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국소 마취제 지속 시간에 대한 얼굴 분할 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

피부과 수술에서 국소마취제 지속시간 특성화 및 비교

피부과 수술에서 흔히 사용되는 주사형 진통제(마취제)의 효과기간을 비교하는 연구입니다. 이 연구는 속효성 마취제인 리도카인과 에피네프린을 두 가지 지속성 마취제(로피바카인 또는 부피바카인) 중 하나와 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 ropivacaine과 bupivacaine의 작용 기간을 직접 비교할 것입니다. 연구자들은 속효성 마취제의 마취 지속 시간이 단일 부위에서 지속성 마취제와 크게 다르지 않을 것이며 단일 부위에서 두 개의 지속성 마취제 사이에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피부의 고도로 혈관화된 해부학적 영역인 비강에서 동일한 피험자 내에서 국소 마취제의 상대적 지속 시간을 비교할 것입니다. 이 연구는 국소 마취를 통해 전달되는 일반적으로 사용되는 장기 작용(로피바카인 또는 부피바카인)과 단기 작용 국소 마취제(에피네프린을 함유한 리도카인)의 상대적 지속 시간과 효능을 테스트하고 비교할 것입니다. 이 연구는 국소 마취의 기간을 평가하기 위해 이전에 발표된 비침습적 핀프릭 테스트의 수정된 접근 방식을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jeremy N Orloff, BA
        • 부수사관:
          • Kristina Navrazhina, PhD
        • 부수사관:
          • Jacob Thomas, BA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • pinprick에 의해 평가된 양쪽 비강에서 정상적인 피부 감각
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 국소 마취제 또는 평가 중인 국소 마취제의 구성 요소에 대한 이전 부작용
  • 임신 또는 모유 수유 지원자(자가 보고로 평가)
  • 모노아민옥시다제 억제제(MAOI) 또는 트리프틸린 또는 이미프라민 유형의 항우울제를 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 + 에피네프린 대 부피바카인
비강의 각 부위는 멸균된 30 게이지 바늘을 사용하여 정상 감각에 대해 테스트됩니다. 기타 자격 기준이 확인됩니다. 이 팔의 참가자는 한쪽 코(비강)에 리도카인 + 에피네프린 0.5ml를 주사하고 반대쪽 비강에는 0.5% 마케인(부피바카인) 0.5ml를 주사합니다. 각 마취 투여의 편측성은 각 환자에 대해 무작위로 지정됩니다. 피험자는 환자가 핀프릭 테스트에서 예리한 감각이 돌아왔다고 보고할 때까지 얼굴 양쪽에서 15분마다 마취 효과의 ​​지속 시간에 대해 평가됩니다.
의약품: 리도카인 + 에피네프린 1:100,000
0.5 ml 리도카인 + 에피네프린 1:100,000, 중탄산나트륨으로 1/10 완충.
다른 이름들:
  • 자일로카인 + 에피네프린 1:100,000
의약품: 부피바카인 0.5% 주사액
0.5ml 부피바카인 0.5%
다른 이름들:
  • 마케인
실험적: 리도카인 + 에피네프린 대 로피바카인
비강의 각 부위는 멸균된 30 게이지 바늘을 사용하여 정상 감각에 대해 테스트됩니다. 기타 자격 기준이 확인됩니다. 이 팔의 참가자는 0.5ml의 주사를 받게 됩니다. 자일로카인 + 에피네프린 1:100,000(리도카인 + 에피네프린 1:100,000), 중탄산나트륨으로 1/10 완충하여 한쪽 코(비강)에, 0.5ml의 Naropin(로피바카인) 0.5%를 반대쪽 비강에 주입합니다. 각 마취 투여의 편측성은 각 환자에 대해 무작위로 지정됩니다. 피험자는 환자가 핀프릭 테스트에서 예리한 감각이 돌아왔다고 보고할 때까지 얼굴 양쪽에서 15분마다 마취 효과의 ​​지속 시간에 대해 평가됩니다.
의약품: 리도카인 + 에피네프린 1:100,000
0.5 ml 리도카인 + 에피네프린 1:100,000, 중탄산나트륨으로 1/10 완충.
다른 이름들:
  • 자일로카인 + 에피네프린 1:100,000
의약품: 로피바카인 0.5% 주사액
0.5ml 로피바카인 0.5% 주사 용액
다른 이름들:
  • 나로핀
실험적: 로피바카인 대 부피바카인
비강의 각 부위는 멸균된 30 게이지 바늘을 사용하여 정상 감각에 대해 테스트됩니다. 기타 자격 기준이 확인됩니다. 이 팔의 참가자는 한쪽 코(비강)에 0.5ml의 나로핀(로피바카인) 0.5%를 주사하고 반대쪽 비강에는 0.5% 마케인(부피바카인) 0.5ml를 주사합니다. 각 마취 투여의 편측성은 각 환자에 대해 무작위로 지정됩니다. 피험자는 환자가 핀프릭 테스트에서 예리한 감각이 돌아왔다고 보고할 때까지 얼굴 양쪽에서 15분마다 마취 효과의 ​​지속 시간에 대해 평가됩니다.
의약품: 부피바카인 0.5% 주사액
0.5ml 부피바카인 0.5%
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 로피바카인 0.5% 주사액
0.5ml 로피바카인 0.5% 주사 용액
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15분 단위로 이분법 결과(예/아니오)로 결정된 기본 감각으로 돌아가는 시간
기간: 최대 4시간.
기준선 감각으로 돌아가는 시간이 각 마취제 쌍 사이에 크게 다른지 여부를 결정하기 위해 조사관은 각 마취 부위에서 기준선 감각으로 돌아가는 시간을 참가자에게 15분 간격으로 질문하여 해당 부위에서 예리한 감각을 느낄 수 있는지 여부를 측정합니다. . 멸균 바늘이 사용됩니다. 민감도의 반환은 이진 결과(예/아니오)를 사용하여 결정되고 표준화된 템플릿에 기록됩니다. 연구자가 임상적 관점에서 "차이가 없다"고 생각하는 마취 기간의 최대 차이는 15분입니다.
최대 4시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-10025244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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