Estudo da Face Dividida da Duração dos Anestésicos Locais
13 de novembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Caracterização e comparação da duração do anestésico local em cirurgia dermatológica
Este é um estudo de pesquisa para comparar por quanto tempo os analgésicos injetáveis (anestésicos) comumente usados em cirurgia dermatológica são eficazes.
Este estudo irá comparar um anestésico de ação curta, lidocaína com epinefrina, a um dos dois anestésicos de ação prolongada (ropivacaína ou bupivacaína).
Este estudo também comparará diretamente a duração das ações da ropivacaína e da bupivacaína.
Os investigadores levantam a hipótese de que a duração da anestesia dos anestésicos de ação curta não diferirá significativamente dos anestésicos de ação prolongada em um único local e não haverá uma diferença significativa entre os dois anestésicos de ação prolongada em um único local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar as durações relativas dos anestésicos locais no mesmo indivíduo em uma região anatômica altamente vascularizada da pele, a asa nasal.
Este estudo testará e comparará as durações relativas e a eficácia dos anestésicos locais comumente usados de ação prolongada (ropivacaína ou bupivacaína) e de ação curta (lidocaína com epinefrina), administrados por meio de anestesia local.
Este estudo usará uma modificação de uma abordagem publicada anteriormente de teste não invasivo de picada de agulha para avaliar a duração do anestésico local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Sensação de pele normal em ambas as asas nasais avaliada por alfinetada
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia ao anestésico local ou a qualquer componente do anestésico local que está sendo avaliado
- Voluntárias grávidas ou amamentando (avaliado por autorrelato)
- Pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína + epinefrina vs Bupivacaína
Cada local da asa nasal será testado para sensação normal usando agulhas estéreis de calibre 30.
Outros critérios de elegibilidade serão confirmados.
Os participantes deste braço receberão uma injeção de 0,5ml de lidocaína + epinefrina em um lado do nariz (ala nasal) e 0,5ml de Marcaína (bupivacaína) 0,5% na asa nasal oposta.
A lateralidade de cada administração de anestésico será atribuída aleatoriamente para cada paciente.
Os indivíduos serão avaliados quanto à duração do efeito da anestesia a cada 15 minutos em ambos os lados da face, até que o paciente relate o retorno de uma sensação aguda no teste da picada de agulha.
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0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio.
Outros nomes:
0,5ml de bupivacaína 0,5%
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína + epinefrina vs Ropivacaína
Cada local da asa nasal será testado para sensação normal usando agulhas estéreis de calibre 30.
Outros critérios de elegibilidade serão confirmados.
Os participantes neste braço receberão uma injeção de 0,5 ml de .
Xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio em um lado do nariz (ala nasal) e 0,5ml de Naropin (ropivacaína) 0,5% na asa nasal oposta.
A lateralidade de cada administração de anestésico será atribuída aleatoriamente para cada paciente.
Os indivíduos serão avaliados quanto à duração do efeito da anestesia a cada 15 minutos em ambos os lados da face, até que o paciente relate o retorno de uma sensação aguda no teste da picada de agulha.
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0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio.
Outros nomes:
0,5 ml de solução injetável de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína x Bupivacaína
Cada local da asa nasal será testado para sensação normal usando agulhas estéreis de calibre 30.
Outros critérios de elegibilidade serão confirmados.
Os participantes neste braço receberão uma injeção de 0,5ml de Naropin (ropivacaína) 0,5% em um lado do nariz (asa nasal) e 0,5ml de Marcaína (bupivacaína) 0,5% na asa nasal oposta.
A lateralidade de cada administração de anestésico será atribuída aleatoriamente para cada paciente.
Os indivíduos serão avaliados quanto à duração do efeito da anestesia a cada 15 minutos em ambos os lados da face, até que o paciente relate o retorno de uma sensação aguda no teste da picada de agulha.
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0,5ml de bupivacaína 0,5%
Outros nomes:
0,5 ml de solução injetável de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para retornar à sensação basal, conforme determinado por resultados binários (sim/não) em incrementos de 15 minutos
Prazo: Até 4 horas.
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Para determinar se o tempo para retornar à sensação basal difere significativamente entre cada par de anestésicos, os investigadores medirão o tempo para retornar à sensação basal em cada local anestesiado, perguntando aos participantes em intervalos de 15 minutos se eles podem sentir uma sensação aguda no local .
Agulhas estéreis serão usadas.
O retorno da sensibilidade será determinado usando resultados binários (sim/não) e registrado em um modelo padronizado.
A diferença máxima na duração da anestesia que os investigadores consideram "não diferente" do ponto de vista clínico é de 15 minutos.
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Até 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 22-10025244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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