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Split Face Studio della durata degli anestetici locali

13 novembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Caratterizzazione e confronto della durata dell'anestesia locale in chirurgia dermatologica

Questo è uno studio di ricerca per confrontare per quanto tempo sono efficaci i farmaci antidolorifici iniettabili (anestetici) comunemente usati nella chirurgia dermatologica. Questo studio confronterà un anestetico a breve durata d'azione, lidocaina con epinefrina, con uno dei due anestetici a lunga durata d'azione (ropivacaina o bupivacaina). Questo studio confronterà anche direttamente la durata delle azioni di ropivacaina e bupivacaina. I ricercatori ipotizzano che la durata dell'anestesia degli anestetici a breve durata d'azione non differirà in modo significativo dagli anestetici a lunga durata d'azione in un singolo sito e non ci sarà una differenza significativa tra i due anestetici a lunga durata d'azione in un singolo sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà le durate relative degli anestetici locali all'interno dello stesso soggetto in una regione anatomica della pelle altamente vascolarizzata, l'ala nasale. Questo studio testerà e confronterà le durate relative e l'efficacia degli anestetici locali comunemente usati a lunga durata d'azione (ropivacaina o bupivacaina) ea breve durata d'azione (lidocaina con epinefrina), somministrati tramite anestesia locale. Questo studio utilizzerà una modifica di un approccio precedentemente pubblicato di test pinprick non invasivo per valutare la durata dell'anestesia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Sensazione cutanea normale ad entrambe le ali nasali valutata mediante puntura di spillo
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa all'anestetico locale o a qualsiasi componente degli anestetici locali in corso di valutazione
  • Volontari in gravidanza o in allattamento (valutati mediante autovalutazione)
  • Pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o antidepressivi di tipo triptilina o imipramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina + epinefrina vs Bupivacaina
Ogni sito dell'ala nasale sarà testato per la sensibilità normale utilizzando aghi sterili di calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di lidocaina + epinefrina in un lato del naso (ala nasale) e 0,5 ml di Marcaine (bupivacaina) 0,5% nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di anestetico sarà assegnata in modo casuale per ciascun paziente. I soggetti saranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferisce il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: lidocaina + epinefrina 1:100.000
0,5 ml di lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio.
Altri nomi:
  • Xilocaina + epinefrina 1:100.000
Droga: Bupivacaina 0,5% soluzione iniettabile
0,5 ml di bupivacaina 0,5%
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Lidocaina + epinefrina vs Ropivacaina
Ogni sito dell'ala nasale sarà testato per la sensibilità normale utilizzando aghi sterili di calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di . Xilocaina + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio in un lato del naso (ala nasale) e 0,5 ml di Naropin (ropivacaina) 0,5% nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di anestetico sarà assegnata in modo casuale per ciascun paziente. I soggetti saranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferisce il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: lidocaina + epinefrina 1:100.000
0,5 ml di lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio.
Altri nomi:
  • Xilocaina + epinefrina 1:100.000
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
0,5 ml di soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: Ropivacaina vs Bupivacaina
Ogni sito dell'ala nasale sarà testato per la sensibilità normale utilizzando aghi sterili di calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di Naropin (ropivacaina) 0,5% in un lato del naso (ala nasale) e 0,5 ml di Marcaine (bupivacaina) 0,5% nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di anestetico sarà assegnata in modo casuale per ciascun paziente. I soggetti saranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferisce il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: Bupivacaina 0,5% soluzione iniettabile
0,5 ml di bupivacaina 0,5%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
0,5 ml di soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per tornare alla sensazione di base, come determinato dai risultati binari (sì/no) in incrementi di 15 minuti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore.
Per determinare se il tempo per tornare alla sensazione basale differisce in modo significativo tra ciascuna coppia di anestetici, gli investigatori misureranno il tempo per tornare alla sensazione basale in ciascun sito anestetizzato chiedendo ai partecipanti a intervalli di 15 minuti se possono sentire una sensazione acuta nel sito . Verranno utilizzati aghi sterili. Il rendimento della sensibilità sarà determinato utilizzando esiti binari (sì/no) e registrato su un modello standardizzato. La differenza massima nella durata dell'anestesia che i ricercatori considerano "non diversa" da un punto di vista clinico è di 15 minuti.
Fino a 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10025244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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