Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineiden keston jakautumistutkimus

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Paikallispuudutuksen keston karakterisointi ja vertailu ihokirurgiassa

Tämä on tutkimus, jossa verrataan, kuinka kauan ihotautikirurgiassa yleisesti käytetyt ruiskeena käytettävät kipulääkkeet (anesteetit) ovat tehokkaita. Tässä tutkimuksessa verrataan lyhytvaikutteista anestesiaa, lidokaiinia ja epinefriiniä, toiseen kahdesta pitkävaikutteisesta anestesiasta (ropivakaiini tai bupivakaiini). Tässä tutkimuksessa verrataan myös suoraan ropivakaiinin ja bupivakaiinin vaikutusten kestoa. Tutkijat olettavat, että lyhytvaikutteisten anestesia-aineiden anestesian kesto ei eroa merkittävästi pitkävaikutteisista anestesia-aineista yhdessä paikassa eikä kahden pitkävaikutteisen anestesian välillä ole merkittävää eroa yhdessä paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan paikallispuudutusaineiden suhteellisia kestoja saman kohteen sisällä erittäin verisuonituneella ihon anatomisella alueella, nenän ala-alueella. Tässä tutkimuksessa testataan ja verrataan yleisesti käytettyjen pitkävaikutteisten (ropivakaiini tai bupivakaiini) ja lyhytvaikutteisten paikallispuudutusaineiden (lidokaiini ja epinefriiniä) suhteellisia kestoja ja tehoa paikallispuudutuksessa. Tässä tutkimuksessa käytetään muunnelmaa aiemmin julkaistusta ei-invasiivisesta neulanpistotestauksesta paikallispuudutuksen keston arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeremy N Orloff, BA
        • Alatutkija:
          • Kristina Navrazhina, PhD
        • Alatutkija:
          • Jacob Thomas, BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Normaali ihotuntuma molemmissa nenän alapuolella, arvioitu neulanpistolla
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus paikallispuudutteeseen tai arvioitavien paikallispuudutusaineiden komponentteihin
  • Raskaana olevat tai imettävät vapaaehtoiset (arvioitu itseraportin perusteella)
  • Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai triptyliini- tai imipramiinityyppisiä masennuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini + epinefriini vs bupivakaiini
Jokaisen nenän alakohdan normaali tunne testataan steriileillä 30 gaugen neuloilla. Muut kelpoisuusehdot vahvistetaan. Tämän käsivarren osallistujat saavat 0,5 ml:n injektion lidokaiinia + adrenaliinia nenän toiselle puolelle (nasaalinen ala) ja 0,5 ml marcaiinia (bupivakaiinia) 0,5 % vastakkaiseen nenäalaan. Kunkin anesteetin antamisen lateraalisuus määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle. Koehenkilöistä arvioidaan anestesian vaikutuksen kesto 15 minuutin välein kasvojen molemmilla puolilla, kunnes potilas ilmoittaa palaavansa terävän tunteen neulanpistotestissä.
Lääke: lidokaiini + epinefriini 1:100 000
0,5 ml lidokaiinia + epinefriiniä 1:100 000, puskuroitu 1/10 natriumbikarbilla.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini + epinefriini 1:100 000
Lääke: Bupivakaiini 0,5 % injektioliuos
0,5 ml bupivakaiinia 0,5 %
Muut nimet:
  • Marcaine
Kokeellinen: Lidokaiini + epinefriini vs ropivakaiini
Jokaisen nenän alakohdan normaali tunne testataan steriileillä 30 gaugen neuloilla. Muut kelpoisuusehdot vahvistetaan. Tämän käsivarren osallistujat saavat 0,5 ml:n injektion. Ksylokaiini + epinefriini 1:100 000 (lidokaiini + epinefriini 1:100 000), puskuroitu 1/10 natriumbikarbilla nenän toiselle puolelle (nasaalinen ala) ja 0,5 ml Naropiinia (ropivakaiini) 0,5% vastakkaiseen nenäalaan. Kunkin anesteetin antamisen lateraalisuus määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle. Koehenkilöistä arvioidaan anestesian vaikutuksen kesto 15 minuutin välein kasvojen molemmilla puolilla, kunnes potilas ilmoittaa palaavansa terävän tunteen neulanpistotestissä.
Lääke: lidokaiini + epinefriini 1:100 000
0,5 ml lidokaiinia + epinefriiniä 1:100 000, puskuroitu 1/10 natriumbikarbilla.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini + epinefriini 1:100 000
Lääke: Ropivakaiini 0,5 % injektioliuos
0,5 ml ropivakaiini 0,5 % injektioliuosta
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: Ropivakaiini vs bupivakaiini
Jokaisen nenän alakohdan normaali tunne testataan steriileillä 30 gaugen neuloilla. Muut kelpoisuusehdot vahvistetaan. Tämän käsivarren osallistujat saavat 0,5 ml Naropin (ropivakaiini) 0,5 % injektion nenän toiselle puolelle (nenä ala) ja 0,5 ml Marcaine (bupivakaiini) 0,5 % vastakkaiseen nenäalaan. Kunkin anesteetin antamisen lateraalisuus määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle. Koehenkilöistä arvioidaan anestesian vaikutuksen kesto 15 minuutin välein kasvojen molemmilla puolilla, kunnes potilas ilmoittaa palaavansa terävän tunteen neulanpistotestissä.
Lääke: Bupivakaiini 0,5 % injektioliuos
0,5 ml bupivakaiinia 0,5 %
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Ropivakaiini 0,5 % injektioliuos
0,5 ml ropivakaiini 0,5 % injektioliuosta
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata lähtötilanteeseen, määritettynä binäärituloksilla (kyllä/ei) 15 minuutin välein
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia.
Sen määrittämiseksi, eroaako aika, joka kuluu alkuperäiseen tuntemukseen merkittävästi kunkin nukutusaineparin välillä, tutkijat mittaavat aikaa, joka kuluu palaamiseen lähtötilanteeseen kussakin nukutuskohdassa kysymällä osallistujilta 15 minuutin välein, voivatko he tuntea terävän tuntemuksen kohdassa. . Käytetään steriilejä neuloja. Herkkyyden tuotto määritetään käyttämällä binäärituloksia (kyllä/ei) ja kirjataan standardisoituun malliin. Suurin ero anestesian kestossa, jonka tutkijat pitävät "ei eroavana" kliinisestä näkökulmasta, on 15 minuuttia.
Jopa 4 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-10025244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa