局所麻酔薬の持続時間に関する分割顔研究
2023年11月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
皮膚科手術における局所麻酔薬の持続時間の特徴付けと比較
これは、皮膚科手術で一般的に使用される注射可能な鎮痛薬（麻酔薬）の有効期間を比較するための調査研究です。
この研究では、短時間作用型麻酔薬であるリドカインとエピネフリンを、2 つの長時間作用型麻酔薬 (ロピバカインまたはブピバカイン) のいずれかと比較します。
この研究では、ロピバカインとブピバカインの作用持続時間も直接比較します。
研究者らは、短時間作用型麻酔薬の麻酔持続時間は、単一部位での長時間作用型麻酔薬と有意な差はなく、単一部位での 2 つの長時間作用型麻酔薬の間に有意差はないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、皮膚の高度に血管化された解剖学的領域である鼻翼で、同じ被験者内の局所麻酔薬の相対的な持続時間を比較します。
この研究では、局所麻酔を介して送達される、一般的に使用される長時間作用型 (ロピバカインまたはブピバカイン) および短時間作用型局所麻酔薬 (リドカインとエピネフリン) の相対的な持続時間と有効性をテストおよび比較します。
この研究では、非侵襲的なピンプリック テストの以前に公開されたアプローチの修正を使用して、局所麻酔薬の持続時間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ピン刺しで評価した両鼻翼の正常な皮膚感覚
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -局所麻酔薬または評価されている局所麻酔薬の成分に対する以前の有害反応
- 妊娠中または授乳中のボランティア（自己申告による評価）
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはトリプチリンまたはイミプラミンタイプの抗うつ薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン + エピネフリン vs ブピバカイン
鼻翼の各部位は、無菌の 30 ゲージ針を使用して正常な感覚についてテストされます。
その他の適格基準が確認されます。
この腕の参加者は、0.5ml のリドカイン + エピネフリンを鼻の片側 (鼻翼) に注射し、0.5ml のマルケイン (ブピバカイン) 0.5% を反対側の鼻翼に注射します。
各麻酔薬投与の側性は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
ピンプリックテストで患者が鋭い感覚の回復を報告するまで、被験者は顔の両側で15分ごとに麻酔の効果の持続時間を評価されます。
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0.5 ml リドカイン + エピネフリン 1:100,000、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝。
他の名前：
0.5ml ブピバカイン 0.5%
他の名前：
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実験的：リドカイン + エピネフリン vs ロピバカイン
鼻翼の各部位は、無菌の 30 ゲージ針を使用して正常な感覚についてテストされます。
その他の適格基準が確認されます。
この腕の参加者は 0.5ml の注射を受けます。
キシロカイン + エピネフリン 1:100,000 (リドカイン + エピネフリン 1:100,000)、鼻の片側 (鼻翼) に重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝、反対側の鼻翼に 0.5% のナロピン (ロピバカイン) 0.5ml。
各麻酔薬投与の側性は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
ピンプリックテストで患者が鋭い感覚の回復を報告するまで、被験者は顔の両側で15分ごとに麻酔の効果の持続時間を評価されます。
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0.5 ml リドカイン + エピネフリン 1:100,000、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝。
他の名前：
0.5mlロピバカイン0.5%注射液
他の名前：
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実験的：ロピバカイン vs ブピバカイン
鼻翼の各部位は、無菌の 30 ゲージ針を使用して正常な感覚についてテストされます。
その他の適格基準が確認されます。
この腕の参加者は、0.5mlのナロピン（ロピバカイン）0.5%を鼻の片側（鼻翼）に注射し、0.5mlのマルカイン（ブピバカイン）0.5%を反対側の鼻翼に注射します。
各麻酔薬投与の側性は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
ピンプリックテストで患者が鋭い感覚の回復を報告するまで、被験者は顔の両側で15分ごとに麻酔の効果の持続時間を評価されます。
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0.5ml ブピバカイン 0.5%
他の名前：
0.5mlロピバカイン0.5%注射液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚がベースラインに戻るまでの時間。15 分刻みで 2 値の結果 (はい/いいえ) によって決定されます。
時間枠：最大4時間。
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ベースライン感覚に戻るまでの時間が麻酔薬の各ペア間で大幅に異なるかどうかを判断するために、調査員は、麻酔部位で鋭い感覚を感じることができるかどうかを 15 分間隔で参加者に尋ねることにより、各麻酔部位でベースライン感覚に戻るまでの時間を測定します。 .
滅菌針が使用されます。
感度のリターンは、バイナリ結果 (はい/いいえ) を使用して決定され、標準化されたテンプレートに記録されます。
研究者が臨床的観点から「変わらない」と考える麻酔持続時間の最大差は 15 分です。
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最大4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kira Minkis, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-10025244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。