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Split-Face-Studie zur Dauer von Lokalanästhetika

13. November 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Charakterisierung und Vergleich der Dauer der Lokalanästhesie in der Dermatologischen Chirurgie

Dies ist eine Forschungsstudie zum Vergleich, wie lange injizierbare Schmerzmittel (Anästhetika), die üblicherweise in der dermatologischen Chirurgie verwendet werden, wirksam sind. Diese Studie wird ein kurz wirkendes Anästhetikum, Lidocain mit Epinephrin, mit einem von zwei lang wirkenden Anästhetika (Ropivacain oder Bupivacain) vergleichen. Diese Studie wird auch die Wirkungsdauer von Ropivacain und Bupivacain direkt vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Anästhesiedauer von kurzwirksamen Anästhetika an einer einzelnen Stelle nicht wesentlich von denen langwirksamer Anästhetika unterscheidet und dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden langwirksamen Anästhetika an einer einzelnen Stelle geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die relative Dauer von Lokalanästhetika bei ein und derselben Person in einer stark vaskularisierten anatomischen Hautregion, dem Nasenflügel, vergleichen. Diese Studie testet und vergleicht die relative Dauer und Wirksamkeit von häufig verwendeten lang wirkenden (Ropivacain oder Bupivacain) und kurz wirkenden Lokalanästhetika (Lidocain mit Epinephrin), die über Lokalanästhesie verabreicht werden. Diese Studie wird eine Modifikation eines zuvor veröffentlichten Ansatzes des nicht-invasiven Nadelstichtests verwenden, um die Dauer der Lokalanästhesie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Normales Hautgefühl an beiden Nasenflügeln, beurteilt durch Nadelstich
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung auf das Lokalanästhetikum oder irgendwelche Bestandteile des zu untersuchenden Lokalanästhetikums
  • Schwangere oder stillende Probandinnen (eingeschätzt durch Selbstauskunft)
  • Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Antidepressiva vom Triptylin- oder Imipramin-Typ einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain + Epinephrin vs. Bupivacain
Jede Stelle des Nasenflügels wird mit sterilen 30-Gauge-Nadeln auf normale Empfindung getestet. Andere Zulassungskriterien werden bestätigt. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Injektion von 0,5 ml Lidocain + Epinephrin in eine Seite der Nase (Nasenflügel) und 0,5 ml Marcaine (Bupivacain) 0,5 % in den gegenüberliegenden Nasenflügel. Die Lateralität jeder Narkosemittelverabreichung wird für jeden Patienten zufällig zugewiesen. Die Probanden werden alle 15 Minuten auf beiden Seiten des Gesichts auf die Dauer der Wirkung der Anästhesie untersucht, bis der Patient nach dem Nadelstichtest eine Rückkehr eines scharfen Gefühls meldet.
Arzneimittel: Lidocain + Epinephrin 1:100.000
0,5 ml Lidocain + Epinephrin 1:100.000, gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb.
Andere Namen:
  • Xylocain + Epinephrin 1:100.000
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
0,5 ml Bupivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Lidocain + Epinephrin vs. Ropivacain
Jede Stelle des Nasenflügels wird mit sterilen 30-Gauge-Nadeln auf normale Empfindung getestet. Andere Zulassungskriterien werden bestätigt. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Injektion von 0,5 ml . Xylocain + Epinephrin 1:100.000 (Lidocain + Epinephrin 1:100.000), gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb in eine Seite der Nase (Nasenflügel) und 0,5 ml Naropin (Ropivacain) 0,5 % in den gegenüberliegenden Nasenflügel. Die Lateralität jeder Narkosemittelverabreichung wird für jeden Patienten zufällig zugewiesen. Die Probanden werden alle 15 Minuten auf beiden Seiten des Gesichts auf die Dauer der Wirkung der Anästhesie untersucht, bis der Patient nach dem Nadelstichtest eine Rückkehr eines scharfen Gefühls meldet.
Arzneimittel: Lidocain + Epinephrin 1:100.000
0,5 ml Lidocain + Epinephrin 1:100.000, gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb.
Andere Namen:
  • Xylocain + Epinephrin 1:100.000
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
0,5 ml Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Ropivacain gegen Bupivacain
Jede Stelle des Nasenflügels wird mit sterilen 30-Gauge-Nadeln auf normale Empfindung getestet. Andere Zulassungskriterien werden bestätigt. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Injektion von 0,5 ml Naropin (Ropivacain) 0,5 % in eine Seite der Nase (Nasenflügel) und 0,5 ml Marcaine (Bupivacain) 0,5 % in den gegenüberliegenden Nasenflügel. Die Lateralität jeder Narkosemittelverabreichung wird für jeden Patienten zufällig zugewiesen. Die Probanden werden alle 15 Minuten auf beiden Seiten des Gesichts auf die Dauer der Wirkung der Anästhesie untersucht, bis der Patient nach dem Nadelstichtest eine Rückkehr eines scharfen Gefühls meldet.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
0,5 ml Bupivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
0,5 ml Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr zur Grundempfindung, bestimmt durch binäre Ergebnisse (ja/nein) in 15-Minuten-Schritten
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden.
Um zu bestimmen, ob sich die Zeit bis zur Rückkehr zum Grundgefühl zwischen den beiden Anästhetika signifikant unterscheidet, messen die Forscher die Zeit bis zur Rückkehr zum Grundgefühl an jeder anästhesierten Stelle, indem sie die Teilnehmer in 15-Minuten-Intervallen fragen, ob sie an der Stelle ein scharfes Gefühl spüren können . Es werden sterile Nadeln verwendet. Die Rendite der Sensitivität wird anhand binärer Ergebnisse (ja/nein) ermittelt und auf einer standardisierten Vorlage erfasst. Der maximale Unterschied in der Anästhesiedauer, den die Prüfärzte aus klinischer Sicht als "nicht unterschiedlich" betrachten, beträgt 15 Minuten.
Bis zu 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10025244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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