Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej twarzy dotyczące czasu trwania znieczulenia miejscowego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Charakterystyka i porównanie czasu trwania znieczulenia miejscowego w chirurgii dermatologicznej

Jest to badanie badawcze mające na celu porównanie, jak długo skuteczne są leki przeciwbólowe (znieczulające) powszechnie stosowane w chirurgii dermatologicznej. Niniejsze badanie porówna krótko działający środek znieczulający, lidokainę z epinefryną, z jednym z dwóch długo działających środków znieczulających (ropiwakainą lub bupiwakainą). Badanie to będzie również bezpośrednio porównywać czas działania ropiwakainy i bupiwakainy. Badacze stawiają hipotezę, że czas trwania znieczulenia krótko działającymi środkami znieczulającymi nie będzie różnił się istotnie od długo działających środków znieczulających w jednym miejscu i nie będzie znaczącej różnicy między dwoma długo działającymi środkami znieczulającymi w jednym miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną względne czasy trwania miejscowych środków znieczulających u tego samego pacjenta w silnie unaczynionym obszarze anatomicznym skóry, ala nosa. Badanie to przetestuje i porówna względne czasy trwania i skuteczność powszechnie stosowanych długo działających (ropiwakaina lub bupiwakaina) i krótko działających miejscowych środków znieczulających (lidokaina z epinefryną), podawanych w znieczuleniu miejscowym. W tym badaniu wykorzystana zostanie modyfikacja wcześniej opublikowanego podejścia polegającego na nieinwazyjnych testach nakłuć w celu oceny czasu trwania znieczulenia miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy N Orloff, BA
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Navrazhina, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Thomas, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Prawidłowe odczucie skórne przy obu ałach nosowych oceniane przez nakłucie szpilką
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na środek miejscowo znieczulający lub którykolwiek składnik ocenianego środka miejscowo znieczulającego
  • Ochotniczki w ciąży lub karmiące piersią (ocena na podstawie samoopisu)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne typu tryptyliny lub imipraminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina + epinefryna vs Bupiwakaina
Każde miejsce nosa zostanie przetestowane pod kątem normalnego czucia przy użyciu sterylnych igieł o rozmiarze 30. Inne kryteria kwalifikowalności zostaną potwierdzone. Uczestnicy tej grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5 ml lidokainy + epinefryny w jedną stronę nosa (alucha nosowa) i 0,5 ml Marcaine (bupiwakaina) 0,5% w drugą stronę nosa. Lateralizacja każdego podania środka znieczulającego zostanie losowo przydzielona każdemu pacjentowi. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania efektu znieczulenia co 15 minut po obu stronach twarzy, aż pacjent zgłosi powrót ostrego czucia po teście nakłucia.
Lek: lidokaina + epinefryna 1:100 000
0,5 ml lidokainy + epinefryny 1:100 000, buforowane 1/10 wodorowęglanem sodu.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina + epinefryna 1:100 000
Lek: Bupiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
0,5 ml bupiwakainy 0,5%
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Lidokaina + epinefryna vs Ropiwakaina
Każde miejsce nosa zostanie przetestowane pod kątem normalnego czucia przy użyciu sterylnych igieł o rozmiarze 30. Inne kryteria kwalifikowalności zostaną potwierdzone. Uczestnicy tej grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5 ml . Ksylokaina + epinefryna 1:100 000 (lidokaina + epinefryna 1:100 000), zbuforowana 1/10 wodorowęglanem sodu do jednej strony nosa (al. Lateralizacja każdego podania środka znieczulającego zostanie losowo przydzielona każdemu pacjentowi. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania efektu znieczulenia co 15 minut po obu stronach twarzy, aż pacjent zgłosi powrót ostrego czucia po teście nakłucia.
Lek: lidokaina + epinefryna 1:100 000
0,5 ml lidokainy + epinefryny 1:100 000, buforowane 1/10 wodorowęglanem sodu.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina + epinefryna 1:100 000
Lek: Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
0,5 ml ropiwakainy 0,5% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: Ropiwakaina vs Bupiwakaina
Każde miejsce nosa zostanie przetestowane pod kątem normalnego czucia przy użyciu sterylnych igieł o rozmiarze 30. Inne kryteria kwalifikowalności zostaną potwierdzone. Uczestnicy tej grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5 ml Naropiny (ropiwakainy) 0,5% w jedną stronę nosa (alba nosowa) i 0,5 ml Marcaine (bupiwakaina) 0,5% w drugą stronę nosa. Lateralizacja każdego podania środka znieczulającego zostanie losowo przydzielona każdemu pacjentowi. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania efektu znieczulenia co 15 minut po obu stronach twarzy, aż pacjent zgłosi powrót ostrego czucia po teście nakłucia.
Lek: Bupiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
0,5 ml bupiwakainy 0,5%
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
0,5 ml ropiwakainy 0,5% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do czucia linii podstawowej, określony na podstawie wyników binarnych (tak/nie) w odstępach 15-minutowych
Ramy czasowe: Do 4 godzin.
Aby ustalić, czy czas powrotu do podstawowego czucia różni się znacząco dla każdej pary środków znieczulających, badacze zmierzą czas powrotu do podstawowego czucia w każdym znieczulonym miejscu, pytając uczestników w 15-minutowych odstępach, czy mogą odczuwać ostre uczucie w miejscu . Zostaną użyte sterylne igły. Zwrot wrażliwości zostanie określony za pomocą wyników binarnych (tak/nie) i zapisany na znormalizowanym szablonie. Maksymalna różnica w czasie trwania znieczulenia, którą badacze uznają za „nieróżniącą się” z klinicznego punktu widzenia, wynosi 15 minut.
Do 4 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10025244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina + epinefryna 1:100 000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj