Estudio de cara dividida de la duración de los anestésicos locales
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Caracterización y comparación de la duración de la anestesia local en cirugía dermatológica
Este es un estudio de investigación para comparar durante cuánto tiempo son efectivos los analgésicos inyectables (anestésicos) comúnmente utilizados en cirugía dermatológica.
Este estudio comparará un anestésico de acción corta, lidocaína con epinefrina, con uno de dos anestésicos de acción prolongada (ropivacaína o bupivacaína).
Este estudio también comparará directamente la duración de las acciones de la ropivacaína y la bupivacaína.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración de la anestesia de los anestésicos de acción corta no diferirá significativamente de los anestésicos de acción prolongada en un solo sitio y no habrá una diferencia significativa entre los dos anestésicos de acción prolongada en un solo sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará las duraciones relativas de los anestésicos locales dentro del mismo sujeto en una región anatómica altamente vascularizada de la piel, el ala nasal.
Este estudio probará y comparará las duraciones relativas y la eficacia de los anestésicos locales de acción prolongada (ropivacaína o bupivacaína) y de acción corta (lidocaína con epinefrina) comúnmente utilizados, administrados mediante anestesia local.
Este estudio utilizará una modificación de un enfoque previamente publicado de pruebas no invasivas de pinchazo para evaluar la duración de la anestesia local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Sensación normal de la piel en ambas alas nasales evaluada por pinchazo
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa al anestésico local o a cualquiera de los componentes de los anestésicos locales que se están evaluando
- Voluntarias embarazadas o lactantes (evaluadas por autoinforme)
- Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos del tipo triptilina o imipramina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína + epinefrina vs Bupivacaína
Se evaluará cada sitio del ala nasal para determinar la sensación normal utilizando agujas estériles de calibre 30.
Se confirmarán otros criterios de elegibilidad.
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de 0,5 ml de lidocaína + epinefrina en un lado de la nariz (ala nasal) y 0,5 ml de marcaína (bupivacaína) al 0,5 % en el ala nasal opuesta.
La lateralidad de cada administración anestésica se asignará aleatoriamente para cada paciente.
Se evaluará a los sujetos para determinar la duración del efecto de la anestesia cada 15 minutos en ambos lados de la cara, hasta que el paciente notifique el retorno de una sensación aguda en la prueba del pinchazo.
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0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio.
Otros nombres:
0,5ml bupivacaína 0,5%
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína + epinefrina vs Ropivacaína
Cada sitio del ala nasal se evaluará para determinar la sensación normal utilizando agujas estériles de calibre 30.
Se confirmarán otros criterios de elegibilidad.
Los participantes de este brazo recibirán una inyección de 0,5 ml de .
Xilocaína + epinefrina 1:100 000 (lidocaína + epinefrina 1:100 000), tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio en un lado de la nariz (ala nasal) y 0,5 ml de Naropin (ropivacaína) al 0,5 % en el ala nasal opuesta.
La lateralidad de cada administración anestésica se asignará aleatoriamente para cada paciente.
Se evaluará a los sujetos para determinar la duración del efecto de la anestesia cada 15 minutos en ambos lados de la cara, hasta que el paciente notifique el retorno de una sensación aguda en la prueba del pinchazo.
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0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio.
Otros nombres:
0,5 ml Ropivacaína 0,5% Solución Inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína vs Bupivacaína
Cada sitio del ala nasal se evaluará para determinar la sensación normal utilizando agujas estériles de calibre 30.
Se confirmarán otros criterios de elegibilidad.
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de 0,5 ml de Naropin (ropivacaína) al 0,5 % en un lado de la nariz (ala nasal) y 0,5 ml de Marcaine (bupivacaína) al 0,5 % en el ala nasal opuesta.
La lateralidad de cada administración anestésica se asignará aleatoriamente para cada paciente.
Se evaluará a los sujetos para determinar la duración del efecto de la anestesia cada 15 minutos en ambos lados de la cara, hasta que el paciente notifique el retorno de una sensación aguda en la prueba del pinchazo.
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0,5ml bupivacaína 0,5%
Otros nombres:
0,5 ml Ropivacaína 0,5% Solución Inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para volver a la sensación inicial, según lo determinen los resultados binarios (sí/no) en incrementos de 15 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas.
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Para determinar si el tiempo para volver a la sensación inicial difiere significativamente entre cada par de anestésicos, los investigadores medirán el tiempo para volver a la sensación inicial en cada sitio anestesiado preguntando a los participantes en intervalos de 15 minutos si pueden sentir una sensación aguda en el sitio. .
Se utilizarán agujas estériles.
El retorno de la sensibilidad se determinará mediante resultados binarios (sí/no) y se registrará en una plantilla estandarizada.
La diferencia máxima en la duración de la anestesia que los investigadores consideran "no diferente" desde un punto de vista clínico es de 15 minutos.
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Hasta 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 22-10025244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .