Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie délky trvání lokálních anestetik rozděleného obličeje

13. listopadu 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Charakterizace a srovnání trvání lokálního anestetika v dermatologické chirurgii

Toto je výzkumná studie, která porovnává, jak dlouho jsou injekční léky proti bolesti (anestetika) běžně používané v dermatologické chirurgii účinné. Tato studie bude porovnávat krátkodobě působící anestetikum lidokain s epinefrinem s jedním ze dvou dlouhodobě působících anestetik (ropivakain nebo bupivakain). Tato studie bude také přímo porovnávat dobu trvání účinků ropivakainu a bupivakainu. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba trvání anestezie krátkodobě působících anestetik se nebude významně lišit od dlouhodobě působících anestetik na jednom místě a nebude významný rozdíl mezi dvěma dlouhodobě působícími anestetiky na jednom místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat relativní trvání lokálních anestetik u stejného subjektu ve vysoce vaskularizované anatomické oblasti kůže, nazální ala. Tato studie bude testovat a porovnávat relativní trvání a účinnost běžně používaných dlouhodobě působících (ropivakain nebo bupivakain) a krátkodobě působících lokálních anestetik (lidokain s epinefrinem), podávaných prostřednictvím lokální anestezie. Tato studie použije modifikaci dříve publikovaného přístupu neinvazivního testování špendlíkem k posouzení doby trvání lokálního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy N Orloff, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Navrazhina, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacob Thomas, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Normální pocit kůže na obou nosních ala hodnocený píchnutím špendlíkem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na lokální anestetikum nebo jakoukoli složku hodnoceného lokálního anestetika
  • Těhotné nebo kojící dobrovolnice (posouzeno na základě vlastního hlášení)
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo antidepresiva typu triptylin nebo imipramin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain + epinefrin vs Bupivakain
Každé místo nazální ala bude testováno na normální vjem pomocí sterilních jehel 30 gauge. Další kritéria způsobilosti budou potvrzena. Účastníci v této větvi dostanou injekci 0,5 ml lidokainu + epinefrinu do jedné strany nosu (nosní ala) a 0,5 ml Marcainu (bupivakain) 0,5 % do opačné nosní ala. Lateralita každého podání anestetika bude u každého pacienta náhodně přidělena. Subjekty budou hodnoceny z hlediska trvání účinku anestezie každých 15 minut na obou stranách obličeje, dokud pacient nehlásí návrat ostrého pocitu při testu bodnutím špendlíkem.
Lék: lidokain + epinefrin 1:100 000
0,5 ml lidokainu + epinefrinu 1:100 000, pufrovaný 1/10 hydrogenuhličitanem sodným.
Ostatní jména:
  • Xylokain + epinefrin 1:100 000
Lék: Bupivakain 0,5% injekční roztok
0,5 ml bupivakainu 0,5 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Lidokain + epinefrin vs ropivakain
Každé místo nazální ala bude testováno na normální vjem pomocí sterilních jehel 30 gauge. Další kritéria způsobilosti budou potvrzena. Účastníci této větve dostanou injekci 0,5 ml . Xylokain + epinefrin 1:100 000 (lidokain + epinefrin 1:100 000), pufrovaný 1/10 hydrogenuhličitanem sodným do jedné strany nosu (nosní ala) a 0,5 ml naropinu (ropivakain) 0,5 % do opačné nosní ala. Lateralita každého podání anestetika bude u každého pacienta náhodně přidělena. Subjekty budou hodnoceny z hlediska trvání účinku anestezie každých 15 minut na obou stranách obličeje, dokud pacient nehlásí návrat ostrého pocitu při testu bodnutím špendlíkem.
Lék: lidokain + epinefrin 1:100 000
0,5 ml lidokainu + epinefrinu 1:100 000, pufrovaný 1/10 hydrogenuhličitanem sodným.
Ostatní jména:
  • Xylokain + epinefrin 1:100 000
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
0,5 ml Ropivacaine 0,5% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: Ropivakain vs Bupivakain
Každé místo nazální ala bude testováno na normální vjem pomocí sterilních jehel 30 gauge. Další kritéria způsobilosti budou potvrzena. Účastníci v této větvi dostanou injekci 0,5 ml Naropinu (ropivakain) 0,5 % do jedné strany nosu (nosní ala) a 0,5 ml Marcainu (bupivakain) 0,5 % do opačné nosní ala. Lateralita každého podání anestetika bude u každého pacienta náhodně přidělena. Subjekty budou hodnoceny z hlediska trvání účinku anestezie každých 15 minut na obou stranách obličeje, dokud pacient nehlásí návrat ostrého pocitu při testu bodnutím špendlíkem.
Lék: Bupivakain 0,5% injekční roztok
0,5 ml bupivakainu 0,5 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
0,5 ml Ropivacaine 0,5% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu k základnímu pocitu, jak je určeno binárními výsledky (ano/ne) v 15minutových krocích
Časové okno: Až 4 hodiny.
Aby bylo možné určit, zda se doba návratu k výchozímu vjemu u každého páru anestetik významně liší, změří výzkumníci dobu návratu k výchozímu vjemu v každém anestetizovaném místě tak, že se účastníků v 15minutových intervalech ptají, zda cítí v daném místě ostrý vjem. . Budou použity sterilní jehly. Návratnost citlivosti bude určena pomocí binárních výsledků (ano/ne) a zaznamenána na standardizované šabloně. Maximální rozdíl v trvání anestetika, který výzkumníci považují za „neliší se“ z klinického hlediska, je 15 minut.
Až 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-10025244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit