Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split Face Studie af varigheden af ​​lokalbedøvelse

13. november 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering og sammenligning af varigheden af ​​lokalbedøvelse i dermatologisk kirurgi

Dette er en forskningsundersøgelse for at sammenligne, hvor længe injicerbare smertestillende medicin (bedøvelsesmidler), der almindeligvis anvendes i dermatologisk kirurgi, er effektive i. Denne undersøgelse vil sammenligne et korttidsvirkende anæstetikum, lidocain med epinephrin, med et af to langtidsvirkende anæstetika (ropivacain eller bupivacain). Denne undersøgelse vil også direkte sammenligne varigheden af ​​virkningerne af ropivacain og bupivacain. Forskerne antager, at varigheden af ​​anæstesi af korttidsvirkende anæstetika ikke vil adskille sig væsentligt fra langtidsvirkende anæstetika på et enkelt sted, og der vil ikke være en signifikant forskel mellem de to langtidsvirkende anæstetika på et enkelt sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne den relative varighed af lokalbedøvelse inden for det samme emne i en stærkt vaskulariseret anatomisk hudregion, nasale ala. Denne undersøgelse vil teste og sammenligne den relative varighed og effektivitet af almindeligt anvendte langtidsvirkende (ropivacain eller bupivacain) og korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler (lidokain med epinephrin), leveret via lokalbedøvelse. Denne undersøgelse vil bruge en modifikation af en tidligere offentliggjort tilgang til ikke-invasiv nålestikstest til at vurdere varigheden af ​​lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeremy N Orloff, BA
        • Underforsker:
          • Kristina Navrazhina, PhD
        • Underforsker:
          • Jacob Thomas, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Normal hudfornemmelse ved både nasale ala vurderet ved nålestik
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønsket reaktion på lokalbedøvelse eller andre komponenter i lokalbedøvelsesmidlerne, der vurderes
  • Gravide eller ammende frivillige (vurderet ved selvrapportering)
  • Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) eller antidepressiva af typen triptylin eller imipramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain + epinephrin vs Bupivacaine
Hvert sted i den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle. Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet. Deltagere i denne arm vil modtage en injektion af 0,5 ml lidocain + adrenalin i den ene side af næsen (nasal ala) og 0,5 ml Marcaine (bupivacain) 0,5 % i den modsatte nasal ala. Lateraliteten af ​​hver anæstesiadministration vil blive tilfældigt tildelt for hver patient. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af ​​en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
Medicin: lidokain + epinephrin 1:100.000
0,5 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb.
Andre navne:
  • Xylocain + epinephrin 1:100.000
Medicin: Bupivacain 0,5 % injicerbar opløsning
0,5 ml bupivacain 0,5 %
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Lidocain + epinephrin vs Ropivacain
Hvert sted i den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle. Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet. Deltagere i denne arm vil modtage en injektion på 0,5 ml . Xylocain + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufret 1/10 med natriumbicarb i den ene side af næsen (nasal ala) og 0,5 ml Naropin (ropivacain) 0,5% i den modsatte nasal. Lateraliteten af ​​hver anæstesiadministration vil blive tilfældigt tildelt for hver patient. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af ​​en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
Medicin: lidokain + epinephrin 1:100.000
0,5 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb.
Andre navne:
  • Xylocain + epinephrin 1:100.000
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
0,5 ml Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: Ropivacaine vs Bupivacaine
Hvert sted i den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle. Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet. Deltagere i denne arm vil modtage en injektion af 0,5 ml Naropin (ropivacain) 0,5 % i den ene side af næsen (nasal ala) og 0,5 ml Marcaine (bupivacain) 0,5 % i den modsatte nasale ala. Lateraliteten af ​​hver anæstesiadministration vil blive tilfældigt tildelt for hver patient. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af ​​en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
Medicin: Bupivacain 0,5 % injicerbar opløsning
0,5 ml bupivacain 0,5 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
0,5 ml Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til baseline-sensation, som bestemt af binære resultater (ja/nej) i intervaller på 15 minutter
Tidsramme: Op til 4 timer.
For at bestemme, om tidspunktet for at vende tilbage til baseline-fornemmelsen adskiller sig væsentligt mellem hvert par bedøvelsesmidler, vil efterforskerne måle tiden for at vende tilbage til baseline-fornemmelsen på hvert bedøvede sted ved at spørge deltagerne med 15 minutters mellemrum, om de kan mærke en skarp fornemmelse på stedet. . Sterile nåle vil blive brugt. Returneringen af ​​følsomheden vil blive bestemt ved hjælp af binære udfald (ja/nej) og registreret på en standardiseret skabelon. Den maksimale forskel i anæstesivarighed, som efterforskerne betragter som "ikke anderledes" fra et klinisk synspunkt, er 15 minutter.
Op til 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-10025244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedøvelsesmidler, Lokale

Kliniske forsøg med lidokain + epinephrin 1:100.000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner