von be a Neomindset vizsgálatból, hogy értékelje a thrombocyta funkciót legalább 30 napos P2Y12 inhibitor monoterápiával vagy kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel végzett vizsgálat után.

Ezeknél a betegeknél vérmintát vesznek és vérlemezke-funkciót mérnek, miután legalább 30 napig P2Y12 gátló monoterápiával vagy kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kezelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thiago P Oliveira, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év;
  • Klinikai megjelenése kompatibilis az akut koronária szindrómával, < 24 órával a felvétel előtt;
  • Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás(ok) az összes célléziónál (bűnös és nem tettes) új generációs gyógyszerkibocsátó stentekkel;
  • A kórházi tartózkodás időtartama véletlen besorolás esetén < 96 óra;
  • Az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és bele kell egyezniük a megfelelésbe, és írásban beleegyezést kell adniuk a helyi etikai bizottság által előzetesen jóváhagyott űrlapon.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma index felvételekor, konzervatív módon vagy sikertelen perkután beavatkozással vagy műtéttel kezelve;
  • Maradék elváltozások jelenléte, amelyek a következő 12 hónapban valószínűleg jövőbeni kezelést igényelnek;
  • Fibrinolitikus terápia < 24 órával a randomizálás előtt;
  • Orális antikoaguláns kezelés szükséges warfarinnal vagy új antikoagulánsokkal;
  • Krónikus vérzéses diatézis;
  • Aktív vagy közelmúltban történt jelentős vérzés (kórházban);
  • Korábbi intracranialis vérzés;
  • Ischaemiás cerebrovascularis baleset < 30 nap;
  • Agyi arteriovenosus malformáció jelenléte;
  • Nem atherotrombotikus etiológiájú indexesemény (azaz stent trombózis, koszorúér-embólia, spontán koszorúér disszekció, szívizom ischaemia a kereslet/kínálat egyensúlyának felborulása miatt);
  • Lehetséges vagy tervezett szív- vagy nem szívműtét a következő 12 hónapban;
  • Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3;
  • Teljes fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm3;
  • Gyanított vagy dokumentált aktív májbetegség (beleértve a hepatitis B vagy C laboratóriumi bizonyítékait);
  • Szívátültetés fogadója;
  • Az acetilszalicilsav, klopidogrél, tiklopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin vagy a limuszcsaládba tartozó antiproliferatív szerek ismert allergiája vagy intoleranciája;
  • 1 évnél alacsonyabb várható élettartamú alany;
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany ideális részvételét a vizsgálatban;
  • Részvétel más vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha az alany számára közvetlen előny várható.
  • A 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelés lehetetlensége a vizsgáló megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetilszalicilsav + ticagrelor VAGY acetilszalicilsav + prasugrel

A kettős vérlemezke-ellenes terápia kontrollcsoportjába randomizált alanyokat 12 hónapon keresztül acetilszalicilsav és ticagrelor vagy prasugrel kombinációjával kezelik.

Acetilszalicilsav (100 mg/nap) + ticagrelor (90 mg naponta kétszer) vagy Acetilszalicilsav (100 mg/nap) + prasugrel (10 mg naponta egyszer)
Drog: Kettős vérlemezke-gátló terápia: acetilszalicilsav + ticagrelor VAGY acetilszalicilsav + prasugrel
Acetilszalicilsav (100 mg/nap) + ticagrelor (90 mg naponta kétszer) vagy Acetilszalicilsav (100 mg/nap) + prasugrel (10 mg naponta egyszer)
Kísérleti: Ticagrelor önmagában vagy prasugrel önmagában

A monoterápiás csoportba randomizált összes alanynak azonnal le kell állítani az acetilszalicilsav adását a randomizálás után.

A monoterápiás csoportba randomizált alanyokat ticagrelorral (naponta kétszer 90 mg) vagy önmagában (naponta egyszer 10 mg) kezelik 12 hónapon keresztül.

Ticagrelor önmagában (90 mg naponta kétszer) vagy Prasugrel önmagában (10 mg naponta egyszer)
Drog: Monoterápia: Ticagrelor önmagában VAGY Prasugrel önmagában
Ticagrelor önmagában (90 mg naponta kétszer) VAGY Prasugrel önmagában (10 mg naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombocita funkció a PFA-100 használatával
Időkeret: 30 napos kezelés
Trombocita funkció a PFA-100 használatával
30 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta funkció a CHRONO-LOG segítségével
Időkeret: 30 napos kezelés
Thrombocyta funkció a CHRONO-LOG segítségével
30 napos kezelés
Thrombocyta funkció a Rotem-thrombocyta segítségével
Időkeret: 30 napos kezelés
Thrombocyta funkció a Rotem-thrombocyta segítségével
30 napos kezelés
Alvadási teszt thromboelastogram segítségével
Időkeret: 30 napos kezelés
Alvadási teszt thromboelastogram segítségével
30 napos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Platelet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel